- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07544901
Mobilisering af os naviculare hos patienter med plantar fasciitis
Mobilisering af navikulært ben med og uden konventionel fysioterapi hos patienter med plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Screening: Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsstikprøveteknik. Dette indebærer udvælgelse af deltagere, der er let tilgængelige og villige til at deltage i undersøgelsen.
• Allokering: Kvalificerede deltagere vil blive screenet og informeret om undersøgelsen, herunder dens formål, procedurer, potentielle risici og fordele. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager før deres formelle optagelse i undersøgelsen.
• Randomisering: Efter baselinevurderingen blev randomiseringen udført ved hjælp af Online Randomizer-værktøjet (https://www.randomizer.org/). Ved at specificere gruppenumre, deltagere pr. gruppe og det samlede antal deltagere blev unikke identifikationsnumre genereret for hver deltager.
• Blindhed: Denne undersøgelse er enkeltblindet; patienterne blev holdt blinde over for undersøgelsen.
• Interventionsgruppe A: Deltagere, der tilfældigt allokeres til gruppe A, vil modtage navikular mobilisering. Ved navikular mobilisering: Forsøgspersonen ligger på maven, terapeuten står på den testede side. I maveliggende stilling, når foden er stabiliseret med et håndklæde under, udføres navikular mobilisering. Terapeutens fikserende hånd omslutter calcaneus, griber talusbenet og fikserer det. Ved at placere tommelfingeren på fodsålen og skubbe med den anden hånds tommelfinger i dorsal retning udføres navikular mobilisering. Denne dorsale glidning gives i 2 sæt af 5 minutter. Hver session varer 30 minutter. Der gives fire sessioner om ugen i 4 uger.
Gruppe B: Deltagere, der tilfældigt allokeres til gruppe B, vil modtage konventionel fysioterapi med navikular mobilisering. Ved navikular mobilisering: Forsøgspersonen ligger på maven, terapeuten står på den testede side. I maveliggende stilling, når foden er stabiliseret med et håndklæde under, udføres navikular mobilisering. Terapeutens fikserende hånd omslutter calcaneus, griber talusbenet og fikserer det. Ved at placere tommelfingeren på fodsålen og skubbe med den anden hånds tommelfinger i dorsal retning udføres navikular mobilisering. Denne dorsale glidning gives i 2 sæt af 5 minutter. I konventionel terapi inkluderes ultralyd med en effekt på 1,5 w/cm² i 7 minutter ved brug af kontinuerlig tilstand med en frekvens på 3 MHz, stræk af plantar fascia, styrkelse af mediale bue og fodens omkringliggende muskler som læg og tibialis posterior ved at udføre øvelser som bue-løft, hælløft, håndklædeoptagning, tå-løft, styrkeøvelser for indre fodmuskler, stående tåkrøller, håndklæde tåkrøller og ispose i 10 minutter. Disse øvelser udføres i 3 sæt med 12 gentagelser i hvert sæt per session. Behandlingssessionen varer 30 minutter og gives 4 sessioner om ugen i 4 uger.
Resultatvariable:
- Smerte (Numerisk Smerteskala)
- Funktionsnedsættelse (Foot Function Index)
- Navikulær højdefald (Navicula Drop Test)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Deltagere mellem 18 og 32 år.<\/li>
- Plantar fasciitis med fladfod.<\/li>
- Positive fladfodstilfælde diagnosticeret ved fodaftryksmåling.<\/li>
- Både mænd og kvinder.<\/li>
- Unilateralt eller bilateralt engagement med kronisk plantar fasciitis.<\/li>
- Diagnosticeret tilfælde af plantar fasciitis vil blive taget med navikulært drop.<\/li>
- Navikulært drop (ND) på > 10mm.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med perifere vaskulære sygdomme.<\/li>
- Patienter med historie om frakturer i underekstremiteten.<\/li>
- Patienter med hudinfektioner og sår på foden.<\/li>
- Patienter med neurologiske mangler, der involverer foden.<\/li>
- Patienter med historie om fod- eller ankelkirurgi.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilisering af os naviculare
Ved navikulær mobilisering, forsøgsperson- liggende på mave, terapeut- stående på den testede side.
I maveliggende stilling, når foden er stabiliseret med et håndklæde under, udføres navikulær mobilisering. Terapeutens fikserende hånd omfavner calcaneus, griber talusbenet og fikserer det. Ved at placere tommelfingeren på fodsålen og skubbe med tommelfingeren på den anden hånd i dorsal retning, gives navikulær mobilisering. |
I navikulær mobilisation: Patient- ligger på maven, Terapeut- står på den testede side.
I maveliggende position, når foden er stabiliseret med et håndklæde under, udføres navikulær mobilisation.
Terapeutens fikserende hånd omfavner calcaneus, griber talus-knoglen og fikserer den.
Ved at placere tommelfingeren på fodsålens overflade og skubbe med den anden hånds tommelfinger i dorsal retning, udføres navikulær mobilisation.
I konventionel terapi vil ultralyd med en output på 1,5 w/cm2 i 7 minutter med kontinuerlig tilstand og en frekvens på 3MHz, strækning af plantarfascia, styrkelse af mediale bue og fodomgivende muskler som læg og tibialis posterior udføres ved øvelser som bue-løft, hæl-løft, håndklæde-opsamling, tå-løft, styrkeøvelser for indre fodmuskler, stående tå-krøller, håndklæde-tå-krøller og ispose i 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi + Navikulær mobilisering
I konventionel terapi vil ultralyd med en udgangseffekt på 1,5 w/cm² i 7 minutter ved kontinuerlig tilstand med en frekvens på 3 MHz, stræk af plantarfascie, styrkelse af mediale bue og fodens omgivende muskler som læg og tibialis posterior blive udført ved øvelser som bue-løft, hæl-løft, håndklæde-opsamling, tå-løft, styrkeøvelser for fodens indre muskler, stående tå-curls, håndklæde-tå-curls og ispose i 10 minutter. Ved navikulær mobilisering: forsøgsperson - liggende på mave, terapeut - stående på den testede side. I maveliggende stilling, når foden er stabiliseret med et håndklæde under, udføres navikulær mobilisering. Terapeutens fikserende hånd omgiver calcaneus, griber talusbenet og fikserer det. Ved at placere tommelfingeren på fodsålens overflade og skubbe med den anden hånds tommelfinger i dorsal retning, gives navikulær mobilisering.
|
I navikulær mobilisation: Patient- ligger på maven, Terapeut- står på den testede side.
I maveliggende position, når foden er stabiliseret med et håndklæde under, udføres navikulær mobilisation.
Terapeutens fikserende hånd omfavner calcaneus, griber talus-knoglen og fikserer den.
Ved at placere tommelfingeren på fodsålens overflade og skubbe med den anden hånds tommelfinger i dorsal retning, udføres navikulær mobilisation.
I konventionel terapi vil ultralyd med en output på 1,5 w/cm2 i 7 minutter med kontinuerlig tilstand og en frekvens på 3MHz, strækning af plantarfascia, styrkelse af mediale bue og fodomgivende muskler som læg og tibialis posterior udføres ved øvelser som bue-løft, hæl-løft, håndklæde-opsamling, tå-løft, styrkeøvelser for indre fodmuskler, stående tå-krøller, håndklæde-tå-krøller og ispose i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Function Index
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge
|
Foot function index er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den patologiske påvirkning af foden med hensyn til funktionsnedsættelse, aktivitetsbegrænsning og smerte.
Det består af 23 spørgsmål, som er opdelt i tre underskalaer.
Disse tre underskalaer er smerte, aktivitetsbegrænsning og funktionsnedsættelse.
Scoring foretages ved at summere disse skalaer, der spænder fra 0 til 100.
Minimumscore er 0 og maksimumscore er 100.
Hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer værst tænkelig smerte.
Ved den første administrering af spørgeskemaet blev Cronbach's alpha bestemt til = 0,78 for FFI totalscore, mens underskalaerne varierede fra 0,80 til 0,61.
|
Baseline, 3. uge, 6. uge
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge
|
Numeriske vurderingsskalaer består af en række tal, der vurderer smerteintensitet, typisk fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste tænkelige smerte."
|
Baseline, 3. uge, 6. uge
|
|
Naviculært fald test
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge
|
Navicular drop-test bruges til at måle statisk fodvurdering i sagittalplan af naviculære tuberositet i neutral tilstand.
Tuberositet af os naviculare måles i neutral position, afslappet og stående position. Supineret fod viste mindre end 5 mm, neutral fod viser interval fra 6 til 8 mm eller 5 til 9 mm og proneret fod viser aflæsning fra større end 10 til 15 eller større end 9 mm. Alle testeres målinger viste høje niveauer af intra- og inter-rater reliabilitet (ICC = 0,83 til 0,95) af navicular drop-test. |
Baseline, 3. uge, 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asim Arif, Phd scholar, University of Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL/IREB/25/09/0049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planter fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPlanter fasciitisEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
-
Green International UniversityAfsluttet
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
Kliniske forsøg med Navikulær mobilisering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePlantar fascitisPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetBasketballspillere | Mobilisering | Springende præstationKalkun