- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07546474
Telemedicina Asistida vs Instrucción Telefónica Convencional en Reanimación Cardiopulmonar (TACTIC)
Telemedicina asistida frente a instrucción telefónica convencional en reanimación cardiopulmonar
El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es una emergencia potencialmente mortal en la que la reanimación cardiopulmonar (RCP) temprana por parte de testigos puede mejorar significativamente la supervivencia. Los despachadores de emergencias a menudo guían a los testigos para que realicen RCP por teléfono, un método conocido como RCP asistida por despachador (DA-CPR). Aunque este enfoque ha aumentado las tasas de RCP por testigos en todo el mundo, se basa únicamente en comunicación por voz, lo que puede limitar la capacidad del despachador para evaluar la situación y guiar la RCP de manera efectiva.
Con los avances en la tecnología de telecomunicaciones, la comunicación basada en video se ha vuelto más ampliamente disponible. La RCP asistida por telemedicina (TA-CPR) permite a los despachadores o proveedores de servicios médicos de emergencia ver al paciente y al rescatador a través de una videollamada en vivo, lo que potencialmente mejora el rendimiento de la RCP al proporcionar retroalimentación visual en tiempo real. Sin embargo, la evidencia sobre si este enfoque mejora los resultados en los sistemas de servicios médicos de emergencia (EMS) del mundo real sigue siendo limitada.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la TA-CPR con la DA-CPR convencional en pacientes adultos con sospecha de OHCA no traumático. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados pragmático realizado dentro de un sistema EMS basado en un hospital en Bangkok, Tailandia. En lugar de aleatorizar pacientes individuales, el protocolo de instrucción de RCP se asigna por mes (aleatorización por conglomerados). Durante cada mes, todos los pacientes elegibles reciben el protocolo TA-CPR o el protocolo DA-CPR.
En ambos grupos, las instrucciones de RCP se proporcionan primero a través de comunicación por voz para evitar retrasar el inicio de las compresiones torácicas. En el grupo TA-CPR, los respondedores pueden cambiar a comunicación por video si es factible, dependiendo de factores como la capacidad del dispositivo del llamante y la disponibilidad de otra persona para sostener la cámara. En el grupo DA-CPR, solo se utiliza comunicación por voz durante todo el proceso.
El estudio incluye pacientes adultos (de 18 años o más) con sospecha de paro cardíaco no traumático que son atendidos por la unidad EMS participante. Se excluye a los pacientes si se rechaza la reanimación, si la ubicación es insegura, si el paro cardíaco es presenciado por personal de EMS o si las barreras de comunicación impiden las instrucciones de RCP.
El resultado principal del estudio es la proporción de pacientes que reciben RCP por parte de testigos antes de la llegada de EMS. Los resultados secundarios incluyen si los testigos continúan las compresiones torácicas hasta que llega EMS, qué tan bien siguen los respondedores el protocolo asignado y resultados seleccionados del paciente, como el retorno de la circulación espontánea y la supervivencia.
Los datos se recopilan de un registro de paro cardíaco de EMS y de los registros médicos hospitalarios. Se revisan las grabaciones de audio de las comunicaciones entre despachadores y respondedores para evaluar el cumplimiento de los protocolos del estudio. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si agregar comunicación por video a la RCP asistida por despachador proporciona un beneficio adicional en entornos EMS del mundo real e informarán la implementación futura de la telemedicina en los sistemas de atención de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥18 años
- Sospecha de parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria no traumática
- Manejo por la unidad de soporte vital avanzado (SVA) del SEM participante
Criterios de exclusión:
- Reanimación rechazada por los familiares del paciente
- Parada cardiorrespiratoria en lugares inseguros o inadecuados para la intervención del SEM
- Parada cardiorrespiratoria presenciada por el SEM
- Incapacidad del testigo para comunicarse en tailandés
- Casos en los que la unidad de SVA no es enviada directamente a la escena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RCP Asistida por Telemedicina (TA-CPR)
Los participantes reciben instrucciones de reanimación cardiopulmonar (RCP) prellegada proporcionadas por el personal de servicios médicos de emergencia (EMS) utilizando un enfoque asistido por telemedicina.
Las instrucciones de RCP se inician mediante comunicación por audio (teléfono) para evitar retrasos en el inicio de las compresiones torácicas.
Tras la instrucción inicial, el personal de EMS evalúa la viabilidad de establecer comunicación por video en tiempo real en función de la capacidad del dispositivo, la conectividad a Internet y la disponibilidad de un espectador adicional para ayudar con la transmisión de video.
Cuando es factible, la guía de RCP continúa con soporte de video en vivo para proporcionar retroalimentación visual en tiempo real.
Si no se puede establecer comunicación por video, las instrucciones de RCP continúan solo por audio.
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Los participantes reciben reanimación cardiopulmonar (RCP) guiada por el despachador o los servicios de emergencia médica (SEM), con una instrucción inicial basada en audio seguida de comunicación por video en tiempo real cuando es factible.
La guía por video se implementa según la capacidad del dispositivo, la conectividad y la disponibilidad de otro transeúnte para ayudar con la transmisión de video.
Si el video no es factible, las instrucciones de RCP continúan por audio.
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Comparador activo: Reanimación Cardiopulmonar Asistida por Despachador (RCP-AD)
Los participantes reciben instrucciones convencionales de reanimación cardiopulmonar (RCP) prellegada proporcionadas por el personal de servicios médicos de emergencia (SME) utilizando comunicación exclusivamente auditiva (telefónica).
La guía de RCP se entrega continuamente mediante voz sin el uso de comunicación por video durante todo el período prehospitalario.
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Los participantes reciben instrucciones convencionales de RCP con asistencia del operador, entregadas exclusivamente por audio (comunicación telefónica) sin el uso de soporte de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de RCP por transeúntes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la reanimación a 1 día
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Proporción de pacientes con sospecha de paro cardíaco extrahospitalario que reciben reanimación cardiopulmonar de un transeúnte antes de la llegada del SEM
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Desde la inscripción hasta el final de la reanimación a 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RCP realizada por testigos en curso a la llegada de los SEM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la reanimación a 1 día
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Proporción de pacientes que reciben compresiones torácicas continuas por parte de testigos en el momento en que llegan los servicios de emergencias médicas (SEM)
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Desde la inscripción hasta el final de la reanimación a 1 día
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el protocolo de auditoría a las 4 semanas
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Proporción de casos en los que el personal de servicios médicos de urgencia se adhiere a todos los pasos requeridos del protocolo de instrucción de RCP asignado (incluyendo el uso exitoso del video en RCP-TA cuando sea aplicable)
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Desde la inscripción hasta el protocolo de auditoría a las 4 semanas
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Retorno de la circulación espontánea (ROSC) en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la reanimación al día 1
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Retorno de la circulación espontánea (ROSC) en el servicio de urgencias
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Desde la inscripción hasta el final de la reanimación al día 1
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Supervivencia hasta el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (evaluado hasta 5 días)
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Durante la hospitalización (evaluado hasta 5 días)
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Supervivencia hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (evaluado hasta 24 semanas)
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Durante la hospitalización (evaluado hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SY, Song KJ, Shin SD, Hong KJ, Kim TH. Comparison of the effects of audio-instructed and video-instructed dispatcher-assisted cardiopulmonary resuscitation on resuscitation outcomes after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:12-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.004. Epub 2019 Dec 13.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Nikolaou N, Dainty KN, Couper K, Morley P, Tijssen J, Vaillancourt C; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Basic Life Support and Pediatric Task Forces. A systematic review and meta-analysis of the effect of dispatcher-assisted CPR on outcomes from sudden cardiac arrest in adults and children. Resuscitation. 2019 May;138:82-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.02.035. Epub 2019 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI821/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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