- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07546474
Telemedicine-ondersteund versus conventionele telefonische instructie bij cardiopulmonale reanimatie (TACTIC)
Telemedicine-ondersteunde versus conventionele telefonische instructie bij cardiopulmonale reanimatie
Een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een levensbedreigende noodsituatie waarbij vroege reanimatie (CPR) door omstanders de overlevingskansen aanzienlijk kan verbeteren. Hulpverleners via de alarmcentrale begeleiden vaak omstanders telefonisch bij het uitvoeren van CPR, een methode die bekend staat als dispatcher-assisted CPR (DA-CPR). Hoewel deze aanpak wereldwijd de CPR-percentages door omstanders heeft verhoogd, is deze alleen gebaseerd op spraakcommunicatie, wat het vermogen van de hulpverlener om de situatie in te schatten en CPR effectief te begeleiden kan beperken.
Met de vooruitgang in telecommunicatietechnologie is communicatie via video breder beschikbaar geworden. Telemedicine-assisted CPR (TA-CPR) stelt hulpverleners of spoedeisende medische hulpverleners in staat om de patiënt en de redder te zien via een live videogesprek, wat mogelijk de CPR-prestaties verbetert door realtime visuele feedback te geven. Er is echter nog beperkt bewijs of deze aanpak de uitkomsten verbetert in real-world spoedeisende medische dienst (EMS)-systemen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van TA-CPR te vergelijken met conventionele DA-CPR bij volwassen patiënten met een vermoedelijke niet-traumatische OHCA. De studie is opgezet als een pragmatische cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd binnen een ziekenhuis-gebaseerd EMS-systeem in Bangkok, Thailand. In plaats van individuele patiënten te randomiseren, wordt het CPR-instructieprotocol toegewezen per maand (clusterrandomisatie). Gedurende elke maand ontvangen alle in aanmerking komende patiënten ofwel het TA-CPR-protocol ofwel het DA-CPR-protocol.
In beide groepen worden eerst CPR-instructies gegeven via spraakcommunicatie om vertraging bij het starten van borstcompressies te voorkomen. In de TA-CPR-groep kunnen hulpverleners overstappen op videocommunicatie als dit haalbaar is, afhankelijk van factoren zoals de mogelijkheden van het apparaat van de beller en de beschikbaarheid van een andere persoon om de camera vast te houden. In de DA-CPR-groep wordt alleen spraakcommunicatie gebruikt.
De studie omvat volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een vermoedelijke niet-traumatische hartstilstand die worden behandeld door de deelnemende EMS-eenheid. Patiënten worden uitgesloten als reanimatie wordt geweigerd, als de locatie onveilig is, als de hartstilstand wordt gezien door EMS-personeel, of als communicatiebarrières CPR-instructies verhinderen.
De primaire uitkomst van de studie is het aandeel patiënten dat reanimatie door omstanders ontvangt voordat de EMS arriveert. Secundaire uitkomsten omvatten of omstanders borstcompressies voortzetten tot de EMS arriveert, hoe goed hulpverleners het toegewezen protocol volgen, en geselecteerde patiëntuitkomsten zoals terugkeer van spontane circulatie en overleving.
Gegevens worden verzameld uit een EMS-hartstilstandsregister en ziekenhuis medische dossiers. Audiopnames van communicatie tussen hulpverleners en omstanders worden beoordeeld om de naleving van de studieprotocollen te beoordelen. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of het toevoegen van videocommunicatie aan dispatcher-assisted CPR extra voordeel biedt in real-world EMS-omgevingen en toekomstige implementatie van telemedicine in spoedeisende hulpsystemen informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar
- Vermoedelijke niet-traumatische buiten-het-ziekenhuis hartstilstand
- Behandeld door de deelnemende geavanceerde levensondersteuning (ALS) EMS-eenheid
Exclusiecriteria:
- Reanimatie geweigerd door familieleden van de patiënt
- Hartstilstand opgetreden op onveilige of ongeschikte locaties voor EMS-interventie
- Door EMS waargenomen hartstilstand
- Onvermogen van omstander om Thais te spreken
- Gevallen waarbij de ALS-eenheid niet rechtstreeks naar de plaats van het incident wordt gestuurd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemedicine-ondersteunde reanimatie (TA-CPR)
Deelnemers ontvangen voorafgaande reanimatie-instructies (CPR) verstrekt door ambulancepersoneel (EMS) via een telemedicine-ondersteunde aanpak.
CPR-instructies worden gestart via audio (telefoon)communicatie om vertraging bij het starten van borstcompressies te voorkomen.
Na de eerste instructie beoordeelt het EMS-personeel de haalbaarheid van het opzetten van realtime videocommunicatie op basis van apparaatcapaciteit, internetverbinding en de beschikbaarheid van een extra omstander om te helpen bij videotransmissie.
Indien haalbaar wordt de CPR-begeleiding voortgezet met live videosteun om realtime visuele feedback te geven.
Als videocommunicatie niet kan worden opgezet, gaan de CPR-instructies alleen via audio verder.
|
Deelnemers ontvangen door de meldkamer of ambulancepersoneel begeleide reanimatie (CPR) met een eerste op audio gebaseerde instructie, gevolgd door realtime videocommunicatie wanneer dit haalbaar is.
Videobegeleiding wordt geïmplementeerd op basis van apparaatcapaciteit, connectiviteit en beschikbaarheid van een extra omstander om te helpen met videotransmissie.
Als video niet haalbaar is, gaan de CPR-instructies via audio verder.
|
|
Actieve vergelijker: Dispatcher-Assisted CPR (DA-CPR)
Deelnemers ontvangen conventionele voorafgaande reanimatie-instructies (CPR) verstrekt door spoedeisende hulpverleners (EMS) via audio-only (telefoon) communicatie.
CPR-begeleiding wordt continu via stem geleverd zonder gebruik van videocommunicatie gedurende de prehospitale periode.
|
Deelnemers ontvangen conventionele door de centralist ondersteunde reanimatie-instructies die uitsluitend via audio (telefooncommunicatie) worden gegeven, zonder gebruik van videoundersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bystander CPR-tarief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van reanimatie op dag 1
|
Aandeel patiënten met een vermoedelijke buiten-hospitaal hartstilstand die reanimatie krijgen van een omstander voor aankomst van de ambulance
|
Van inschrijving tot het einde van reanimatie op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlopende reanimatie door omstanders bij aankomst ambulance
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van reanimatie na 1 dag
|
Proportie van patiënten die door omstanders continue borstcompressies ontvangen op het moment dat de EMS arriveert
|
Van inschrijving tot het einde van reanimatie na 1 dag
|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het auditprotocol na 4 weken
|
Aandeel van de gevallen waarin EMS-personeel zich houdt aan alle vereiste stappen van het toegewezen reanimatie-instructieprotocol (inclusief succesvol videogebruik bij TA-CPR wanneer van toepassing)
|
Van inschrijving tot het auditprotocol na 4 weken
|
|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van reanimatie op dag 1
|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) op de spoedeisende hulp
|
Van inschrijving tot het einde van reanimatie op dag 1
|
|
Overleving tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (geëvalueerd tot 5 dagen)
|
Tijdens ziekenhuisopname (geëvalueerd tot 5 dagen)
|
|
|
Overleving tot ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (beoordeeld tot 24 weken)
|
Tijdens ziekenhuisopname (beoordeeld tot 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI821/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .