- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546474
Telemedizin-unterstützte versus konventionelle telefonische Anleitung bei der kardiopulmonalen Reanimation (TACTIC)
Telemedizin-unterstützte vs. konventionelle telefonische Anleitung bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung
Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) ist ein lebensbedrohlicher Notfall, bei dem eine frühzeitige kardiopulmonale Reanimation (CPR) durch Ersthelfer die Überlebenschancen erheblich verbessern kann. Notrufzentralen leiten Ersthelfer oft telefonisch an, eine CPR durchzuführen, eine Methode, die als Dispatcher-assistierte CPR (DA-CPR) bekannt ist. Während dieser Ansatz weltweit die Raten der Ersthelfer-CPR erhöht hat, beruht er ausschließlich auf Sprachkommunikation, was die Fähigkeit des Dispatchers einschränken kann, die Situation einzuschätzen und die CPR effektiv anzuleiten.
Mit Fortschritten in der Telekommunikationstechnologie ist videobasierte Kommunikation weit verbreiteter verfügbar. Telemedizin-assistierte CPR (TA-CPR) ermöglicht es Dispatchern oder Notfallmedizinern, den Patienten und den Helfer über einen Live-Videoanruf zu sehen, was die CPR-Leistung durch Echtzeit-Visualfeedback potenziell verbessert. Allerdings ist die Evidenz darüber, ob dieser Ansatz die Ergebnisse in realen Notfallrettungsdienstsystemen (EMS) verbessert, noch begrenzt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TA-CPR mit herkömmlicher DA-CPR bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf nicht-traumatischen OHCA zu vergleichen. Die Studie ist als pragmatische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die innerhalb eines krankenhausbasierten EMS-Systems in Bangkok, Thailand, durchgeführt wird. Anstatt einzelne Patienten zu randomisieren, wird das CPR-Anleitungsprotokoll monatsweise zugewiesen (Cluster-Randomisierung). In jedem Monat erhalten alle geeigneten Patienten entweder das TA-CPR-Protokoll oder das DA-CPR-Protokoll.
In beiden Gruppen werden CPR-Anleitungen zunächst über Sprachkommunikation bereitgestellt, um den Beginn der Thoraxkompressionen nicht zu verzögern. In der TA-CPR-Gruppe können die Helfer auf Videokommunikation umschalten, wenn dies machbar ist, abhängig von Faktoren wie der Gerätefähigkeit des Anrufers und der Verfügbarkeit einer weiteren Person, die die Kamera hält. In der DA-CPR-Gruppe wird durchgängig nur Sprachkommunikation verwendet.
Die Studie schließt erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit Verdacht auf nicht-traumatischen Herzstillstand ein, die von der teilnehmenden EMS-Einheit behandelt werden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Wiederbelebung abgelehnt wird, wenn der Ort unsicher ist, wenn der Herzstillstand vom EMS-Personal beobachtet wird oder wenn Kommunikationsbarrieren CPR-Anleitungen verhindern.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Patienten, die vor Eintreffen des EMS eine Ersthelfer-CPR erhalten. Sekundäre Ergebnisse umfassen, ob Ersthelfer die Thoraxkompressionen bis zum Eintreffen des EMS fortsetzen, wie gut die Helfer dem zugewiesenen Protokoll folgen, und ausgewählte Patientenoutcomes wie die Rückkehr des Spontankreislaufs und das Überleben.
Daten werden aus einem EMS-Herzstillstandsregister und Krankenhausakten gesammelt. Tonaufnahmen der Kommunikation zwischen Dispatcher und Helfern werden überprüft, um die Einhaltung der Studienprotokolle zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu bestimmen, ob das Hinzufügen von Videokommunikation zur Dispatcher-assistierten CPR in realen EMS-Umgebungen zusätzlichen Nutzen bietet und die zukünftige Implementierung von Telemedizin in Notfallversorgungssystemen informiert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren
- Verdacht auf nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Behandlung durch die teilnehmende Rettungsdienst-Einheit mit erweiterten lebensrettenden Maßnahmen (ALS)
Ausschlusskriterien:
- Wiederbelebung von Angehörigen des Patienten abgelehnt
- Herzstillstand an unsicheren oder für Rettungsdiensteingriffe ungeeigneten Orten
- Vom Rettungsdienst beobachteter Herzstillstand
- Unfähigkeit von Ersthelfern, Thai zu sprechen
- Fälle, in denen die ALS-Einheit nicht direkt zum Einsatzort entsandt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemedizinisch unterstützte Reanimation (TA-CPR)
Die Teilnehmer erhalten vor der Ankunft Anweisungen zur Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), die vom Rettungsdienstpersonal mithilfe eines telemedizinisch unterstützten Ansatzes bereitgestellt werden.
Die HLW-Anweisungen werden mithilfe von Audio-Kommunikation (Telefon) eingeleitet, um Verzögerungen beim Beginn der Thoraxkompression zu vermeiden.
Nach der ersten Anweisung bewertet das Rettungsdienstpersonal die Machbarkeit der Etablierung einer Echtzeit-Videokommunikation basierend auf der Gerätefähigkeit, der Internetverbindung und der Verfügbarkeit eines zusätzlichen Ersthelfers zur Unterstützung der Videoübertragung.
Wenn möglich, wird die HLW-Anleitung mit Live-Video-Unterstützung fortgesetzt, um eine visuelle Echtzeit-Rückmeldung zu geben.
Wenn keine Videokommunikation hergestellt werden kann, werden die HLW-Anweisungen ausschließlich über Audio fortgesetzt.
|
Die Teilnehmer erhalten eine vom Leitstellendisponenten oder Rettungsdienst angeleitete kardiopulmonale Reanimation (CPR) mit einer anfänglichen sprachbasierten Anleitung, gefolgt von einer Echtzeit-Videokommunikation, sofern möglich.
Die Videounterstützung wird basierend auf der Gerätefähigkeit, der Konnektivität und der Verfügbarkeit eines zusätzlichen Ersthelfers zur Unterstützung bei der Videoübertragung implementiert.
Wenn Video nicht möglich ist, werden die CPR-Anweisungen weiterhin per Audio gegeben.
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Aktiver Komparator: Dispatcher-Assistierte CPR (DA-CPR)
Teilnehmer erhalten konventionelle prähospitale Wiederbelebungsanweisungen (CPR) vom Rettungsdienstpersonal (EMS) mittels ausschließlich akustischer (telefonischer) Kommunikation.
Die CPR-Anleitung wird kontinuierlich per Sprachübertragung ohne Video-Kommunikation während der gesamten prähospitalen Phase übermittelt.
|
Teilnehmer erhalten konventionelle Leitstellen-gestützte HLWE-Anweisungen, die ausschließlich per Audio (Telefonkommunikation) ohne die Verwendung von Video-Unterstützung übermittelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bystander-HLW-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Reanimation nach 1 Tag
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Anteil der Patienten mit Verdacht auf einen außerklinischen Herzstillstand, die vor Eintreffen des Rettungsdienstes eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durch eine anwesende Person erhalten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Reanimation nach 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufende Laienreanimation bei Eintreffen des Rettungsdienstes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Reanimation am 1. Tag
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Anteil der Patienten, die bei Eintreffen des Rettungsdienstes kontinuierliche Thoraxkompressionen von Ersthelfern erhalten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Reanimation am 1. Tag
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Protokollkonformität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Audit-Protokoll nach 4 Wochen
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Anteil der Fälle, in denen das Rettungsdienstpersonal alle erforderlichen Schritte des zugewiesenen CPR-Anweisungsprotokolls einhält (einschließlich erfolgreicher Videoverwendung bei TA-CPR, wenn zutreffend)
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Von der Einschreibung bis zum Audit-Protokoll nach 4 Wochen
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Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Reanimation nach 1 Tag
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Wiederherstellung des Spontankreislaufs (ROSC) in der Notaufnahme
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Reanimation nach 1 Tag
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Überleben bis zur Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 5 Tage beurteilt)
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 5 Tage beurteilt)
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (erfasst bis zu 24 Wochen)
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Während des Krankenhausaufenthalts (erfasst bis zu 24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SI821/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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