- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546474
Telemedicinsk-assisteret vs konventionel telefoninstruktion i hjerte-lungeredning (TACTIC)
Telemedicinsk-assisteret vs konventionel telefoninstruktion i kardiopulmonal genoplivning
Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en livstruende nødsituation, hvor tidlig hjerte-lungeredning (HLR) af tilstedeværende personer kan forbedre overlevelsen markant. Nødcentraler vejleder ofte tilstedeværende personer til at udføre HLR over telefonen, en metode kendt som centralvejledt HLR (DA-HLR). Selvom denne tilgang har øget raten af tilstedeværende personers HLR over hele verden, er den kun baseret på stemmekommunikation, hvilket kan begrænse centralens evne til at vurdere situationen og vejlede HLR effektivt.
Med fremskridt inden for telekommunikationsteknologi er videobaseret kommunikation blevet mere udbredt tilgængelig. Telemedicinsk-assisteret HLR (TA-HLR) giver mulighed for, at centraler eller akutmedicinske udbydere kan se patienten og redningspersonen gennem en live-videosamtale, hvilket potentielt kan forbedre HLR-præstationen ved at give visuel feedback i realtid. Beviserne for, om denne tilgang forbedrer resultaterne i virkelige akutmedicinske servicesystemer (EMS), er dog stadig begrænsede.
Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af TA-HLR med konventionel DA-HLR hos voksne patienter med mistænkt ikke-traumatisk OHCA. Studiet er designet som en pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der udføres i et hospitalsbaseret EMS-system i Bangkok, Thailand. I stedet for at randomisere individuelle patienter, tildeles HLR-vejledningsprotokollen efter måned (klynge-randomisering). I hver måned modtager alle kvalificerede patienter enten TA-HLR-protokollen eller DA-HLR-protokollen.
I begge grupper gives HLR-vejledning først gennem stemmekommunikation for at undgå forsinkelse af starten af brystkompressioner. I TA-HLR-gruppen kan respondenter skifte til videokommunikation, hvis det er muligt, afhængigt af faktorer såsom opkalderens enheds kapacitet og tilgængeligheden af en anden person til at holde kameraet. I DA-HLR-gruppen bruges kun stemmekommunikation gennem hele forløbet.
Studiet inkluderer voksne patienter (18 år eller ældre) med mistænkt ikke-traumatisk hjertestop, der håndteres af den deltagende EMS-enhed. Patienter udelukkes, hvis genoplivning afvises, hvis placeringen er usikker, hvis hjertestoppet er overværet af EMS-personale, eller hvis kommunikationsbarrierer forhindrer HLR-vejledning.
Studiets primære resultat er andelen af patienter, der modtager tilstedeværende personers HLR før EMS ankomst. Sekundære resultater inkluderer, om tilstedeværende personer fortsætter brystkompressioner indtil EMS ankommer, hvor godt respondenter følger den tildelte protokol, og udvalgte patientresultater såsom genoprettelse af spontan cirkulation og overlevelse.
Data indsamles fra et EMS-register for hjertestop og hospitalsjournaler. Lydoptagelser af kommunikation mellem central og respondenter gennemgås for at vurdere overholdelse af studieprotokollerne. Resultaterne af dette studie vil hjælpe med at afgøre, om tilføjelse af videokommunikation til centralvejledt HLR giver yderligere fordel i virkelige EMS-miljøer og informere fremtidig implementering af telemedicin i akutplejesystemer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18 år
- Mistænkt ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
- Behandlet af den deltagende avanceret livredning (ALS) EMS-enhed
Eksklusionskriterier:
- Genoplivning afvist af patientens pårørende
- Hjertestop forekommet på usikre eller uegnede steder for EMS-indgreb
- EMS-vidnet hjertestop
- Forbipasserendes manglende evne til at kommunikere på thai
- Tilfælde hvor ALS-enheden ikke direkte sendes til stedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinassisteret hjerte-lungeredning (TA-CPR)
Deltagerne modtager forudgående instruktioner i hjerte-lunge-redning (HLR) fra personalet i akutmedicinsk tjeneste (EMS) ved hjælp af en telemedicinsk-assisteret tilgang.
HLR-instruktionerne påbegyndes ved hjælp af lyd (telefon) kommunikation for at undgå forsinkelser i påbegyndelsen af brystkompressioner.
Efter den indledende instruktion vurderer EMS-personalet muligheden for at etablere realtids videokommunikation baseret på enhedens kapacitet, internetforbindelse og tilgængeligheden af en ekstra tilstedeværende til at hjælpe med videotransmission.
Når det er muligt, fortsættes HLR-vejledningen med live videostøtte for at give realtids visuel feedback.
Hvis videokommunikation ikke kan etableres, fortsætter HLR-instruktionerne kun via lyd.
|
Deltagerne modtager hjertelungeredning (HLR) vejledt af alarmcentralen eller ambulancen med en indledende lydbaseret instruktion efterfulgt af realtids videokommunikation, når det er muligt.
Videovejledning implementeres baseret på enhedens kapacitet, forbindelse og tilgængelighed af en ekstra tilskuer til at hjælpe med videotransmission.
Hvis video ikke er mulig, fortsætter HLR-instruktionerne via lyd.
|
|
Aktiv komparator: Dispatcher-Assisteret HLR (DA-HLR)
Deltagerne modtager konventionelle forudarrangerede kardiopulmonale genoplivningsinstruktioner (CPR) givet af personale fra akutmedicinsk beredskab (AMB) ved hjælp af kun lyd (telefon) kommunikation.
CPR-vejledning leveres kontinuerligt via stemme uden brug af videokommunikation gennem hele præhospitalsperioden.
|
Deltagerne modtager konventionelle instruktioner til hjertemassage med hjælp fra alarmcentralen, der udelukkende leveres via lyd (telefonkommunikation) uden brug af videostøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertestop-hjælp af omstående
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af genoplivning ved 1 dag
|
Andel af patienter med mistænkt hjertestop uden for hospitalet, der modtager hjerte-lunge-redning fra en tilskuer før ambulancens ankomst
|
Fra indskrivning til afslutningen af genoplivning ved 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende førstehjælp af tilstedeværende ved ambulancens ankomst
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af genoplivning efter 1 dag
|
Andel af patienter, der modtager kontinuerlige brystkompressioner fra tilstedeværende personer på det tidspunkt, hvor ambulancen ankommer
|
Fra indskrivning til afslutningen af genoplivning efter 1 dag
|
|
Protokolvejledningsoverholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til revisionsprotokollen efter 4 uger
|
Andel af tilfælde, hvor EMS-personalet overholder alle påkrævede trin i den tildelte CPR-instruktionsprotokol (inklusive vellykket videobrug i TA-CPR, når det er relevant)
|
Fra tilmelding til revisionsprotokollen efter 4 uger
|
|
Tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) på skadestuen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af genoplivning efter 1 dag
|
Genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) på skadestuen
|
Fra indskrivning til afslutning af genoplivning efter 1 dag
|
|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelsen (vurderet op til 5 dage)
|
Under indlæggelsen (vurderet op til 5 dage)
|
|
|
Overlevelse til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse (vurderet op til 24 uger)
|
Under indlæggelse (vurderet op til 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI821/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutmedicinske tjenester
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIkke rekrutterer endnuDødelighed | Akut sygdom | Akutmedicinske tjenester | Ældret | Behandlingsresultat | Beredskab, Sygehus | Hjemmepleje | Ambulancer | Emergency Medical Dispatch Center | Hjemmepleje, HospitalsbaseretSverige
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
Kliniske forsøg med Telemedicin-assisteret HLR (TA-HLR)
-
University of ThessalyAfsluttetHjerte-lungearrest med vellykket genoplivning | HjertestopGrækenland
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
University of Nevada, RenoIkke rekrutterer endnuHjertestop, udenfor hospitaletForenede Stater
-
University of PecsRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-lungeredningPortugal
-
Udayana UniversityAfsluttetHjertestop, pludselig | Hjertestop på hospitalet | Hjerte-lungearrest | Hjerte-lungesvigtIndonesien
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
Bistro Study GroupAfsluttet