- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544901
Mobilizacja kości łódkowatej u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Mobilizacja kości łódkowatej z i bez konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Badanie przesiewowe: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani za pomocą techniki wygody, polegającej na wyborze uczestników, którzy są łatwo dostępni i chętni do udziału w badaniu.
• Alokacja: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przebadani i poinformowani o badaniu, w tym o jego celu, procedurach, potencjalnych ryzykach i korzyściach. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed formalnym włączeniem do badania.
• Randomizacja: Po ocenie wyjściowej randomizacja została przeprowadzona za pomocą narzędzia Online Randomizer (https://www.randomizer.org/). Poprzez określenie liczby grup, liczby uczestników na grupę i całkowitej liczby uczestników, dla każdego uczestnika wygenerowano unikalny numer identyfikacyjny.
• Zaślepienie: Badanie było pojedynczo zaślepione; pacjenci byli pozbawieni informacji o badaniu.
• Grupa interwencyjna A: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy A otrzymają mobilizację kości łódkowatej. W mobilizacji kości łódkowatej: badany leży na brzuchu, terapeuta stoi po badanej stronie. W pozycji na brzuchu, gdy stopa jest stabilizowana ręcznikiem pod spodem, przeprowadza się mobilizację kości łódkowatej. Ręka stabilizująca terapeuty otacza piętę, chwyta kość skokową i unieruchamia ją. Umieszczając kciuk na podeszwowej stronie stopy i popychając kciukiem drugiej ręki w kierunku grzbietowym, zapewnia się mobilizację kości łódkowatej. Ten grzbietowy poślizg będzie podawany w 2 seriach po 5 minut. Każda sesja będzie trwać 30 minut. Cztery sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
Grupa B: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy B otrzymają konwencjonalną fizjoterapię z mobilizacją kości łódkowatej. W mobilizacji kości łódkowatej: badany leży na brzuchu, terapeuta stoi po badanej stronie. W pozycji na brzuchu, gdy stopa jest stabilizowana ręcznikiem pod spodem, przeprowadza się mobilizację kości łódkowatej. Ręka stabilizująca terapeuty otacza piętę, chwyta kość skokową i unieruchomia ją. Umieszczając kciuk na podeszwowej stronie stopy i popychając kciukiem drugiej ręki w kierunku grzbietowym, zapewnia się mobilizację kości łódkowatej. Ten grzbietowy poślizg będzie podawany w 2 seriach po 5 minut. W konwencjonalnej terapii: ultradźwięki o mocy 1,5 W/cm² przez 7 minut w trybie ciągłym z częstotliwością 3 MHz, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, wzmacnianie łuku przyśrodkowego i mięśni otaczających stopę, takich jak mięsień brzuchaty łydki i mięsień piszczelowy tylny, poprzez ćwiczenia takie jak unoszenie łuku, podnoszenie pięty, podnoszenie ręcznika, unoszenie palców, ćwiczenia wzmacniające mięśnie wewnętrzne stopy, stojące zwijanie palców, zwijanie ręcznika palcami oraz okład z lodu przez 10 minut. Ćwiczenia te będą wykonywane w zestawach po 3 serie po 12 powtórzeń w każdej serii podczas jednej sesji. Sesja terapeutyczna będzie trwać 30 minut i będzie przeprowadzana 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Zmienne wynikowe:
- Ból (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
- Niepełnosprawność (Indeks Funkcji Stopy)
- Spadek wysokości kości łódkowatej (Test opadania kości łódkowatej)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Uczestnicy w wieku od 18 do 32 lat.<\/li>
- Zapalenie rozcięgna podeszwowego z płaskostopiem.<\/li>
- Potwierdzone przypadki płaskostopia zdiagnozowane na podstawie pomiaru odcisku stopy.<\/li>
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.<\/li>
- Jednostronne lub obustronne przewlekłe zapalenie rozcięgna podeszwowego.<\/li>
- Zdiagnozowany przypadek zapalenia rozcięgna podeszwowego z obniżeniem kości łódeczkowatej.<\/li>
- Obniżenie kości łódeczkowatej > 10 mm.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych.<\/li>
- Pacjenci z historią złamań kończyny dolnej.<\/li>
- Pacjenci z infekcjami skóry i ranami na stopie.<\/li>
- Pacjenci z jakimkolwiek deficytem neurologicznym dotyczącym stopy.<\/li>
- Pacjenci z historią operacji stopy lub kostki.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja kości łódkowatej
W mobilizacji kości łódkowatej - pacjent leży na brzuchu, terapeuta stoi po stronie badanej.
W pozycji leżącej na brzuchu, gdy stopa jest stabilizowana ręcznikiem pod spodem, wykonywana jest mobilizacja kości łódkowatej.
Ręka stabilizująca terapeuty owija piętę, chwyta kość skokową i ją stabilizuje.
Umieszczając kciuk na powierzchni podeszwowej stopy i popychając kciukiem drugiej ręki w kierunku grzbietowym, zapewniana jest mobilizacja kości łódkowatej.
|
W mobilizacji kości łódkowatej, pacjent – leżenie na brzuchu, terapeuta – stoi po stronie badanej.
W pozycji na brzuchu, gdy stopa jest stabilizowana ręcznikiem pod spodem, przeprowadzana jest mobilizacja kości łódkowatej.
Ręka stabilizująca terapeuty obejmuje kość piętową, chwyta kość skokową i stabilizuje ją.
Umieszczając kciuk na podeszwowej powierzchni stopy i naciskając kciukiem drugiej ręki w kierunku grzbietowym, wykonywana jest mobilizacja kości łódkowatej.
W terapii konwencjonalnej wykonuje się: ultradźwięki o mocy 1,5 W/cm² przez 7 minut w trybie ciągłym z częstotliwością 3 MHz, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, wzmacnianie mięśni łuku przyśrodkowego i otaczających stopę, takich jak mięsień brzuchaty łydki i piszczelowy tylny, poprzez ćwiczenia takie jak unoszenie łuku, unoszenie pięt, zbieranie ręcznika palcami, unoszenie palców, ćwiczenia wzmacniające mięśnie wewnętrzne stopy, zwijanie palców w pozycji stojącej, zwijanie palców na ręczniku oraz okład z lodu przez 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia + mobilizacja kości łódkowatej
W konwencjonalnej terapii zostanie wykonane ultradźwięki z mocą 1,5 W/cm² przez 7 minut w trybie ciągłym o częstotliwości 3 MHz, rozciąganie powięzi podeszwowej, wzmacnianie łuku przyśrodkowego i mięśni otaczających stopę, takich jak mięsień brzuchaty łydki i piszczelowy tylny, poprzez wykonywanie ćwiczeń takich jak unoszenie łuku, unoszenie pięty, zbieranie ręcznika palcami, unoszenie palców, ćwiczenia wzmacniające mięśnie wewnętrzne stopy, zwijanie palców w pozycji stojącej, zwijanie palców z ręcznikiem oraz okład z lodu przez 10 minut. W mobilizacji kości łódkowatej: pacjent leży na brzuchu, terapeuta stoi po stronie badanej. W pozycji leżącej, gdy stopa jest stabilizowana ręcznikiem umieszczonym pod spodem, przeprowadza się mobilizację kości łódkowatej. Ręka stabilizująca terapeuty obejmuje kość piętową, chwyta kość skokową i ją unieruchamia. Poprzez ułożenie kciuka na powierzchni podeszwowej stopy i popychanie kciukiem drugiej ręki w kierunku grzbietowym, zapewniana jest mobilizacja kości łódkowatej.
|
W mobilizacji kości łódkowatej, pacjent – leżenie na brzuchu, terapeuta – stoi po stronie badanej.
W pozycji na brzuchu, gdy stopa jest stabilizowana ręcznikiem pod spodem, przeprowadzana jest mobilizacja kości łódkowatej.
Ręka stabilizująca terapeuty obejmuje kość piętową, chwyta kość skokową i stabilizuje ją.
Umieszczając kciuk na podeszwowej powierzchni stopy i naciskając kciukiem drugiej ręki w kierunku grzbietowym, wykonywana jest mobilizacja kości łódkowatej.
W terapii konwencjonalnej wykonuje się: ultradźwięki o mocy 1,5 W/cm² przez 7 minut w trybie ciągłym z częstotliwością 3 MHz, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, wzmacnianie mięśni łuku przyśrodkowego i otaczających stopę, takich jak mięsień brzuchaty łydki i piszczelowy tylny, poprzez ćwiczenia takie jak unoszenie łuku, unoszenie pięt, zbieranie ręcznika palcami, unoszenie palców, ćwiczenia wzmacniające mięśnie wewnętrzne stopy, zwijanie palców w pozycji stojącej, zwijanie palców na ręczniku oraz okład z lodu przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Funkcji Stopy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3. tydzień, 6. tydzień
|
Indeks funkcji stopy to kwestionariusz służący do oceny wpływu patologii na stopę w zakresie niepełnosprawności, ograniczeń aktywności i bólu.
Składa się z 23 pytań podzielonych na trzy podskale.
Te trzy podskale to ból, ograniczenie aktywności i niepełnosprawność.
Jego punktacja jest dokonywana przez zsumowanie tych skal, których zakres wynosi od 0 do 100.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100.
Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból.
Podczas pierwszego podania kwestionariusza współczynnik alfa Cronbacha wynosił = 0,78 dla całkowitego wyniku FFI, podczas gdy podskale wahały się od 0,80 do 0,61
|
Punkt wyjściowy, 3. tydzień, 6. tydzień
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3. tydzień, 6. tydzień
|
Numeryczne skale oceny składają się z serii liczb oceniających natężenie bólu, zazwyczaj od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
|
Punkt wyjściowy, 3. tydzień, 6. tydzień
|
|
Test opadania kości łódkowatej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3. tydzień, 6. tydzień
|
Test opadania kości łódkowatej (navicular drop test) służy do pomiaru statycznej oceny stopy w płaszczyźnie strzałkowej guzowatości kości łódkowatej w stanie neutralnym.
Guzowatość kości łódkowatej jest mierzona w pozycji neutralnej, rozluźnionej i stojącej. Stopa supinowana wykazuje mniej niż 5 mm, stopa neutralna zakres od 6 do 8 mm lub 5 do 9 mm, a stopa pronowana odczyt większy niż 10 do 15 lub większy niż 9 mm. Wszystkie pomiary badaczy wykazały wysoki poziom rzetelności wewnątrz- i międzyoceniającej (ICC = 0,83 do 0,95) testu opadania kości łódkowatej. |
Punkt wyjściowy, 3. tydzień, 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asim Arif, Phd scholar, University of Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOL/IREB/25/09/0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilizacja kości łódkowatej
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt