- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07544901
Mobilisering av båtbenet hos patienter med plantar fasciit
Mobilisering av os naviculare med och utan konventionell fysioterapi hos patienter med plantar fasciit
Denna studie kommer att genomföras vid University of Lahore Teaching Hospital, Lahore, Pakistan.
En urvalsstorlek på 48 kommer att slumpmässigt fördelas i två experimentgrupper (24 deltagare i varje grupp) med hjälp av förseglad kuvertmetod.
Alla screenade och villiga deltagare randomiserades till två grupper.
Grupp A kommer att få navikulär mobilisering och grupp B kommer att få konventionell terapi med navikulär mobilisering.
Behandlingen kommer att ges under 4 veckor, 4 pass/vecka, totalt 16 pass.
Bedömning kommer att göras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4.
Deltagare som randomiserats till grupp A kommer att få navikulär mobilisering.
Vid navikulär mobilisering: deltagaren ligger i magläge, terapeuten står på den testade sidan.
I magläge, när foten stabiliseras av en handduk under, utförs navikulär mobilisering.
Terapeutens fixeringshand omsluter calcaneus, greppar talusbenet och fixerar det.
Genom att placera tummen på fotens plantar yta och trycka med den andra handens tumme i dorsal riktning utförs navikulär mobilisering.
Denna dorsala glidning ges i 2 set om 5 minuter.
Varje pass kommer att vara 30 minuter.
Fyra pass kommer att ges per vecka under 4 veckor.
Deltagare som randomiserats till grupp B kommer att få konventionell fysioterapi med navikulär mobilisering.
Vid navikulär mobilisering: deltagaren ligger i magläge, terapeuten står på den testade sidan.
I magläge, när foten stabiliseras av en handduk under, utförs navikulär mobilisering.
Terapeutens fixeringshand omsluter calcaneus, greppar talusbenet och fixerar det.
Genom att placera tummen på fotens plantar yta och trycka med den andra handens tumme i dorsal riktning utförs navikulär mobilisering.
Denna dorsala glidning ges i 2 set om 5 minuter.
Vid konventionell terapi kommer ultraljud med en effekt på 1,5 W/cm² i 7 minuter med kontinuerligt läge och frekvens 3 MHz, stretching av plantar fascia, stärkning av mediala fotvalvet och fotomgivande muskler som vadmuskel och tibialis posterior genom övningar som fotvalvslyft, hällyft, handduksplockning, tålyft, stärkningsövningar för inre fotmuskler, stående tåcurls, handduks-tåcurls och ispåse i 10 minuter att utföras. Dessa övningar kommer att utföras i set om 3 med 12 repetitioner per set under ett pass.
Detta behandlingspass kommer att vara 30 minuter och ges 4 pass per vecka under 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Screening: Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras med hjälp av en bekvämlighetsurvalsmetod. Detta innebär att man väljer deltagare som är lättillgängliga och villiga att delta i studien.
• Allokering: Berättigade deltagare kommer att screenas och informeras om studien, inklusive dess syfte, procedurer, potentiella risker och fördelar. Skriftligt samtycke kommer att inhämtas från varje deltagare före deras formella inskrivning i studien.
• Randomisering: Efter baslinjemätningen genomfördes randomiseringen med hjälp av Online Randomizer-verktyget (https://www.randomizer.org/). Genom att specificera gruppnummer, deltagare per grupp och totalt antal deltagare genererades unika identifikationsnummer för varje deltagare.
• Blindning: Denna studie är enkelblind, patienterna hölls ovetande om studien.
• Interventionsgrupp A: Deltagare som slumpmässigt tilldelats grupp A kommer att få navikulär mobilisering. Vid navikulär mobilisering ligger försökspersonen på mage, terapeuten står på den testade sidan. I liggande position, när foten stabiliseras med en handduk under, utförs navikulär mobilisering. Terapeutens fixerande hand omger calcaneus, greppar talusbenet och fixerar det. Genom att placera tummen på fotens plantara yta och trycka med tummen på andra handen i dorsal riktning, ges navikulär mobilisering. Denna dorsala glidning kommer att ges i 2 set om 5 minuter. Varje session är 30 minuter. Fyra sessioner per vecka i 4 veckor.
Grupp B: Deltagare som slumpmässigt tilldelats grupp B kommer att få konventionell fysioterapi med navikulär mobilisering. Vid navikulär mobilisering ligger försökspersonen på mage, terapeuten står på den testade sidan. I liggande position, när foten stabiliseras med en handduk under, utförs navikulär mobilisering. Terapeutens fixerande hand omger calcaneus, greppar talusbenet och fixerar det. Genom att placera tummen på fotens plantara yta och trycka med tummen på andra handen i dorsal riktning, ges navikulär mobilisering. Denna dorsala glidning kommer att ges i 2 set om 5 minuter. I konventionell terapi kommer ultraljud med en effekt på 1,5 W/cm² i 7 minuter med kontinuerligt läge och frekvens 3 MHz, stretching av plantar fascia, stärkning av mediala fotvalvet och fotens omgivande muskler som vaden och tibialis posterior att utföras genom övningar som fotvalvslyft, hällyft, handduksplock, tålyft, stärkande övningar för inre fotmuskler, stående tåcurls, handdukståcurls och ispåse i 10 minuter. Dessa övningar kommer att utföras i 3 set med 12 repetitioner per set under en session. Denna behandlingssession är 30 minuter och kommer att ges 4 sessioner per vecka i 4 veckor.
Utfallsvariabler:
- Smärta (Numeric Pain Rating Scale)
- Funktionsnedsättning (Foot Function Index)
- Navikulär höjdfall (Navicular drop test)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Deltagare mellan 18 och 32 års ålder.<\/li>
- Plantar fasciit med platt fot.<\/li>
- Positiva fall av platt fot diagnostiserade med fotavtrycksmätning<\/li>
- Både män och kvinnor<\/li>
- Unilateralt eller bilateralt engagemang med kronisk plantar fasciit<\/li>
- Diagnostiserat fall av plantar fasciit kommer att tas med navikulärt fall<\/li>
- Navikulärt fall (ND) > 10 mm<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med perifera kärlsjukdomar<\/li>
- Patienter med tidigare frakturer i nedre extremiteten<\/li>
- Patienter med hudinfektioner och sår på foten<\/li>
- Patienter med neurologiska bortfall som involverar foten<\/li>
- Patienter med tidigare fot- eller fotledsoperation.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navikulär mobilisering
Vid navikulär mobilisering, patient- liggande på mage, terapeut- stående på testad sida.
I magläge, när foten stabiliseras av en handduk under, utförs navikulär mobilisering.
Terapeutens fixerande hand omsluter calcaneus, greppar talus och fixerar det.
Genom att placera tummen på fotens plantara yta och trycka med tummen från den andra handen i dorsal riktning, tillhandahålls navikulär mobilisering.
|
Vid navikulärmobilisering: patient i bukläge, terapeut stående på testad sida.
I bukläge, när foten stabiliseras med en handduk under, utförs navikulärmobilisering.
Terapeutens fixerande hand omsluter calcaneus, fattar talus och fixerar den.
Genom att placera tummen på fotens plantarsida och trycka med tummen på andra handen i dorsal riktning, utförs navikulärmobilisering.
I konventionell terapi kommer ultraljud med en uteffekt på 1,5 w/cm2 under 7 minuter i kontinuerligt läge med en frekvens på 3MHz, stretchning av plantarfascian, styrketräning av mediala fotvalvet och fotens omgivande muskler såsom vaden och tibialis posterior att utföras genom övningar som fotvalvslyft, hällyft, handduksupplockning, tålyft, styrkeövningar för fotens inneboende muskler, stående tåcurls, handduks tåcurls och ispåse i 10 minuter.
|
|
Experimentell: Konventionell fysioterapi + Mobilisering av os naviculare
I konventionell terapi kommer ultraljud med en uteffekt på 1,5 w/cm2 i 7 minuter med kontinuerligt läge och frekvens 3 MHz, stretching av plantarfascian, stärkning av mediala fotvalvet och fotens omgivande muskler såsom vaden och tibialis posterior att utföras genom övningar som fotvalvslyft, hällyft, handduksplockning, tålyft, stärkande övningar för fotens inre muskler, stående tåcurl, handdukståcurl och ispåse i 10 minuter. Vid navikularmobilisering: försökspersonen i bukläge, terapeuten stående på den testade sidan. I bukläge, när foten stabiliseras av en handduk under, utförs navikularmobilisering. Terapeutens fixeringshand omger calcaneus, griper tag i talus och fixerar den. Genom att placera tummen på fotens plantarsida och trycka med tummen på den andra handen i dorsal riktning, tillhandahålls navikularmobilisering.
|
Vid navikulärmobilisering: patient i bukläge, terapeut stående på testad sida.
I bukläge, när foten stabiliseras med en handduk under, utförs navikulärmobilisering.
Terapeutens fixerande hand omsluter calcaneus, fattar talus och fixerar den.
Genom att placera tummen på fotens plantarsida och trycka med tummen på andra handen i dorsal riktning, utförs navikulärmobilisering.
I konventionell terapi kommer ultraljud med en uteffekt på 1,5 w/cm2 under 7 minuter i kontinuerligt läge med en frekvens på 3MHz, stretchning av plantarfascian, styrketräning av mediala fotvalvet och fotens omgivande muskler såsom vaden och tibialis posterior att utföras genom övningar som fotvalvslyft, hällyft, handduksupplockning, tålyft, styrkeövningar för fotens inneboende muskler, stående tåcurls, handduks tåcurls och ispåse i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Foot function index är ett frågeformulär som används för att bedöma patologisk påverkan på foten avseende funktionsnedsättning, aktivitetsbegränsning och smärta.
Det består av 23 frågor som är indelade i tre delskalor.
Dessa tre delskalor är smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättning.
Poängsättning görs genom att addera dessa skalor där intervallet är 0 till 100.
Minsta poäng är 0 och högsta är 100.
Där 0 visar ingen smärta och 100 visar värsta smärtan.
Vid första administreringen av frågeformuläret bestämdes Cronbachs alpha till = 0,78 för FFI totalpoäng medan delskalorna varierade från 0,80 till 0,61
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Numerisk smärtskattningsskala
Tidsram: Baslinje, 3:e veckan, 6:e veckan
|
Numeriska betygsskalor består av en serie siffror som värderar smärtintensitet, vanligtvis från 0 till 10 eller med 0 som "ingen smärta" och 10 som "värsta tänkbara smärta."
|
Baslinje, 3:e veckan, 6:e veckan
|
|
Navicular drop test
Tidsram: Baslinje, 3:e veckan, 6:e veckan
|
Navicular drop test används för att mäta statisk fotbedömning i sagittalplanet av naviculartuberositet i neutralt tillstånd.
Tuberositeten på båtbenet mäts i neutral position, avslappnad och stående position. Supinerad fot visade mindre än 5 mm, neutral fot visar intervall från 6 till 8 mm eller 5 till 9 mm och pronerad fot visar avläsning från mer än 10 till 15 eller mer än 9 mm. Alla testares mätningar visade höga nivåer av intra- och interbedömarrelia-bilitet (ICC = 0,83 till 0,95) av navicular drop test. |
Baslinje, 3:e veckan, 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asim Arif, Phd scholar, University of Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UOL/IREB/25/09/0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .