- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07546903
Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokad powięzi biodrowej nadpachwinowej i blokad czworobocznych w operacjach złamania szyjki kości udowej
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą ultrasonografii i blokady płaszczyzny Quadro-Iliac u pacjentów poddawanych operacji złamania stawu biodrowego
Złamania szyjki kości udowej są powszechne u osób starszych i wiążą się ze znaczną chorobowością oraz śmiertelnością. Skuteczna wczesna analgezja jest kluczowa dla ułatwienia mobilizacji, zmniejszenia powikłań płucnych i poprawy ogólnych wyników leczenia. Mimo że opioidy są tradycyjnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, ich działania niepożądane zwiększyły zainteresowanie analgezją multimodalną, szczególnie blokadami nerwów obwodowych.
Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowa (SIFI) jest zmodyfikowaną techniką, która umożliwia szersze rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo, zapewniając skuteczniejszą blokadę nerwów udowego, zasłonowego i skórnego bocznego uda. Blokada płaszczyzny czworobocznej biodrowej (QIPB), niedawno opisana blokada międzypowięziowa, wykonywana jest na wysokości przedniego górnego kolca biodrowego i może również wpływać na gałęzie splotu lędźwiowego i krzyżowego.
Chociaż obie techniki wykazały skuteczność analgetyczną i zmniejszenie zużycia opioidów, nie przeprowadzono badania bezpośrednio je porównującego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokad SIFI i QIPB u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej są istotnym problemem zdrowotnym, szczególnie u osób starszych, często wynikającym z osteoporozy, zaburzeń równowagi i upadków, prowadzącym do utraty funkcji i zwiększonej zależności.
Główne podtypy obejmują złamania szyjki kości udowej, międzykrętarzowe oraz podkrętarzowe.
Postępowanie chirurgiczne zazwyczaj obejmuje techniki wewnętrznej stabilizacji, takie jak zbiornik udowy gwoździem (PFN), podczas gdy skomplikowane złamania obejmujące panewkę mogą wymagać częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest zazwyczaj preferowana w przypadkach z zajęciem panewki lub zaawansowanym zwyrodnieniem stawu, natomiast częściowa alloplastyka jest często wykonywana, gdy panewka jest nienaruszona.
Adekwatna wczesna analgezja pooperacyjna jest niezbędna zarówno dla komfortu pacjenta, jak i zapobiegania powikłaniom. Niewystarczająca kontrola bólu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, zakrzepicy żył głębokich, odleżyn, opóźnienia mobilizacji, a nawet śmiertelności.
Opioidy, powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, wiążą się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, sedacja i depresja oddechowa. Dlatego też protokoły analgezji multimodalnej zyskały na znaczeniu, dążąc do zmniejszenia zużycia opioidów i zapewnienia bezpieczniejszego i bardziej komfortowego okresu pooperacyjnego. Blokady nerwów obwodowych odgrywają główną rolę w tych podejściach.
Wśród anatomicznie odpowiednich blokad do operacji biodra znajdują się blokada powięzi biodrowej nad pachwiną (SIFI) oraz blokada płaszczyzny biodrowo-łonowej (QIPB). SIFI jest proksymalną modyfikacją klasycznej blokady powięzi biodrowej, ukierunkowaną na szersze rozprzestrzenienie, blokując nerw udowy, skórny boczny uda i zasłonowy. Wykonywana jest pod kontrolą ultrasonografii poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w potencjalną przestrzeń między mięśniem biodrowym a powięzią biodrową na poziomie górnego przedniego kolca biodrowego (ASIS). Przeglądy systematyczne wykazały, że SIFI zapewnia niższe pooperacyjne wyniki bólu i znacząco zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, oraz jest skuteczniejsza niż klasyczna technika w ułatwianiu wczesnej mobilizacji.
QIPB, opisany przez Tulgar i wsp. w 2024 roku, jest nowatorską opartą na anatomii blokadą międzypowięziową. W tej technice, po obrazowaniu ultrasonograficznym na poziomie tylnego grzebienia biodrowego przy użyciu sondy wypukłej, środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany w potencjalną płaszczyznę między mięśniem biodrowym a skrzydłem kości biodrowej. Region ten obejmuje przebiegi nerwów udowego, zasłonowego, skórnego bocznego uda, płciowo-udowego i biodrowo-pachwinowego, umożliwiając szerokie pole pokrycia nerwów. Prospektywne badania obserwacyjne przeprowadzone przez Marrone i wsp. oraz Turan i wsp. wykazały, że QIPB zapewnia skuteczną wczesną analgezję, zmniejsza zużycie opioidów i ułatwia mobilizację.
Chociaż istnieją badania oceniające skuteczność analgetyczną SIFI i QIPB, nie zidentyfikowano randomizowanego badania klinicznego bezpośrednio porównującego te dwie techniki. Ponadto w literaturze występują różnice metodologiczne, takie jak czas wykonania blokady, punkty oceny i populacja pacjentów. W niniejszym badaniu porównane zostaną efekty blokad SIFI i QIPB na 24-godzinne zapotrzebowanie na opioidy po operacji. Blokady zostaną wykonane przedoperacyjnie na sali operacyjnej pod kontrolą ultrasonografii, a dawki środków miejscowo znieczulających będą ujednolicone dla bezpieczeństwa pacjenta. Podstawowym celem jest ocena skuteczności analgetycznej tych dwóch technik blokad regionalnych oraz wniesienie wkładu w istniejącą lukę w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MUHAMMED ATICI
- Numer telefonu: +905535716152
- E-mail: dr.matc92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Turcja (Türkiye), 19100
- Rekrutacyjny
- Hitit university
-
Kontakt:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Numer telefonu: +90 532 4025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- ASA I-III
- Pacjenci hemodynamicznie stabilni
- Planowane leczenie operacyjne złamania szyjki kości udowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m²
- Wyrażona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału
- ASA IV-V
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni
- Operacja nieprzeprowadzona zgodnie z planem
- Zakażenie w miejscu bloku
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo lub tramadol
- Obecność chorób nerwowo-mięśniowych lub nerwów obwodowych
- Przewlekłe stany bólowe
- Koagulopatia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
- Stosowanie wysokich dawek opioidów w ciągu ostatnich 3 dni
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Cukrzyca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wynik NRS >7 przez cztery kolejne godziny pomimo leczenia przeciwbólowego
- Niezdolność do zrozumienia lub korzystania z narzędzi oceny (np. NRS, QoR-15)
- Niezdolność do komunikacji w języku tureckim
- Niezdolność do korzystania z pompy PCA z powodów technicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok powięzi biodrowej nadpachwinowej (grupa S)
Pacjent zostanie ułożony na plecach.
Obszar aplikacji zostanie zdezynfekowany 10% powidonem-jodem, a liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie przykryta sterylną osłoną. Stosując technikę w płaszczyźnie z igłą do blokady nerwów obwodowych 22-25G, 50-100 mm, osiągnięty zostanie obszar między mięśniem biodrowym a powięzią biodrową na poziomie przedniego górnego kolca biodrowego, bliższego więzadła pachwinowego. Hydrodysekcja zostanie przeprowadzona z 2 ml soli fizjologicznej, a następnie wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy. |
Osiągnięta zostanie przestrzeń między mięśniem biodrowo-lędźwiowym a powięzią biodrową na wysokości przedniego górnego kolca biodrowego, proksymalnie do więzadła pachwinowego.
Hydrodysekacja zostanie wykonana za pomocą 2 ml soli fizjologicznej, a następnie wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy. |
|
Blok płaszczyzny biodrowo-biodrowej (Grupa Q):
Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu.
Obszar aplikacji zostanie odkażony 10% powidonem-jodem, a liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie pokryta sterylną osłonką.
Na poziomie trzonu L3 sonda zostanie umieszczona bocznie od wyrostka kolczystego, aby uwidocznić mięśnie prostownika grzbietu, czworoboczny lędźwi i dużego lędźwiowego.
Igła blokująca 22-25G, 50-100 mm zostanie wprowadzona od strony dogłowowej do ogonowej techniką w płaszczyźnie.
Po podaniu 2 ml soli fizjologicznej do hydrorozwarstwienia, 40 ml 0.25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w przestrzeń między czworobocznym lędźwi a mięśniem biodrowo-lędźwiowym.
Blokada płasko-biodrowo-lędźwiowa jest zwykle wykonywana w pozycji na brzuchu.
Jednak w zależności od stanu klinicznego pacjenta lub tolerancji pozycji, preferowana może być pozycja boczna na boku.
W obu pozycjach punkty odniesienia anatomiczne i obrazowanie ultrasonograficzne będą zapewnione w standardowy sposób.
|
Na poziomie kręgu L3 sonda zostanie umieszczona tuż bocznie od wyrostka kolczystego, aby zwizualizować mięsień prostownik grzbietu, mięsień czworoboczny lędźwi oraz mięsień biodrowo-lędźwiowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
24 godziny pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Blok powięzi biodrowej nadpachwinowy
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...ZakończonyZnieczulenie | Artropatia kolanaIndyk
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt