- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546474
Telemedicina-Assistida vs Instrução Telefónica Convencional em Reanimação Cardiopulmonar (TACTIC)
Instrução em Reanimação Cardiopulmonar Assistida por Telemedicina vs Convencional por Telefone
A paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) é uma emergência com risco de vida, em que a reanimação cardiopulmonar (RCP) precoce por testemunhas pode melhorar significativamente a sobrevivência. Os operadores de emergência frequentemente orientam as testemunhas para realizar RCP por telefone, um método conhecido como RCP assistida por operador (DA-CPR). Embora esta abordagem tenha aumentado as taxas de RCP por testemunhas em todo o mundo, ela baseia-se apenas na comunicação por voz, o que pode limitar a capacidade do operador de avaliar a situação e orientar a RCP de forma eficaz.
Com os avanços na tecnologia de telecomunicações, a comunicação baseada em vídeo tornou-se mais amplamente disponível. A RCP assistida por telemedicina (TA-CPR) permite que os operadores ou os prestadores de serviços médicos de emergência vejam o paciente e o socorrista através de uma videochamada em direto, potencialmente melhorando o desempenho da RCP ao fornecer feedback visual em tempo real. No entanto, as evidências sobre se esta abordagem melhora os resultados em sistemas reais de serviços médicos de emergência (EMS) ainda são limitadas.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da TA-CPR com a DA-CPR convencional em pacientes adultos com suspeita de OHCA não traumática. O estudo está concebido como um ensaio controlado aleatorizado por clusters pragmático, realizado dentro de um sistema EMS baseado num hospital em Banguecoque, Tailândia. Em vez de randomizar pacientes individuais, o protocolo de instruções de RCP é atribuído por mês (randomização por cluster). Durante cada mês, todos os pacientes elegíveis recebem o protocolo TA-CPR ou o protocolo DA-CPR.
Em ambos os grupos, as instruções de RCP são fornecidas primeiro através de comunicação por voz para evitar atrasar o início das compressões torácicas. No grupo TA-CPR, os socorristas podem mudar para comunicação por vídeo se for viável, dependendo de fatores como a capacidade do dispositivo do chamador e a disponibilidade de outra pessoa para segurar a câmara. No grupo DA-CPR, apenas a comunicação por voz é usada durante todo o processo.
O estudo inclui pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com suspeita de paragem cardíaca não traumática que são geridos pela unidade EMS participante. Os pacientes são excluídos se a reanimação for recusada, se o local não for seguro, se a paragem cardíaca for testemunhada pelo pessoal do EMS, ou se as barreiras de comunicação impedirem as instruções de RCP.
O desfecho primário do estudo é a proporção de pacientes que recebem RCP por testemunhas antes da chegada do EMS. Os desfechos secundários incluem se as testemunhas continuam as compressões torácicas até à chegada do EMS, o quão bem os socorristas seguem o protocolo atribuído, e desfechos selecionados do paciente, como o retorno da circulação espontânea e a sobrevivência.
Os dados são recolhidos de um registo de paragem cardíaca do EMS e dos registos médicos hospitalares. As gravações áudio das comunicações entre o operador e o socorrista são revistas para avaliar a adesão aos protocolos do estudo. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se a adição da comunicação por vídeo à RCP assistida por operador proporciona benefícios adicionais em cenários reais de EMS e a informar a futura implementação da telemedicina em sistemas de cuidados de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Suspeta de paragem cardíaca não traumática fora do hospital
- Geridos pela unidade de suporte avançado de vida (SAV) participante do serviço de emergência médica (SEM)
Critérios de Exclusão:
- Reanimação recusada pelos familiares do paciente
- Paragem cardíaca ocorrendo em locais inseguros ou inadequados para intervenção do SEM
- Paragem cardíaca testemunhada pelo SEM
- Incapacidade do transeunte de comunicar em tailandês
- Casos em que a unidade SAV não é enviada diretamente para o local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reanimação Cardiopulmonar Assistida por Telemedicina (TA-CPR)
Os participantes recebem instruções prévias de reanimação cardiopulmonar (RCP) fornecidas pelo pessoal dos serviços de emergência médica (SEM) através de uma abordagem assistida por telemedicina.
As instruções de RCP são iniciadas através de comunicação áudio (telefónica) para evitar atrasos no início das compressões torácicas.
Após a instrução inicial, o pessoal dos SEM avalia a viabilidade de estabelecer comunicação de vídeo em tempo real com base na capacidade do dispositivo, na conectividade à internet e na disponibilidade de um segundo espectador para auxiliar na transmissão de vídeo.
Quando viável, a orientação de RCP continua com suporte de vídeo em direto para fornecer feedback visual em tempo real.
Se a comunicação por vídeo não puder ser estabelecida, as instruções de RCP continuam apenas por áudio.
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Os participantes recebem reanimação cardiopulmonar (RCP) guiada pelo operador ou pelos serviços de emergência médica (SEM) com uma instrução inicial baseada em áudio, seguida de comunicação de vídeo em tempo real quando possível.
A orientação por vídeo é implementada com base na capacidade do dispositivo, na conectividade e na disponibilidade de um segundo espectador para auxiliar na transmissão de vídeo.
Se o vídeo não for viável, as instruções de RCP continuam através de áudio.
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Comparador Ativo: Reanimação Cardiopulmonar Assistida por Despachante (RCP-AD)
Os participantes recebem instruções convencionais de reanimação cardiopulmonar (RCP) pré-chegada fornecidas pelo pessoal dos serviços de emergência médica (SEM) através de comunicação exclusivamente auditiva (telefone).
A orientação de RCP é fornecida continuamente por voz, sem recurso a comunicação por vídeo, durante todo o período pré-hospitalar.
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Os participantes recebem instruções convencionais de RCP assistida por operador, fornecidas exclusivamente por áudio (comunicação telefónica) sem o uso de suporte de vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de RCP por transeuntes
Prazo: Desde a inscrição até ao final da reanimação ao 1.º dia
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Proporção de pacientes com suspeita de paragem cardíaca extra-hospitalar que recebem reanimação cardiopulmonar de uma testemunha antes da chegada do INEM
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Desde a inscrição até ao final da reanimação ao 1.º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RCP por transeunte em curso à chegada dos SEM
Prazo: Desde a inscrição até ao final da reanimação ao 1º dia
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Proporção de pacientes que recebem compressões torácicas contínuas por transeuntes no momento da chegada do INEM
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Desde a inscrição até ao final da reanimação ao 1º dia
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Conformidade com o protocolo
Prazo: Da inscrição ao protocolo de auditoria às 4 semanas
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Proporção de casos em que o pessoal dos serviços de emergência médica adere a todas as etapas exigidas do protocolo de instrução de RCP atribuído (incluindo o uso bem-sucedido de vídeo em TA-RCP, quando aplicável)
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Da inscrição ao protocolo de auditoria às 4 semanas
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Retorno da circulação espontânea (ROSC) no serviço de urgência
Prazo: Da inscrição até ao fim da reanimação ao 1.º dia
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Retorno da circulação espontânea (ROSC) no serviço de urgência
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Da inscrição até ao fim da reanimação ao 1.º dia
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Sobrevivência até à admissão hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização (avaliado até 5 dias)
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Durante a hospitalização (avaliado até 5 dias)
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Sobrevivência até à alta hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização (avaliado até 24 semanas)
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Durante a hospitalização (avaliado até 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI821/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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