- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07546474
Telemedisin-assistert vs konvensjonell telefoninstruksjon i kardiopulmonal reanimasjon (TACTIC)
Telemedisinassistent vs konvensjonell telefoninstruksjon ved hjerte-lunge-redning
Hjertestans utenfor sykehus (OHCA) er en livstruende nødsituasjon der tidlig hjerte-lunge-redning (HLR) utført av tilstedeværende personer kan øke overlevelsessjansen betydelig. Nødnummeroperatører veileder ofte tilstedeværende personer til å utføre HLR over telefonen, en metode kjent som operatørassistert HLR (DA-HLR). Selv om denne tilnærmingen har økt raten av HLR utført av tilstedeværende personer over hele verden, er den avhengig av stemmekommunikasjon alene, noe som kan begrense operatørens evne til å vurdere situasjonen og veilede HLR effektivt.
Med fremgang innen telekommunikasjonsteknologi har videobasert kommunikasjon blitt mer allment tilgjengelig. Telemedisinassistert HLR (TA-HLR) lar operatører eller nødmedisinske tjenesteytere se pasienten og redningspersonen gjennom en live videoringsing, noe som potensielt kan forbedre HLR-ytelsen ved å gi sanntids visuell tilbakemelding. Imidlertid er det fortsatt begrenset med bevis på om denne tilnærmingen forbedrer resultater i virkelige nødmedisinske tjenestesystemer (EMS).
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av TA-HLR med konvensjonell DA-HLR hos voksne pasienter med mistenkt ikke-traumatisk OHCA. Studien er utformet som en pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie gjennomført innen et sykehusbasert EMS-system i Bangkok, Thailand. I stedet for å randomisere individuelle pasienter, blir HLR-instruksjonsprotokollen tildelt per måned (klyngerandomisering). I løpet av hver måned mottar alle kvalifiserte pasienter enten TA-HLR-protokollen eller DA-HLR-protokollen.
I begge grupper gis HLR-instruksjoner først gjennom stemmekommunikasjon for å unngå å forsinke starten av thoraxkompresjoner. I TA-HLR-gruppen kan respondenter bytte til videokommunikasjon hvis det er gjennomførbart, avhengig av faktorer som oppringers enhetskapasitet og tilgjengeligheten av en annen person til å holde kameraet. I DA-HLR-gruppen brukes kun stemmekommunikasjon gjennom hele prosessen.
Studien inkluderer voksne pasienter (18 år eller eldre) med mistenkt ikke-traumatisk hjertestans som håndteres av den deltakende EMS-enheten. Pasienter ekskluderes hvis gjenoppliving avvises, hvis stedet er usikkert, hvis hjertestansen observeres av EMS-personell, eller hvis kommunikasjonshindringer forhindrer HLR-instruksjoner.
Studiens primære utfall er andelen pasienter som mottar HLR fra tilstedeværende personer før EMS ankommer. Sekundære utfall inkluderer om tilstedeværende personer fortsetter thoraxkompresjoner til EMS ankommer, hvor godt respondenter følger den tildelte protokollen, og utvalgte pasientutfall som gjenopprettelse av spontan sirkulasjon og overlevelse.
Data samles inn fra et EMS-register for hjertestans og sykehusmedisinske journaler. Lydopptak av kommunikasjon mellom operatører og respondenter gjennomgås for å vurdere overholdelse av studiens protokoller. Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om å legge til videokommunikasjon i operatørassistert HLR gir ytterligere fordel i virkelige EMS-omgivelser og vil informere fremtidig implementering av telemedisin i nødmedisinske behandlingssystemer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år
- Mistenkt ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
- Behandlet av den deltakende avanserte livredning (ALS) ambulanseenhet
Eksklusjonskriterier:
- Gjenoppliving avvist av pasientens pårørende
- Hjertestans som oppstår på usikre eller uegnede steder for EMS-intervensjon
- EMS-vitnet hjertestans
- Forbipasserendes manglende evne til å kommunisere på thai
- Tilfeller der ALS-enheten ikke sendes direkte til stedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin-assistert hjerte-lungeredning (TA-HLR)
Deltakerne mottar forhåndsarrangerte instruksjoner for kardiopulmonal reanimasjon (CPR) levert av personell fra akuttmedisinsk tjeneste (EMS) ved bruk av en telemedisinassistent tilnærming.
CPR-instruksjoner initieres ved bruk av lydkommunikasjon (telefon) for å unngå forsinkelser i starten av brystkompresjon.
Etter første instruksjon vurderer EMS-personell muligheten for å etablere sanntids videokommunikasjon basert på enhetskapabilitet, internettilkobling og tilgjengeligheten av en ekstra tilskuer for å hjelpe med videooverføring.
Når det er mulig, fortsetter CPR-veiledning med live video-støtte for å gi sanntids visuell tilbakemelding.
Hvis videokommunikasjon ikke kan etableres, fortsetter CPR-instruksjonene kun via lyd.
|
Deltakerne mottar alarmoperatør- eller ambulansestyrt hjerte-lunge-redning (HLR) med en første lydbasert instruksjon etterfulgt av sanntids videokommunikasjon når det er mulig.
Videoveiledning implementeres basert på enhetens kapabilitet, tilkobling og tilgjengeligheten av en ekstra tilskuer for å hjelpe med videotransmisjon.
Hvis video ikke er gjennomførbar, fortsetter HLR-instruksjonene via lyd.
|
|
Aktiv komparator: Dispatcher-Assisted CPR (DA-CPR)
Deltakerne mottar konvensjonelle instruksjoner for hjerte-lunge-redning (HLR) før ankomst, gitt av personell i akuttmedisinsk tjeneste (EMS) ved bruk av kun lyd (telefon) kommunikasjon.
HLR-veiledning leveres kontinuerlig via tale uten bruk av videokommunikasjon gjennom hele prehospitale perioden.
|
Deltakerne mottar konvensjonelle førstehjelpsinstruksjoner med dispatcher-assistanse som leveres utelukkende via lyd (telefonkommunikasjon) uten bruk av videostøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskuer-CPR-rate
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av reanimasjon ved 1 dag
|
Andel pasienter med mistenkt hjertestans utenfor sykehus som mottar hjerte-lungeredning fra en tilstedeværende person før ambulansetjenesten ankommer
|
Fra inkludering til slutten av reanimasjon ved 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående førstehjelp fra tilstedeværende ved ankomst av akuttmedisinsk tjeneste
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av gjenoppliving ved 1 dag
|
Andel av pasienter som mottar kontinuerlige brystkompresjoner av tilstedeværende personer når ambulansetjenesten ankommer
|
Fra inkludering til slutten av gjenoppliving ved 1 dag
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til kontrollprotokollen ved 4 uker
|
Andel av tilfeller hvor ambulansetjenesten følger alle nødvendige trinn i det tildelte hjerte-lunge-redningsinstruksprotokollen (inkludert vellykket videobruk i TA-HLR når aktuelt)
|
Fra påmelding til kontrollprotokollen ved 4 uker
|
|
Return of spontaneous circulation (ROSC) ved akuttmottaket
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av reanimasjon ved 1 dag
|
Gjenopprettelse av spontan sirkulasjon (ROSC) på akuttmottaket
|
Fra inkludering til slutten av reanimasjon ved 1 dag
|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under innleggelsen (vurdert opptil 5 dager)
|
Under innleggelsen (vurdert opptil 5 dager)
|
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Under innleggelsen (vurdert opp til 24 uker)
|
Under innleggelsen (vurdert opp til 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI821/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .