- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07546474
Telemedicina által segített vs hagyományos telefonos utasítás kardiopulmonális resuscitációban (TACTIC)
Telemedicinával támogatott vs hagyományos telefonos utasítás a kardiopulmonális újraélesztésben
Az otthoni szívleállás (OHCA) életveszélyes vészhelyzet, amelyben a szemtanúk által végzett korai szív- és tüdőújraélesztés (CPR) jelentősen javíthatja a túlélési esélyeket. A vészhelyzeti diszpécserek gyakran telefonon útmutatást adnak a szemtanúknak a CPR végrehajtásához, egy módszerhez, amelyet diszpécser-vezérelt CPR-ként (DA-CPR) ismerünk. Bár ez a megközelítés világszerte növelte a szemtanúk általi CPR-értékeket, kizárólag hangkommunikációra támaszkodik, ami korlátozhatja a diszpécser képességét a helyzet felmérésében és a CPR hatékony irányításában.
A távközlési technológia fejlődésével a videóalapú kommunikáció egyre szélesebb körben elérhetővé vált. A telemedicina-vezérelt CPR (TA-CPR) lehetővé teszi a diszpécsereknek vagy a vészhelyzeti egészségügyi szolgáltatóknak, hogy élő videóhíváson keresztül lássák a beteget és a mentőt, potenciálisan javítva a CPR teljesítményét valós idejű vizuális visszajelzés biztosításával. Azonban a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy ez a megközelítés javítja-e az eredményeket a valós világ vészhelyzeti egészségügyi szolgáltatási (EMS) rendszereiben, még mindig korlátozottak.
Ez a tanulmány a TA-CPR és a hagyományos DA-CPR hatékonyságát kívánja összehasonlítani felnőtt betegeknél gyanús nem traumatikus OHCA esetén. A tanulmány pragmatikus klaszter-randomizált kontrollált kísérletként van tervezve, amelyet egy bangkoki (Thaiföld) kórházalapú EMS rendszerben végeznek. Az egyes betegek randomizálása helyett a CPR utasítási protokollt hónaponként rendelik hozzá (klaszter randomizálás). Minden hónapban minden jogosult beteg kapja a TA-CPR protokollt vagy a DA-CPR protokollt.
Mindkét csoportban a CPR utasításokat először hangkommunikáció útján biztosítják, hogy elkerüljék a mellkasi kompressziók megkezdésének késleltetését. A TA-CPR csoportban a válaszadók átválthatnak videókommunikációra, ha az lehetséges, olyan tényezőktől függően, mint a hívó eszközének képessége és egy másik személy rendelkezésre állása a kamera tartásához. A DA-CPR csoportban végig csak hangkommunikációt használnak.
A tanulmányba felnőtt betegek (18 éves vagy idősebbek) tartoznak, akiknél gyanús nem traumatikus szívleállást észleltek, és akiket a részt vevő EMS egység kezel. A betegeket kizárják, ha az újraélesztést elutasítják, ha a helyszín nem biztonságos, ha az EMS személyzet tanúja a szívleállásnak, vagy ha kommunikációs akadályok megakadályozzák a CPR utasítások átadását.
A tanulmány elsődleges eredménye azon betegek aránya, akik szemtanúk általi CPR-t kapnak az EMS érkezése előtt. Másodlagos eredmények közé tartozik, hogy a szemtanúk folytatják-e a mellkasi kompressziókat az EMS érkezéséig, mennyire követik a válaszadók a hozzárendelt protokollt, és kiválasztott betegeredmények, mint például a spontán keringés visszatérése és a túlélés.
Az adatokat egy EMS szívleállási nyilvántartóból és kórházi orvosi feljegyzésekből gyűjtik. A diszpécser és válaszadó kommunikációjának hangfelvételeit átnézik a tanulmányi protokollok betartásának felméréséhez. A tanulmány eredményei segíteni fognak meghatározni, hogy a videókommunikáció hozzáadása a diszpécser-vezérelt CPR-hez további előnyt biztosít-e a valós világ EMS környezeteiben, és tájékoztatják a telemedicina jövőbeli bevezetését a vészhelyzeti ellátó rendszerekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik életkorukban elérték a 18 évet
- Nem traumatikus, kórházon kívüli szívmegállás gyanúja
- A részt vevő haladó életmentő (ALS) EMS egység kezeli
Kizárási kritériumok:
- A beteg hozzátartozói elutasítják az újraélesztést
- Szívmegállás olyan helyen történik, amely nem biztonságos vagy nem megfelelő az EMS beavatkozásához
- EMS által megfigyelt szívmegállás
- A jelenlévő személy nem tud thai nyelven kommunikálni
- Azok az esetek, amikor az ALS egységet nem közvetlenül a helyszínre irányítják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távgyógyításban segített CPR (TA-CPR)
A résztvevők a sürgősségi orvosi szolgálat (EMS) személyzet által biztosított előzetesen megtervezett kardiopulmonális újraélesztési (CPR) utasításokat kapnak, amelyeket egy telemedicina segítségével végrehajtanak.
A CPR utasításokat hang (telefon) kommunikációval kezdeményezik, hogy elkerüljék a mellkasi kompresszió megkezdésének késleltetését.
A kezdeti utasítások után az EMS személyzet felméri a valós idejű videókommunikáció létesítésének lehetőségét az eszköz képességei, az internetkapcsolat, valamint egy további jelenlévő rendelkezésre állása alapján, aki segíthet a videóátvitelben.
Ha lehetséges, a CPR útmutatás élő videó támogatással folytatódik, hogy valós idejű vizuális visszajelzést nyújtson.
Ha a videókommunikáció nem állítható fel, a CPR utasítások csak hangon keresztül folytatódnak.
|
A résztvevők diszpécser vagy EMS által vezetett kardiopulmonális újraélesztést (CPR) kapnak, kezdetben hangalapú utasításokkal, amelyet valós idejű videókommunikáció követ, ha az lehetséges.
A videóvezetés a készülék képességei, a kapcsolat minősége és egy további segítő jelenléte alapján történik, aki segít a videóátvitelben.
Ha a videó nem lehetséges, a CPR utasítások hangon keresztül folytatódnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Diszpécser-vezérelt újraélesztés (DA-CPR)
A résztvevők hagyományos, előzetesen megállapított kardiopulmonális resuscitációs (CPR) utasításokat kapnak, amelyeket a mentőszolgálat (EMS) alkalmazottai biztosítanak, kizárólag hangalapú (telefonos) kommunikációt használva.
A CPR-irányítás folyamatosan, hangon keresztül történik, videókommunikáció használata nélkül az egész előkórházi időszak alatt.
|
A résztvevők hagyományos diszpécser által segített újraélesztési utasításokat kapnak, amelyeket kizárólag hangalapú (telefonos kommunikáció) formában nyújtanak, videó támogatás használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bystander CPR arány
Időkeret: A felvételtől a 1. napon történő újraélesztés végéig
|
Azon betegek aránya, akiknél gyanítható, hogy kórházon kívüli szívmegállás történt, és akiket a helyszínen lévő személyek kardiopulmonális újraélesztésnek vetnek alatt az EMS megérkezése előtt
|
A felvételtől a 1. napon történő újraélesztés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatban lévő szemtanú CPR az EMS érkezésekor
Időkeret: A beléptetéstől a 1. napon végrehajtott újraélesztés végéig
|
Azon betegek aránya, akiknél a szemtanúk folyamatos mellkasi kompressziót végeznek az EMS érkezésekor
|
A beléptetéstől a 1. napon végrehajtott újraélesztés végéig
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: A felvételtől a 4 hetes audit protokollig
|
Azon esetek aránya, amikor a mentőszolgálat dolgozói betartják a kijelölt CPR utasítási protokoll minden szükséges lépését (beleértve a sikeres videó használatát a TA-CPR esetében, ha alkalmazható)
|
A felvételtől a 4 hetes audit protokollig
|
|
Spontán keringés visszatérése (ROSC) a sürgősségi osztályon
Időkeret: A bevonástól a 1. napon végrehajtott újraélesztés végéig
|
Spontán keringés visszaállítása (ROSC) a sürgősségi osztályon
|
A bevonástól a 1. napon végrehajtott újraélesztés végéig
|
|
Túlélés a kórházi felvételig
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 napig értékelve)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 napig értékelve)
|
|
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 24 hétig értékelve)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 24 hétig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI821/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .