- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07546903
Vertaileva tutkimus nivusharjanteen yläpuolisen fascia iliaca -puudutuksen ja nelilantiokipu-tukostaipuudutuksen kivunlievitystehokkuudesta lonkkamurtumaleikkauksessa
Vertailu postoperatiivisen kivunlievityksen tehosta ultraääniohjatun suprainguinaalisen faskia iliaca -puudutuksen ja quadro-iliac plane -puudutuksen välillä lonkkamurtumaleikkauksessa olevilla potilailla
Lonkkamurtumat ovat yleisiä iäkkäillä ja liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tehokas varhainen kivunlievitys on ratkaisevan tärkeää liikkumisen mahdollistamiseksi, keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi ja yleisten tulosten parantamiseksi. Vaikka opioideja käytetään perinteisesti leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon, niiden haittavaikutukset ovat lisänneet kiinnostusta multimodaaliseen analgesiaan, erityisesti ääreishermopuudutuksiin.
Suprainguinaalinen fascia iliaca -puudutus (SIFI) on modifioitu tekniikka, joka mahdollistaa paikallispuudutteen laajemman leviämisen ja tarjoaa tehokkaamman femoraali-, obturatorius- ja lateraalisen femoraali-ihohermon puudutuksen. Quadro-iliac plane -puudutus (QIPB), äskettäin kuvattu interfaskiaalinen puudutus, suoritetaan anteriorisen suoliluun etureunan tasolla ja voi myös vaikuttaa lanne- ja ristipunoksen haaroihin.
Vaikka molempien tekniikoiden on osoitettu tarjoavan tehokasta kivunlievitystä ja vähentävän opioidien kulutusta, ei ole tutkimusta, joka vertaisi niitä suoraan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SIFI- ja QIPB-puudutusten leikkauksen jälkeistä analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat merkittävä terveysongelma erityisesti iäkkäillä, johtuen usein osteoporoosista, heikentyneestä tasapainosta ja kaatumisista, ja ne johtavat toimintakyvyn menetykseen ja lisääntyvään riippuvuuteen. Pääalatyyppejä ovat reisiluun kaulan murtumat, trokantterimurtumat ja subtrokantteriset murtumat. Kirurginen hoito käsittää tyypillisesti sisäisiäkiinnitystekniikoita, kuten proksimaalinen reisiluun naula (PFN), kun taas monimutkaiset murtumat, jotka koskevat lonkkamaljaa, saattavat vaatia osittaisen tai täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen. Täysi lonkan tekonivelleikkaus on yleensä suositeltavampi tapauksissa, joissa lonkkamalja on osallisena tai nivelessä on pitkälle edennyt rappeuma, kun taas osittainen lonkan tekonivel tehdään yleensä silloin, kun lonkkamalja on ehjä.
Riittävä varhainen postoperatiivinen analgesia on välttämätöntä sekä potilaan miellyttävyyden että komplikaatioiden ehkäisyn kannalta. Riittämätön kivunhallinta liittyy lisääntyneeseen keuhkokomplikaatioiden, syvän laskimotukoksen, painehaavaumien, viivästyneen liikkeellelähdön ja jopa kuolleisuuden riskiin. Opioidikipulääkkeet, joita käytetään laajasti postoperatiivisessa kivun hoidossa, aiheuttavat merkittäviä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, sedaatiota ja hengityslamaa. Siksi multimodaaliset analgesiamenetelmät ovat nousseet esiin, tavoitteena opioidien käytön vähentäminen ja turvallisemman ja miellyttävämmän postoperatiivisen jakson tarjoaminen. Perifeeriset hermosalpaukset ovat keskeisessä roolissa näissä lähestymistavoissa.
Anatomisesti sopivia salpauksia lonkkakirurgiaan ovat suprainguinaalinen fascia iliaca -salpaus (SIFI) ja quadro-iliac plane block (QIPB). SIFI on klassisen fascia iliaca -salpauksen proksimaalinen muunnelma, joka tähtää laajempaan leviämiseen estämään reisi-, lateraalinen reisi-iho- ja obturatorishermot. Se suoritetaan ultraääniohjauksessa ruiskuttamalla paikallispuudutetta iliacus-lihaksen ja fascia iliacan väliin jäävään potentiaaliseen tilaan etummaisen suoliluun yläetuliuskan (ASIS) tasolla. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että SIFI tarjoaa alhaisemmat postoperatiiviset kipupisteet ja vähentää merkittävästi opioidien tarvetta, ja se on tehokkaampi kuin klassinen tekniikka varhaisen mobilisaation helpottamisessa.
QIPB, jonka Tulgar et al. kuvasivat vuonna 2024, on uusi anatomiaan perustuva interfaskiaalinen salpaus. Tässä tekniikassa, ultraäänikuvauksen jälkeen posteriorisen suoliluun harjanteen tasolla käyttäen kuperaa anturia, paikallispuudute ruiskutetaan iliacus-lihaksen ja suoliluun siiven väliseen potentiaaliseen tasoon. Tämä alue kattaa reisi-, obturator-, lateraalinen reisi-iho-, genitofemoraali- ja ilioinguinaalihermojen kulkureitit, mahdollistaen laajan hermostollisen peiton. Marrone et al. ja Turan et al. prospektiiviset havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että QIPB tarjoaa tehokasta varhaista analgesiaa, vähentää opioidien käyttöä ja helpottaa mobilisaatiota.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat SIFI:n ja QIPB:n analgeettista tehoa, niitä suoraan vertailevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole tunnistettu. Lisäksi kirjallisuudessa on metodologisia eroja, kuten salpauksen ajankohta, arviointipisteet ja potilasjoukot. Tässä tutkimuksessa verrataan SIFI:n ja QIPB:n vaikutuksia 24 tunnin postoperatiiviseen opioidien kulutukseen. Salpaukset tehdään preoperatiivisesti leikkaussalissa ultraääniohjauksessa, ja paikallispuuduteannokset standardisoidaan potilasturvallisuuden vuoksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden kahden aluepuudutustekniikan analgeettista tehoa ja täyttää kirjallisuudessa olevaa aukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MUHAMMED ATICI
- Puhelinnumero: +905535716152
- Sähköposti: dr.matc92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki (Türkiye), 19100
- Rekrytointi
- Hitit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Puhelinnumero: +90 532 4025208
- Sähköposti: guvencdogan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka ovat 18 vuotta t\u00e4ytt\u00e4neit\u00e4 tai vanhempia<\/li>
- ASA-luokka I-III<\/li>
- Hemodynaamisesti stabiilit potilaat<\/li>
- Suunniteltu lonkkamurtuman kirurgiseen hoitoon<\/li>
- Painoindeksi (BMI) \u2264 35 kg\/m\u00b2<\/li>
- Annetut kirjalliset suostumukset<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Osallistumasta kielt\u00e4ytyminen<\/li>
- ASA-luokka IV-V<\/li>
- Hemodynaamisesti ep\u00e4stabiilit potilaat<\/li>
- Leikkausta ei suoritettu suunnitellusti<\/li>
- Infektio salpausalueella<\/li>
- Aiempi allergia paikallispuudutteille tai tramadolille<\/li>
- Neuromuskulaaristen tai \u00e4reharmon sairauksien esiintyminen<\/li>
- Krooniset kiputilat<\/li>
- Koagulopatia tai meneill\u00e4\u00e4n oleva antikoagulanttihoito<\/li>
- Suuriannoksinen opioidien k\u00e4ytt\u00f6 viimeisten 3 p\u00e4iv\u00e4n aikana<\/li>
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Raskaus tai imetys<\/li>
- NRS-pistem\u00e4\u00e4r\u00e4 >7 nelj\u00e4n per\u00e4kk\u00e4isen tunnin ajan multimodalista analgesiaa huolimatta<\/li>
- Kyvytt\u00f6myys ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4 tai k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 arviointiv\u00e4lineit\u00e4 (esim. NRS, QoR-15)<\/li>
- Kyvytt\u00f6myys kommunikoida turkiksi<\/li>
- Kyvytt\u00f6myys k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 PCA-laitetta teknisist\u00e4 syist\u00e4<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suprainguinal Fascia Iliaca Block (Group S)
Potilas asetetaan selinmakuulle.
Alue desinfioidaan 10-prosenttisella povidoni-jodilla, ja lineaarinen ultraäänianturi peitetään steriilillä suojuksella.
Käyttäen in-plane-tekniikkaa 22-25G, 50-100 mm:n perifeerisen hermosalpaneulan kanssa, päästään iliacus-lihaksen ja fascia iliacan väliselle alueelle anterior superior iliaca spine -tason kohdalla, nivusiteen proksimaalipuolella.
Hydrodissektio tehdään 2 ml:lla fysiologista suolaliuosta, minkä jälkeen injisoidaan 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
alueella suoliluulihaksen ja fascia iliaca -kalvon välillä etummaisen ylemmän suoliluun selkärangan tasolla, nivusligamentin proksimaalipuolella.
Hydrodissektio tehdään 2 ml:lla suolaliuosta, minkä jälkeen ruiskutetaan 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
|
Nelilihaslihaskalvon ja suoliluun tason salpaus (ryhmä Q):
Potilas asetetaan makuuasentoon.
Alue desinfioidaan 10-prosenttisella povidonijodilla, ja lineaarinen ultraäänianturi peitetään steriilillä suojuksella.
L3-nikaman tasolla anturi asetetaan juuri piikkihaarakkeen sivulle, jotta nähdään erector spinae, quadratus lumborum ja psoas major -lihakset.
22-25G, 50-100 mm puudutusneula työnnetään kraniaalisesti kaudaalisesti samassa tasossa -tekniikalla.
Annostettuaan 2 ml keittosuolaa hydrodissektiota varten, 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan quadratus lumborumin ja iliacus-lihaksen väliseen tasoon.
Quadro-Iliac Plane Block suoritetaan yleensä makuuasennossa.
Kuitenkin potilaan kliinisestä tilasta tai asennon sietokyvystä riippuen kylkiasentoa voidaan suosia.
Molemmissa asennoissa anatomiset viitemerkit ja ultraäänikuvaus toteutetaan standardoidusti.
|
L3-nikaman tasolla anturi asetetaan välittömästi lateralisti piikkihaarakkeen suhteen, jotta voidaan visualisoida erektori spinae-, quadratus lumborum- ja psoas major -lihakset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksenjälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on 11-pisteinen asteikko 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .