- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546474
Telemedicinstödd jämfört med konventionell telefoninstruktion vid hjärt-lungräddning (TACTIC)
Telemedicinassisterad kontra konventionell telefoninstruktion vid hjärt-lungräddning
Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) är en livshotande nödsituation där tidig hjärt-lungräddning (HLR) av omgivande personer kan avsevärt förbättra överlevnaden. Nödsamordnare vägleder ofta omgivande personer att utföra HLR via telefon, en metod som kallas dispatcher-assisted CPR (DA-CPR). Även om detta tillvägagångssätt har ökat frekvensen av HLR av omgivande personer världen över, förlitar det sig enbart på röstkommunikation, vilket kan begränsa nödsamordnarens förmåga att bedöma situationen och vägleda HLR effektivt.
Med framsteg inom telekommunikationsteknologi har videobaserad kommunikation blivit mer allmänt tillgänglig. Telemedicin-assisterad HLR (TA-CPR) låter nödsamordnare eller akutmedicinsk personal se patienten och räddaren via ett livevideosamtal, vilket potentiellt kan förbättra HLR-prestandan genom att ge realtids visuell feedback. Bevis på om detta tillvägagångssätt förbättrar utfall i verkliga akutmedicinska tjänstersystem (EMS) är dock fortfarande begränsat.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av TA-CPR med konventionell DA-CPR hos vuxna patienter med misstänkt icke-traumatisk OHCA. Studien är utformad som en pragmatisk kluster-randomiserad kontrollerad studie som genomförs inom ett sjukhusbaserat EMS-system i Bangkok, Thailand. Istället för att randomisera enskilda patienter tilldelas HLR-instruktionsprotokollet per månad (klusterrandomisering). Under varje månad får alla kvalificerade patienter antingen TA-CPR-protokollet eller DA-CPR-protokollet.
I båda grupperna ges HLR-instruktioner först via röstkommunikation för att undvika fördröjning av bröstkompressionernas start. I TA-CPR-gruppen kan respondenter byta till videokommunikation om det är genomförbart, beroende på faktorer som uppringarens enhetskapacitet och tillgängligheten av en annan person som håller kameran. I DA-CPR-gruppen används endast röstkommunikation genomgående.
Studien inkluderar vuxna patienter (18 år eller äldre) med misstänkt icke-traumatiskt hjärtstopp som hanteras av den deltagande EMS-enheten. Patienter utesluts om återupplivning avvisas, om platsen är osäker, om hjärtstoppet bevittnas av EMS-personal, eller om kommunikationshinder förhindrar HLR-instruktioner.
Studiens primära utfall är andelen patienter som får HLR av omgivande personer innan EMS anländer. Sekundära utfall inkluderar om omgivande personer fortsätter bröstkompressioner tills EMS anländer, hur väl respondenter följer det tilldelade protokollet, och utvalda patientutfall såsom återgång av spontan cirkulation och överlevnad.
Data samlas in från ett EMS-register för hjärtstopp och sjukhusets medicinska journaler. Ljudinspelningar av kommunikation mellan nödsamordnare och respondenter granskas för att bedöma följsamhet till studieprotokollen. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om tillägg av videokommunikation till dispatcher-assisted CPR ger ytterligare fördel i verkliga EMS-miljöer och informera framtida implementering av telemedicin i akutvårdssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥18 år
- Misstänkt icke-traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhus
- Hanteras av den deltagande avancerade livsuppehållande (ALS) ambulansenheten
Exklusionskriterier:
- Återupplivning avböjs av patientens anhöriga
- Hjärtstopp som inträffar på osäkra eller olämpliga platser för ambulansinsats
- Ambulanspersonal bevittnat hjärtstopp
- Omståendes oförmåga att kommunicera på thailändska
- Fall där ALS-enheten inte skickas direkt till platsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicinassisterad hjärt-lungräddning (TA-HLR)
Deltagarna får förberedda instruktioner för hjärt-lungräddning (HLR) vid ankomst som tillhandahålls av ambulanspersonal med hjälp av ett telemedicinskt stödat tillvägagångssätt.
HLR-instruktionerna initieras med hjälp av ljudkommunikation (telefon) för att undvika förseningar vid start av bröstkompressioner.
Efter den första instruktionen bedömer ambulanspersonalen möjligheten att upprätta realtidsvideokommunikation baserat på enhetens kapacitet, internetanslutning och tillgängligheten av en ytterligare närvarande person som kan assistera med videöverföringen.
När det är möjligt fortsätter HLR-vägledningen med direkt videosupport för att ge realtids visuell feedback.
Om videokommunikation inte kan upprättas fortsätter HLR-instruktionerna endast via ljud.
|
Deltagarna får dispatcher- eller EMS-ledd hjärt-lungräddning (HLR) med en initial ljudbaserad instruktion följd av realtidsvideokommunikation när det är möjligt.
Videovägledning implementeras baserat på enhetens kapacitet, anslutning och tillgång till en extra närvarande person som kan assistera med videoöverföringen.
Om video inte är möjligt fortsätter HLR-instruktionerna via ljud.
|
|
Aktiv komparator: Dispatcher-Assisterad HLR (DA-HLR)
Deltagarna får konventionella förberedande instruktioner för hjärt-lungräddning (HLR) som ges av personal från ambulanssjukvården (EMS) via endast ljudkommunikation (telefon).
HLR-vägledning levereras kontinuerligt via röst utan användning av videokommunikation under hela den prehospitala perioden.
|
Deltagarna får konventionella instruktioner för larmoperatörsassisterad hjärt-lungräddning som levereras uteslutande via ljud (telefonkommunikation) utan användning av videosupport.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bystander CPR-frekvens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av återupplivning vid 1 dag
|
Andel patienter med misstänkt hjärtstopp utanför sjukhus som får hjärt-lungräddning av en förbipasserande före ambulansens ankomst
|
Från inskrivning till slutet av återupplivning vid 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående hjärt-lungräddning av omgivande personer vid ambulansens ankomst
Tidsram: Från inskrivning till slutet av återupplivning vid 1 dag
|
Andel patienter som får kontinuerliga bröstkompressioner av närvarande personer när ambulansen anländer
|
Från inskrivning till slutet av återupplivning vid 1 dag
|
|
Protokollföljsamhet
Tidsram: Från inskrivning till revisionsprotokollet vid 4 veckor
|
Andel fall där ambulanspersonal följer alla nödvändiga steg i det tilldelade HLR-instruktionsprotokollet (inklusive framgångsrik videobrukning i TA-HLR när tillämpligt)
|
Från inskrivning till revisionsprotokollet vid 4 veckor
|
|
Återgång av spontan cirkulation (ROSC) på akutmottagningen
Tidsram: Från inkludering till slutet av återupplivning vid 1 dag
|
Återkomst av spontan cirkulation (ROSC) på akutmottagningen
|
Från inkludering till slutet av återupplivning vid 1 dag
|
|
Överlevnad till sjukhusinläggning
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (utvärderad upp till 5 dagar)
|
Under sjukhusvistelsen (utvärderad upp till 5 dagar)
|
|
|
Överlevnad till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (bedömd upp till 24 veckor)
|
Under sjukhusvistelsen (bedömd upp till 24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI821/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .