- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07544901
Sarkantyús talpi fasciitisben szenvedő betegek navikuláris mobilizációja
Sajkacsont mobilizáció hagyományos fizikoterápiával és anélkül talpi fasciitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Szűrés: A befogadási kritériumoknak megfelelő résztvevőket kényelmi mintavételi technikával toborozzák. Ez magában foglalja azon résztvevők kiválasztását, akik könnyen elérhetők és hajlandók részt venni a vizsgálatban.
• Kiosztás: A jogosult résztvevőket megvizsgálják, és tájékoztatják őket a vizsgálatról, annak céljáról, eljárásairól, lehetséges kockázatairól és előnyeiről. A tájékozott beleegyezést minden résztvevőtől beszerzik a vizsgálatba való formális beiratkozásuk előtt.
• Randomizálás: A kiindulási felmérést követően a randomizálást az Online Randomizer eszköz (https://www.randomizer.org/) segítségével végezték el. A csoportok számának, a csoportonkénti résztvevők számának és a teljes résztvevők számának megadásával egyedi azonosító számokat generáltak minden résztvevő számára.
• Vakítás: Ez a vizsgálat egyszeresen vak; a betegek nem tudtak a vizsgálatról.
• A beavatkozási csoport (A csoport): Az A csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők navikuláris mobilizációban részesülnek. A navikuláris mobilizáció során: A résztvevő hason fekszik, a terapeuta a vizsgált oldalon áll. Hason fekvő helyzetben, amikor a lábat egy alátét törölköző stabilizálja, navikuláris mobilizációt végeznek. A terapeuta rögzítő keze átöleli a calcaneust, megfogja a talus csontot, és rögzíti azt. A hüvelykujjat a láb talpi felszínére helyezve, a másik kéz hüvelykujjával dorzális irányba tolva, navikuláris mobilizációt végeznek. Ezt a dorzális csúszást 2 sorozatban, 5 percig alkalmazzák. Minden kezelés 30 percig tart. Heti 4 kezelést adnak 4 héten keresztül.
B csoport: A B csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők hagyományos fizioterápiát kapnak navikuláris mobilizációval kiegészítve. A navikuláris mobilizáció során: A résztvevő hason fekszik, a terapeuta a vizsgált oldalon áll. Hason fekvő helyzetben, amikor a lábat egy alátét törölköző stabilizálja, navikuláris mobilizációt végeznek. A terapeuta rögzítő keze átöleli a calcaneust, megfogja a talus csontot, és rögzíti azt. A hüvelykujjat a láb talpi felszínére helyezve, a másik kéz hüvelykujjával dorzális irányba tolva, navikuláris mobilizációt végeznek. Ezt a dorzális csúszást 2 sorozatban, 5 percig alkalmazzák. A hagyományos terápiában ultrahangot alkalmaznak 1,5 W/cm² teljesítménnyel, 7 percig, folyamatos módban, 3 MHz frekvencián; a plantáris fascia nyújtása, a mediális boltozat és a lábat körülvevő izmok, például a vádli és a musculus tibialis posterior erősítése olyan gyakorlatokkal, mint a boltozatemelés, sarokemelés, törölköző felvétele, lábujjemelés, a láb belső izmainak erősítő gyakorlatai, álló lábujjfürtök, törölközős lábujjfürtök, valamint jégpakolás 10 percig. Ezeket a gyakorlatokat egy alkalom során 3 sorozatban, sorozatonként 12 ismétléssel végzik. Ez a kezelés 30 percig tart, és heti 4 alkalommal adják 4 héten keresztül.
Kimeneti változók:
- Fájdalom (Numerikus Fájdalom Skála)
- Funkciókorlátozottság (Láb Funkció Index)
- Navikuláris magasság csökkenés (Navikuláris ejtési teszt)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:<\/p>
- 18–32 év közötti résztvevők.<\/li>
- Lúdtalppal járó talpi fasciitis.<\/li>
- Pozitív lúdtalp esetek, amelyeket lábnyom-méréssel diagnosztizáltak.<\/li>
- Férfiak és nők egyaránt.<\/li>
- Egy- vagy kétoldali érintettség krónikus talpi fasciitisszel.<\/li>
- Diagnosztizált talpi fasciitis esetén a navikuláris süllyedés mérése.<\/li>
- Navikuláris süllyedés > 10 mm.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Perifériás érbetegségben szenvedő betegek.<\/li>
- Az alsó végtag törésének anamnézisével rendelkező betegek.<\/li>
- A lábon bőrfertőzéssel vagy sebekkel rendelkező betegek.<\/li>
- Bármilyen, a lábat érintő neurológiai deficitben szenvedő betegek.<\/li>
- Láb- vagy bokaműtéten átesett betegek.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A navikuláris csont mobilizációja
A naviculáris mobilizáció során a páciens hason fekszik, a terapeuta a vizsgált oldalon áll. |
A naviculare mobilizáció során a páciens hason fekvő helyzetben van, a terapeuta a vizsgált oldalon áll. Hason fekvésben, amikor a lábat egy törülköző stabilizálja alulról, naviculare mobilizációt végzünk. A terapeuta rögzítő keze átfogja a calcaneust, megfogja a talus csontot, és rögzíti. A hüvelykujjat a láb talpi felszínére helyezve, a másik kéz hüvelykujjával dorsalis irányba nyomva végezzük a naviculare mobilizációt.
Hagyományos terápiában 1,5 W/cm² teljesítményű ultrahangot 7 percig, 3 MHz frekvencián folyamatos üzemmódban, a plantáris fascianyújtását, a mediális ív és a láb körüli izmok, mint a vádli és a tibialis posterior erősítését végzik olyan gyakorlatokkal, mint az ívemelés, sarokemelés, törölközőfelvétel, lábujjemelés, a belső lábizmok erősítő gyakorlatai, álló lábujjhajlítás, törölközővel lábujjhajlítás és jégpakolás 10 percig.
|
|
Kísérleti: Hagyományos fizikoterápia + Navikuláris mobilizáció
A hagyományos terápia során ultrahangos kezelést alkalmaznak 1,5 W/cm2 teljesítménnyel, 7 percig, folyamatos üzemmódban, 3 MHz-es frekvenciával, valamint a plantáris fasciát nyújtják, a mediális ívet és a láb körüli izmokat (mint a vádli és a tibialis posterior) erősítik olyan gyakorlatokkal, mint a lábboltozat-emelés, sarokemelés, törölközőfelszedés, lábujj-emelés, a belső lábizmok erősítő gyakorlatai, álló lábujj-göndörítés, törölközővel végzett lábujj-göndörítés, valamint jégpakolás 10 percig. A navikuláris mobilizáció során: A páciens hason fekszik, a terapeuta a tesztelt oldalon áll. Hason fekvő helyzetben, amikor a lábat egy alá helyezett törölközővel stabilizálják, navikuláris mobilizációt végeznek. A terapeuta rögzítő keze a calcaneust fogja körbe, megragadja a talus csontot és rögzíti. A hüvelykujját a láb talpi felszínére helyezve, a másik kéz hüvelykujjával dorsalis irányba nyomva biztosítják a navikuláris mobilizációt.
|
A naviculare mobilizáció során a páciens hason fekvő helyzetben van, a terapeuta a vizsgált oldalon áll. Hason fekvésben, amikor a lábat egy törülköző stabilizálja alulról, naviculare mobilizációt végzünk. A terapeuta rögzítő keze átfogja a calcaneust, megfogja a talus csontot, és rögzíti. A hüvelykujjat a láb talpi felszínére helyezve, a másik kéz hüvelykujjával dorsalis irányba nyomva végezzük a naviculare mobilizációt.
Hagyományos terápiában 1,5 W/cm² teljesítményű ultrahangot 7 percig, 3 MHz frekvencián folyamatos üzemmódban, a plantáris fascianyújtását, a mediális ív és a láb körüli izmok, mint a vádli és a tibialis posterior erősítését végzik olyan gyakorlatokkal, mint az ívemelés, sarokemelés, törölközőfelvétel, lábujjemelés, a belső lábizmok erősítő gyakorlatai, álló lábujjhajlítás, törölközővel lábujjhajlítás és jégpakolás 10 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb Funkció Index
Időkeret: Kiindulás, 3. hét, 6. hét
|
A láb funkció index egy kérdőív, amely a láb kóros hatását méri fel a fogyatékosság, aktivitáskorlátozás és fájdalom szempontjából.
23 kérdésből áll, amelyek három alskálára vannak felosztva.
Ez a három alskála a fájdalom, aktivitáskorlátozás és fogyatékosság.
Pontozása ezen skálák összeadásával történik, amelyek tartománya 0-tól 100-ig terjed.
A minimális pontszám 0, a maximális 100.
Ahol 0 nincs fájdalom, 100 pedig a legrosszabb fájdalom.
A kérdőív kezdeti beadásakor a Cronbach-alfa értéke = 0,78 volt az FFI összpontszámára, míg az alskálák 0,80-tól 0,61-ig terjedtek.
|
Kiindulás, 3. hét, 6. hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelő skála
Időkeret: Kiindulás, 3. hét, 6. hét
|
A numerikus értékelő skálák a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgáló számsorokból állnak, jellemzően 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Kiindulás, 3. hét, 6. hét
|
|
lapháb-süllyedés teszt
Időkeret: Kiindulási, 3. hét, 6. hét
|
A hajlítócsont-leesés tesztet a láb statikus felmérésére használják a hajlítócsont gumójának szagittális síkjában, semleges állapotban.
A hajlítócsont gumóját semleges helyzetben, ellazult és álló helyzetben mérik.
A szupinált láb 5 mm-nél kisebb értéket mutatott, a semleges láb 6-8 mm vagy 5-9 mm közötti tartományt, a pronált láb pedig 10-15 mm-nél nagyobb vagy 9 mm-nél nagyobb értéket mutatott.
Az összes mérő mérései magas intra- és inter-értékelői megbízhatóságot (ICC = 0,83 és 0,95 között) mutattak a hajlítócsont-leesés teszt esetében.
|
Kiindulási, 3. hét, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asim Arif, Phd scholar, University of Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOL/IREB/25/09/0049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .