- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546474
Telemedicínou asistovaná vs konvenční telefonní instrukce při kardiopulmonální resuscitaci (TACTIC)
Telemedicínou asistovaná vs. konvenční telefonická instrukce při kardiopulmonální resuscitaci
Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) je život ohrožující stav, kdy včasná kardiopulmonální resuscitace (KPR) provedená svědky události může výrazně zvýšit šanci na přežití. Operátoři tísňových linek často telefonicky vedou svědky k provedení KPR, metoda známá jako dispečerem asistovaná KPR (DA-KPR). Ačkoli tento přístup zvýšil celosvětovou míru KPR prováděné svědky, spoléhá se pouze na hlasovou komunikaci, což může omezit schopnost dispečera situaci posoudit a KPR efektivně vést.
S rozvojem telekomunikačních technologií se videokomunikace stala široce dostupnější. Telemedicínou asistovaná KPR (TA-KPR) umožňuje dispečerům nebo poskytovatelům záchranné zdravotnické služby vidět pacienta a zachránce prostřednictvím živého videohovoru, což může zlepšit provedení KPR poskytnutím vizuální zpětné vazby v reálném čase. Důkazy o tom, zda tento přístup zlepšuje výsledky v reálných systémech záchranné zdravotnické služby (ZZS), jsou však stále omezené.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost TA-KPR s konvenční DA-KPR u dospělých pacientů s podezřením na netraumatickou OHCA. Studie je navržena jako pragmatická klastrově randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v systému nemocniční ZZS v Bangkoku v Thajsku. Místo randomizace jednotlivých pacientů je protokol instrukcí KPR přiřazován podle měsíce (klastrová randomizace). Během každého měsíce všichni způsobilí pacienti dostávají buď protokol TA-KPR, nebo protokol DA-KPR.
V obou skupinách jsou instrukce KPR nejprve poskytovány hlasovou komunikací, aby se zabránilo zpoždění zahájení stlačování hrudníku. Ve skupině TA-KPR mohou zachránci přejít na videokomunikaci, pokud je to proveditelné, v závislosti na faktorech, jako je schopnost zařízení volajícího a dostupnost další osoby k držení kamery. Ve skupině DA-KPR je po celou dobu používána pouze hlasová komunikace.
Studie zahrnuje dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší) s podezřením na netraumatickou srdeční zástavu, o které pečuje zapojená jednotka ZZS. Pacienti jsou vyloučeni, pokud je resuscitace odmítnuta, pokud je místo nebezpečné, pokud je srdeční zástava přítomna personálem ZZS, nebo pokud komunikační bariéry brání instrukcím KPR.
Primárním cílem studie je podíl pacientů, kteří dostanou KPR od svědka před příjezdem ZZS. Sekundární cíle zahrnují, zda svědci pokračují ve stlačování hrudníku až do příjezdu ZZS, jak dobře zachránci dodržují přiřazený protokol, a vybrané výsledky pacientů, jako je návrat spontánního oběhu a přežití.
Data jsou shromažďována z registru srdečních zástav ZZS a z nemocničních zdravotnické dokumentace. Záznamy hlasové komunikace mezi dispečerem a zachránci jsou přezkoumávány, aby se posoudilo dodržování studijních protokolů. Výsledky této studie pomohou určit, zda přidání videokomunikace k dispečerem asistované KPR přináší další prospěch v reálných podmínkách ZZS, a poskytnou informace pro budoucí implementaci telemedicíny v systémech pohotovostní péče.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Podezření na netraumatickou mimonemocniční zástavu srdce
- Ošetřování účastnící se jednotkou pokročilé neodkladné péče (ALS) záchranné služby
Kritéria pro vyloučení:
- Resuscitace odmítnutá příbuznými pacienta
- Zástava srdce vyskytující se na nebezpečných nebo nevhodných místech pro zásah záchranné služby
- Záchranáři přítomná zástava srdce
- Neschopnost přihlížejícího komunikovat v thajštině
- Případy, kdy jednotka ALS není vyslána přímo na místo události
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resuscitace podporovaná telemedicínou (TA-CPR)
Účastníci obdrží předpříjezdové pokyny k kardiopulmonální resuscitaci (CPR) poskytnuté personálem záchranné služby (EMS) pomocí telemedicínského přístupu.
Pokyny k CPR jsou zahájeny pomocí audio (telefonní) komunikace, aby se předešlo zpoždění při zahájení kompresí hrudníku.
Po počáteční instrukci personál EMS posoudí proveditelnost navázání komunikace v reálném čase na základě možností zařízení, připojení k internetu a dostupnosti dalšího přihlížejícího, který by pomohl s přenosem videa.
Pokud je to možné, pokyny k CPR pokračují s živým videem, aby poskytly vizuální zpětnou vazbu v reálném čase.
Pokud nelze navázat video komunikaci, pokyny k CPR pokračují pouze prostřednictvím audia.
|
Účastníci obdrží dispečerskou nebo EMS-řízenou kardiopulmonální resuscitaci (KPR) s počáteční audio instrukci, po níž následuje komunikace v reálném čase pomocí videa, pokud je to možné.
Video návod je implementován na základě schopností zařízení, připojení a dostupnosti dalšího přihlížejícího, který by pomohl s přenosem videa.
Pokud video není možné, pokyny pro KPR pokračují prostřednictvím audia.
|
|
Aktivní komparátor: Resuscitace s asistenci dispečera (DA-CPR)
Účastníci dostávají konvenční pokyny k kardiopulmonální resuscitaci (CPR) před příjezdem, které poskytuje personál záchranné služby (EMS) pomocí pouze audio (telefonní) komunikace.
Pokyny k CPR jsou během přednemocničního období poskytovány nepřetržitě hlasově bez použití video komunikace. |
Účastníci obdrží konvenční pokyny k resuscitaci za asistence dispečera, které jsou poskytovány výhradně prostřednictvím zvuku (telefonní komunikace) bez použití video podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resuscitace prováděné laiky
Časové okno: Od zápisu do konce resuscitace v 1. den
|
Podíl pacientů s podezřením na mimonemocniční zástavu srdce, kterým je před příjezdem záchranné služby poskytnuta kardiopulmonální resuscitace od přihlížející osoby
|
Od zápisu do konce resuscitace v 1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probíhající resuscitace laiky při příjezdu ZZS
Časové okno: Od zápisu do konce resuscitace v 1. dni
|
Podíl pacientů, kteří v okamžiku příjezdu ZZS dostávají od přihlížejících nepřetržité komprese hrudníku
|
Od zápisu do konce resuscitace v 1. dni
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Od zápisu do auditního protokolu po 4 týdnech
|
Podíl případů, kdy záchranáři dodržují všechny požadované kroky přiřazeného protokolu pro instrukce k CPR (včetně úspěšného použití videa u TA-CPR, pokud je to relevantní)
|
Od zápisu do auditního protokolu po 4 týdnech
|
|
Návrat spontánní cirkulace (ROSC) na pohotovosti
Časové okno: Od zápisu do konce resuscitace v 1. den
|
Obnovení spontánní cirkulace (ROSC) na urgentním příjmu
|
Od zápisu do konce resuscitace v 1. den
|
|
Přežití do přijetí do nemocnice
Časové okno: Během hospitalizace (hodnoceno až 5 dní)
|
Během hospitalizace (hodnoceno až 5 dní)
|
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Během hospitalizace (hodnoceno až 24 týdnů)
|
Během hospitalizace (hodnoceno až 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI821/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohotovostní lékařské služby
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na Telemedicínou asistovaná KPR (TA-KPR)
-
University of PecsNáborSrdeční zástava (CA)Maďarsko
-
University of Nevada, RenoZatím nenabírámeSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia a další spolupracovníciNáborKardiopulmonální resuscitacePortugalsko
-
Medical College of WisconsinDokončenoZávažné onemocněníSpojené státy
-
Express CollaborativeKidSIM-ASPIRENeznámýKardiopulmonální resuscitaceSpojené státy, Kanada
-
Mayo ClinicDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitaceTchaj-wan
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung FoundationDokončenoSrdeční zástava | Srdeční zástava mimo nemocniciŠvédsko