- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546474
Istruzione in Rianimazione Cardiopolmonare Assistita da Telemedicina vs Istruzione Telefonica Convenzionale (TACTIC)
L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è un'emergenza potenzialmente letale in cui la rianimazione cardiopolmonare (RCP) precoce da parte di astanti può migliorare significativamente la sopravvivenza. Gli operatori del servizio di emergenza spesso guidano gli astanti a eseguire la RCP al telefono, un metodo noto come RCP assistita da operatore (DA-CPR). Sebbene questo approccio abbia aumentato i tassi di RCP da parte di astanti in tutto il mondo, si basa solo sulla comunicazione vocale, il che può limitare la capacità dell'operatore di valutare la situazione e guidare efficacemente la RCP.
Con i progressi della tecnologia delle telecomunicazioni, la comunicazione basata su video è diventata più ampiamente disponibile. La RCP assistita da telemedicina (TA-CPR) consente agli operatori o ai fornitori di servizi medici di emergenza di vedere il paziente e il soccorritore attraverso una videochiamata in diretta, potenzialmente migliorando le prestazioni della RCP fornendo un feedback visivo in tempo reale. Tuttavia, le evidenze sul fatto che questo approccio migliori gli esiti nei sistemi reali di servizi medici di emergenza (EMS) sono ancora limitate.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della TA-CPR con la convenzionale DA-CPR in pazienti adulti con sospetto OHCA non traumatico. Lo studio è progettato come uno studio pragmatico controllato randomizzato a cluster condotto all'interno di un sistema EMS basato su ospedale a Bangkok, Thailandia. Invece di randomizzare singoli pazienti, il protocollo di istruzioni per la RCP viene assegnato per mese (randomizzazione a cluster). Durante ogni mese, tutti i pazienti idonei ricevono il protocollo TA-CPR o il protocollo DA-CPR.
In entrambi i gruppi, le istruzioni per la RCP vengono prima fornite tramite comunicazione vocale per evitare di ritardare l'inizio delle compressioni toraciche. Nel gruppo TA-CPR, i soccorritori possono passare alla comunicazione video se fattibile, a seconda di fattori come la capacità del dispositivo del chiamante e la disponibilità di un'altra persona per tenere la telecamera. Nel gruppo DA-CPR, viene utilizzata solo la comunicazione vocale per tutta la durata.
Lo studio include pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con sospetto arresto cardiaco non traumatico gestiti dall'unità EMS partecipante. I pazienti sono esclusi se la rianimazione è rifiutata, se la posizione non è sicura, se l'arresto cardiaco è testimoniato dal personale EMS o se barriere comunicative impediscono le istruzioni per la RCP.
L'esito primario dello studio è la proporzione di pazienti che ricevono RCP da parte di astanti prima dell'arrivo dell'EMS. Gli esiti secondari includono se gli astanti continuano le compressioni toraciche fino all'arrivo dell'EMS, quanto bene i soccorritori seguono il protocollo assegnato e selezionati esiti del paziente come il ritorno della circolazione spontanea e la sopravvivenza.
I dati sono raccolti da un registro EMS per arresto cardiaco e dalle cartelle cliniche ospedaliere. Le registrazioni audio delle comunicazioni tra operatore e soccorritore vengono esaminate per valutare l'aderenza ai protocolli di studio. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se l'aggiunta della comunicazione video alla RCP assistita da operatore fornisca un beneficio aggiuntivo nelle impostazioni EMS del mondo reale e informerà la futura implementazione della telemedicina nei sistemi di cure di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Sospetto arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico
- Gestito dall'unità EMS di supporto vitale avanzato (ALS) partecipante
Criteri di esclusione:
- Rianimazione rifiutata dai parenti del paziente
- Arresto cardiaco verificatosi in luoghi non sicuri o inappropriati per l'intervento EMS
- Arresto cardiaco testimoniato dall'EMS
- Incapacità del testimone di comunicare in thailandese
- Casi in cui l'unità ALS non viene inviata direttamente sulla scena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RCP assistita da telemedicina (TA-CPR)
I partecipanti ricevono istruzioni di rianimazione cardiopolmonare (RCP) pre-arrivo fornite dal personale dei servizi di emergenza medica (EMS) utilizzando un approccio assistito dalla telemedicina.
Le istruzioni RCP vengono avviate utilizzando la comunicazione audio (telefonica) per evitare ritardi nell'inizio delle compressioni toraciche.
Dopo l'istruzione iniziale, il personale EMS valuta la fattibilità di stabilire una comunicazione video in tempo reale in base alle capacità del dispositivo, alla connettività Internet e alla disponibilità di un ulteriore testimone per assistere nella trasmissione video.
Quando possibile, la guida alla RCP prosegue con il supporto video in diretta per fornire un feedback visivo in tempo reale.
Se la comunicazione video non può essere stabilita, le istruzioni RCP continuano solo tramite audio.
|
I partecipanti ricevono la rianimazione cardiopolmonare (RCP) guidata dal dispatcher o dai servizi medici di emergenza (EMS) con un'istruzione iniziale basata sull'audio, seguita dalla comunicazione video in tempo reale quando possibile.
La guida video viene implementata in base alla capacità del dispositivo, alla connettività e alla disponibilità di un ulteriore soccorritore per assistere nella trasmissione video.
Se il video non è fattibile, le istruzioni per la RCP continuano tramite audio.
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Comparatore attivo: Rianimazione Cardiopolmonare Assistita da Dispatcher (DA-CPR)
I partecipanti ricevono istruzioni convenzionali di rianimazione cardiopolmonare (RCP) pre-arrivo fornite dal personale dei servizi medici di emergenza (EMS) utilizzando comunicazione esclusivamente audio (telefonica).
La guida alla RCP viene fornita continuamente tramite voce senza l'uso di comunicazione video per tutto il periodo pre-ospedaliero.
|
I partecipanti ricevono istruzioni convenzionali per la rianimazione cardiopolmonare assistita dal dispatcher fornite esclusivamente tramite audio (comunicazione telefonica) senza l'utilizzo di supporto video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di RCP da parte di astanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della rianimazione a 1 giorno
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Percentuale di pazienti con sospetto arresto cardiaco extraospedaliero che ricevono rianimazione cardiopolmonare da un astante prima dell'arrivo del servizio di emergenza medica
|
Dall'arruolamento alla fine della rianimazione a 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RCP da astanti in corso all'arrivo del servizio di emergenza medica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della rianimazione a 1 giorno
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Proporzione di pazienti che ricevono compressioni toraciche continue da parte di astanti al momento dell'arrivo del servizio di emergenza medica (EMS)
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Dall'arruolamento alla fine della rianimazione a 1 giorno
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Conformità al protocollo
Lasso di tempo: Dal reclutamento al protocollo di audit a 4 settimane
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Proporzione di casi in cui il personale EMS aderisce a tutti i passaggi richiesti del protocollo di istruzioni per la RCP assegnato (incluso l'uso corretto del video in TA-CPR quando applicabile)
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Dal reclutamento al protocollo di audit a 4 settimane
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della rianimazione a 1 giorno
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) al pronto soccorso
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Dall'arruolamento fino al termine della rianimazione a 1 giorno
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Sopravvivenza fino al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (valutato fino a 5 giorni)
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Durante il ricovero (valutato fino a 5 giorni)
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero (valutato fino a 24 settimane)
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Durante il ricovero ospedaliero (valutato fino a 24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SI821/2024
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