- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07546474
Telemeditsiini-avusteinen vs perinteinen puhelinohjeistus sydämen ja hengityksen elvytystilanteessa (TACTIC)
Telemedisiiniapuvalla toteutettu vs. perinteinen puhelinohjeistus sydän- ja hengityskatkokseen
Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys (OHCA) on hengenvaarallinen hätätilanne, jossa sivustakatsojien suorittama varhainen kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) voi parantaa merkittävästi selviytymistä. Hätäkeskusoperaattorit ohjaavat usein sivustakatsojia suorittamaan CPR puhelimitse, menetelmä, joka tunnetaan nimellä hätäkeskusavusteinen CPR (DA-CPR). Vaikka tämä lähestymistapa on lisännyt sivustakatsojien CPR-suorituskertoja maailmanlaajuisesti, se perustuu vain puhekommunikaatioon, mikä saattaa rajoittaa hätäkeskusoperaattorin kykyä arvioida tilannetta ja ohjata CPR:ää tehokkaasti.
Telekommunikaatioteknologian kehittymisen myötä videopohjainen kommunikaatio on tullut laajemmin saataville. Telelääketieteellisesti avustettu CPR (TA-CPR) mahdollistaa hätäkeskusoperaattoreiden tai ensihoidon tarjoajien nähdä potilaan ja pelastajan live-videopuhelun kautta, mikä voi parantaa CPR:n suoritusta tarjoamalla reaaliaikaista visuaalista palautetta. Todisteet siitä, parantaako tämä lähestymistapa tuloksia todellisissa ensihoidon järjestelmissä, ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TA-CPR:n ja perinteisen DA-CPR:n tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla epäillään ei-traumaattista OHCA:ta. Tutkimus on suunniteltu pragmaattiseksi klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka toteutetaan sairaalapohjaisessa ensihoidon järjestelmässä Bangkokissa, Thaimaassa. Sen sijaan, että yksittäisiä potilaita satunnaistettaisiin, CPR-ohjeistusprotokolla määritetään kuukausittain (klusterisatunnaistus). Jokaisen kuukauden aikana kaikki kelvolliset potilaat saavat joko TA-CPR-protokollan tai DA-CPR-protokollan.
Molemmissa ryhmissä CPR-ohjeistus annetaan ensin puhekommunikaation kautta, jotta rintakehän painelujen aloittamista ei viivästytä. TA-CPR-ryhmässä vastaajat voivat siirtyä videokommunikaatioon, jos se on mahdollista, riippuen tekijöistä kuten soittajan laitteiston kyvyistä ja toisen henkilön saatavuudesta kameran pitämiseen. DA-CPR-ryhmässä käytetään vain puhekommunikaatiota koko ajan.
Tutkimus sisältää aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla epäillään ei-traumaattista sydämenpysähdystä ja joita hoitaa osallistuva ensihoidon yksikkö. Potilaat jätetään pois, jos elvytystä kielletään, jos sijainti on turvaton, jos ensihoidon henkilökunta todistaa sydämenpysähdyksen tai jos kommunikaatioesteet estävät CPR-ohjeistuksen.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on potilaiden osuus, jotka saavat sivustakatsojien CPR:n ennen ensihoidon saapumista. Toissijaisia tulosmittareita ovat, jatkavatko sivustakatsojat rintakehän paineluja, kunnes ensihoito saapuu, kuinka hyvin vastaajat noudattavat määrättyä protokollaa sekä valitut potilastulokset kuten spontaanin verenkiertoon palautuminen ja selviytyminen.
Data kerätään ensihoidon sydämenpysähdysrekisteristä ja sairaalan potilastiedoista. Hätäkeskusoperaattoreiden ja vastaajien kommunikaatioiden ääninauhoituksia tarkastellaan tutkimusprotokollien noudattamisen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, tarjoaako videokommunikaation lisääminen hätäkeskusavusteiseen CPR:ään lisäetua todellisissa ensihoidon ympäristöissä, ja ne antavat tietoa telelääketieteen tulevasta käyttöönotosta hätähoitojärjestelmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Epäilty ei-traumaattinen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Osallistuvan edistetyn elvytystoimen (ALS) EMS-yksikön hoitama
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan omaisten kieltämä elvytys
- Sydänpysähdys, joka tapahtuu turvattomissa tai EMS-toimenpiteelle sopimattomissa paikoissa
- EMS-yksikön todistama sydänpysähdys
- Sivustaseuraajan kykenemättömyys kommunikoida thain kielellä
- Tapaukset, joissa ALS-yksikköä ei lähetetä suoraan paikalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteeseen perustuva elvytys (TA-CPR)
Osallistujat saavat ennakkoon määrätyt kardiopulmonaalisen elvytys (CPR) -ohjeet hätätilanteiden lääketieteellisen palvelun (EMS) henkilökunnalta käyttäen telelääketieteen avustamaa lähestymistapaa.
CPR-ohjeet käynnistetään käyttäen ääni (puhelin) -viestintää, jotta rintakehän puristuksen aloittamisessa ei viivästytä.
Alkuperäisen ohjeen jälkeen EMS-henkilökunta arvioi reaaliaikaisen videoviestinnän perustamisen mahdollisuutta laitteen kyvyn, internet-yhteyden ja lisäsivustakatsojan saatavuuden perusteella avustamaan videon lähetyksessä.
Kun se on mahdollista, CPR-ohjausta jatketaan live-videotuen kanssa, jotta voidaan tarjota reaaliaikaista visuaalista palautetta.
Jos videoviestintää ei voida perustaa, CPR-ohjeet jatkuvat vain äänen kautta.
|
Osallistujat saavat hätäkeskuksen tai ensihoitopalvelun ohjaamaa kardiopulmonaalista elvytystä (CPE), jonka alkuvaiheessa annetaan äänipohjaisia ohjeita, minkä jälkeen toteutetaan reaaliaikainen videoviestintä, mikäli se on mahdollista.
Video-ohjausta toteutetaan laitteiston kyvykkyyden, yhteyksien ja mahdollisen lisäsivuavaajan saatavuuden perusteella videonsiirron avustamiseksi.
Jos videoviestintä ei ole mahdollista, CPE-ohjeistus jatkuu äänipohjaisesti.
|
|
Active Comparator: Hätäkeskusavusteinen elvytys (DA-CPR)
Osallistujat saavat perinteiset ennen saapumista annettavat sydän- ja keuhkoelvytys (CPR) ohjeet, jotka hätäensiapupalvelun (EMS) henkilöstö antaa käyttäen vain ääntä (puhelin) kommunikaatiota.
CPR-ohjeistus toimitetaan jatkuvasti puheena ilman videoviestintää koko esisairaalahoidon ajan.
|
Osallistujat saavat perinteiset lähettäjäavusteiset elvytysohjeet, jotka toimitetaan yksinomaan äänen avulla (puhelinyhteyden kautta) ilman videotukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivustaseisojien painelu-hengityselvytysaste
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta elvytysjakson loppumiseen 1 päivän kohdalla
|
Potilaiden osuus, joilla epäillään sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä ja jotka saavat ensihoitopalvelun saapumista edeltävänä aikana ensiapuhenkilöltä tehtävää elvytystä
|
Osallistujien valinnasta elvytysjakson loppumiseen 1 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnissä oleva sivustakatsojan elvytys ensihoitopalvelun saapuessa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä elvytysjakson päättymiseen 1 päivän kohdalla
|
Potilaiden osuus, jotka saavat jatkuvia rintakehän paineluita sivullisilta ensihoitopalvelun saapuessa paikalle
|
Rekisteröinnistä elvytysjakson päättymiseen 1 päivän kohdalla
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tarkastusprotokollaan 4 viikon kohdalla
|
Osuus tapauksista, joissa ensihoidon henkilökunta noudattaa kaikkia määritetyn elvytysohjeistuksen vaadittuja vaiheita (mukaan lukien onnistunut videon käyttö TA-CPR:ssä, kun sovellettavissa)
|
Rekisteröinnistä tarkastusprotokollaan 4 viikon kohdalla
|
|
Spontaani verenkierto palautuu (ROSC) ensiapuosastolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista elvytyspäätökseen 1 päivän kohdalla
|
Spontaani verenkierto (ROSC) palautuminen ensiapuosastolla
|
Rekrytoinnista elvytyspäätökseen 1 päivän kohdalla
|
|
Selviytyminen sairaalaan saapumiseen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu enintään 5 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu enintään 5 päivää)
|
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu enintään 24 viikkoa)
|
Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu enintään 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI821/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .