- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07546474
Telemedycyna vs konwencjonalna instrukcja telefoniczna w resuscytacji krążeniowo-oddechowej (TACTIC)
Telemedycznie wspomagana a konwencjonalna telefoniczna instrukcja w resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) to zagrażająca życiu nagła sytuacja, w której wczesna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) przez świadków zdarzenia może znacząco poprawić przeżywalność. Operatorzy numerów alarmowych często instruują świadków przez telefon, jak wykonać RKO, metodę tę nazywa się RKO wspomaganą przez dyspozytora (DA-CPR). Chociaż to podejście zwiększyło wskaźniki RKO wykonywanej przez świadków na całym świecie, opiera się wyłącznie na komunikacji głosowej, co może ograniczać zdolność dyspozytora do oceny sytuacji i skutecznego instruowania RKO.
Dzięki postępom w technologiach telekomunikacyjnych komunikacja wideo stała się szerzej dostępna. RKO wspomagana telemedycznie (TA-CPR) umożliwia dyspozytorom lub ratownikom medycznym zobaczenie pacjenta i osoby udzielającej pomocy poprzez połączenie wideo na żywo, co może poprawić wykonanie RKO dzięki dostarczaniu wizualnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym. Jednak dowody na to, czy to podejście poprawia wyniki w rzeczywistych systemach ratownictwa medycznego (EMS), są nadal ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności TA-CPR z konwencjonalną DA-CPR u dorosłych pacjentów z podejrzeniem nieurazowego OHCA. Badanie zaprojektowano jako pragmatyczne, kontrolowane badanie z randomizacją klastrową, przeprowadzone w szpitalnym systemie EMS w Bangkoku w Tajlandii. Zamiast randomizować poszczególnych pacjentów, protokół instrukcji RKO przypisywany jest według miesiąca (randomizacja klastrowa). W każdym miesiącu wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują protokół TA-CPR lub protokół DA-CPR.
W obu grupach instrukcje RKO są najpierw przekazywane poprzez komunikację głosową, aby uniknąć opóźnienia rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej. W grupie TA-CPR osoby udzielające pomocy mogą przełączyć się na komunikację wideo, jeśli jest to możliwe, w zależności od czynników takich jak możliwości urządzenia dzwoniącego i dostępność innej osoby do trzymania kamery. W grupie DA-CPR przez cały czas używana jest wyłącznie komunikacja głosowa.
Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z podejrzeniem nieurazowego zatrzymania krążenia, którymi zajmuje się uczestnicząca jednostka EMS. Pacjenci są wykluczani, jeśli reanimacja została odmówiona, jeśli lokalizacja jest niebezpieczna, jeśli zatrzymanie krążenia było świadkiem personelu EMS lub jeśli bariery komunikacyjne uniemożliwiają przekazanie instrukcji RKO.
Głównym wynikiem badania jest odsetek pacjentów, którzy otrzymują RKO od świadka przed przybyciem EMS. Wyniki drugorzędne obejmują to, czy świadkowie kontynuują uciśnięcia klatki piersiowej do czasu przybycia EMS, jak dobrze osoby udzielające pomocy przestrzegają przypisanego protokołu oraz wybrane wyniki pacjentów, takie jak powrót spontanicznego krążenia i przeżycie.
Dane są zbierane z rejestru zatrzymań krążenia EMS oraz z dokumentacji medycznej szpitala. Nagrania audio komunikacji dyspozytora i osób udzielających pomocy są przeglądane w celu oceny przestrzegania protokołów badawczych. Wyniki tego badania pomogą określić, czy dodanie komunikacji wideo do RKO wspomaganej przez dyspozytora przynosi dodatkowe korzyści w rzeczywistych warunkach EMS oraz dostarczą informacji do przyszłego wdrożenia telemedycyny w systemach opieki w nagłych wypadkach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Podejrzenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia o charakterze nieurazowym
- Postępowanie prowadzone przez uczestniczącą jednostkę zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) służb ratownictwa medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Rezygnacja z resuscytacji przez rodzinę pacjenta
- Zatrzymanie krążenia występujące w miejscach niebezpiecznych lub nieodpowiednich dla interwencji służb ratownictwa medycznego
- Zatrzymanie krążenia zaobserwowane przez służby ratownictwa medycznego
- Niemożność porozumiewania się świadka zdarzenia w języku tajskim
- Przypadki, w których jednostka ALS nie jest wysyłana bezpośrednio na miejsce zdarzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycznie wspomagana resuscytacja krążeniowo-oddechowa (TA-CPR)
Uczestnicy otrzymują przygotowane wcześniej instrukcje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) dostarczone przez personel służb ratownictwa medycznego (SRM) przy użyciu podejścia wspomaganego telemedycyną.
Instrukcje RKO są inicjowane przy użyciu komunikacji głosowej (telefonicznej), aby uniknąć opóźnień w rozpoczęciu uciskania klatki piersiowej.
Po wstępnej instrukcji personel SRM ocenia możliwość nawiązania komunikacji wideo w czasie rzeczywistym na podstawie możliwości urządzenia, łączności z internetem oraz dostępności dodatkowego świadka, który może pomóc w transmisji wideo.
Jeśli jest to możliwe, wskazówki dotyczące RKO są kontynuowane z pomocą transmisji wideo na żywo, aby zapewnić wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
Jeśli nie można nawiązać komunikacji wideo, instrukcje RKO są kontynuowane wyłącznie za pomocą audio.
|
Uczestnicy otrzymują dyspozytorskie lub EMS-kierowane resuscytację krążeniowo-oddechową (RKO) z początkową instrukcją audio, a następnie komunikację wideo w czasie rzeczywistym, jeśli jest to możliwe.
Instrukcja wideo jest wdrażana w zależności od możliwości urządzenia, łączności oraz dostępności dodatkowego świadka zdarzenia do pomocy w transmisji wideo.
Jeśli wideo nie jest możliwe, instrukcje RKO są kontynuowane za pośrednictwem audio.
|
|
Aktywny komparator: Pomoc dyspozytora w przeprowadzeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej (DA-CPR)
Uczestnicy otrzymują konwencjonalne, wcześniej ustalone instrukcje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) przekazywane przez personel służb ratownictwa medycznego (EMS) za pomocą komunikacji wyłącznie głosowej (telefonicznej).
Wskazówki dotyczące RKO są przekazywane w sposób ciągły za pośrednictwem głosu, bez użycia komunikacji wideo, przez cały okres przedszpitalny.
|
Uczestnicy otrzymują konwencjonalne instrukcje resuscytacji krążeniowo-oddechowej wspomaganej przez dyspozytora, przekazywane wyłącznie drogą audio (komunikacja telefoniczna) bez wykorzystania wsparcia wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez świadków zdarzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia resuscytacji w 1 dniu
|
Proporcja pacjentów z podejrzeniem pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, którzy otrzymują resuscytację krążeniowo-oddechową od świadka zdarzenia przed przybyciem służb ratowniczych
|
Od rekrutacji do zakończenia resuscytacji w 1 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca resuscytacja krążeniowo-oddechowa przez świadków zdarzenia przy przybyciu ZRM
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia resuscytacji w 1. dniu
|
Odsetek pacjentów otrzymujących ciągłe uciskanie klatki piersiowej przez świadków zdarzenia w momencie przybycia zespołu ratownictwa medycznego
|
Od rekrutacji do zakończenia resuscytacji w 1. dniu
|
|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do protokołu audytu po 4 tygodniach
|
Proporcja przypadków, w których personel EMS przestrzega wszystkich wymaganych kroków przypisanego protokołu instrukcji RKO (w tym skuteczne użycie wideo w TA-CPR, gdy ma to zastosowanie)
|
Od rekrutacji do protokołu audytu po 4 tygodniach
|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia resuscytacji w 1. dniu
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) na oddziale ratunkowym
|
Od rekrutacji do zakończenia resuscytacji w 1. dniu
|
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (oceniane do 5 dni)
|
Podczas hospitalizacji (oceniane do 5 dni)
|
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (oceniane do 24 tygodni)
|
Podczas hospitalizacji (oceniane do 24 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI821/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pogotowie ratunkowe
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Telemedycznie wspomagane RKO (TA-CPR)
-
University of PecsRekrutacyjny
-
University of Nevada, RenoJeszcze nie rekrutacjaZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
Health Sciences NorthUniversity of Calgary; Royal College of Physicians and Surgeons of CanadaZakończonySzkolenie symulacyjneKanada
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
University of PennsylvaniaZakończonyChoroba serca | Zatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...ZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Ankara UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrening RKO w trybie niskiej dawki i wysokiej częstotliwości
-
Cristian AlvarezNational Fund for Research and Development in Health, ChileZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroChile
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung FoundationZakończonyZatrzymanie akcji serca | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemSzwecja