- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546903
Сравнение анальгетической эффективности супраингуинальной фасциальной подвздошной и квадро-подвздошной блокад при хирургическом лечении переломов бедра
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности ультразвуковой блокады надпаховой подвздошной фасции и блокады квадро-подвздошной плоскости у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра
Переломы шейки бедра часто встречаются у пожилых людей и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью. Эффективная ранняя аналгезия имеет решающее значение для облегчения мобилизации, уменьшения легочных осложнений и улучшения общих исходов. Хотя опиоиды традиционно используются для послеоперационного обезболивания, их нежелательные эффекты привели к повышенному интересу к мультимодальной аналгезии, особенно к периферическим блокадам нервов.
Супраингинальная фасциально-подвздошная блокада (СИФБ) — это модифицированная техника, которая обеспечивает более широкое распространение местного анестетика, обеспечивая более эффективную блокаду бедренного, запирательного и латерального кожного нервов бедра. Блокада квадрациклической плоскости (БКП), недавно описанная межфасциальная блокада, выполняется на уровне передней верхней подвздошной ости и также может воздействовать на ветви поясничного и крестцового сплетений.
Хотя было показано, что обе методики обеспечивают эффективную аналгезию и снижают потребление опиоидов, нет исследований, непосредственно сравнивающих их. Поэтому данное исследование направлено на сравнение послеоперационной аналгетической эффективности СИФБ и БКП у пациентов, перенесших хирургическое лечение перелома шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы шейки бедра являются значительной проблемой здравоохранения, особенно у пожилых людей, часто возникая в результате остеопороза, нарушения равновесия и падений, приводя к потере функциональности и увеличению зависимости. Основные подтипы включают переломы шейки бедренной кости, межвертельные и подвертельные переломы. Хирургическое лечение обычно включает методы внутренней фиксации, такие как проксимальный бедренный гвоздь (PFN), в то время как сложные переломы, затрагивающие вертлужную впадину, могут потребовать частичного или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Тотальное эндопротезирование обычно предпочтительно в случаях вовлечения вертлужной впадины или при запущенной дегенерации сустава, тогда как частичное эндопротезирование часто выполняется, когда вертлужная впадина интактна.
Адекватное раннее послеоперационное обезболивание необходимо как для комфорта пациента, так и для профилактики осложнений. Недостаточный контроль боли связан с повышенным риском легочных осложнений, тромбоза глубоких вен, пролежней, задержки мобилизации и даже смертности. Опиоидные анальгетики, широко используемые в послеоперационном обезболивании, связаны с значительными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, запор, седация и угнетение дыхания. Поэтому мультимодальные протоколы анальгезии приобрели популярность, направленные на снижение потребления опиоидов и обеспечение более безопасного и комфортного послеоперационного периода. Периферические нервные блокады играют важную роль в этих подходах.
Среди анатомически подходящих блокад для операций на тазобедренном суставе можно выделить супраингуинальную блокаду фасции подвздошной мышцы (SIFI) и квадратно-подвздошную плоскостную блокаду (QIPB). SIFI является проксимальной модификацией классической блокады фасции подвздошной мышцы, нацеленной на более широкое распространение для блокады бедренного, латерального кожного нерва бедра и запирательного нервов. Она выполняется под ультразвуковым контролем путем введения местного анестетика в потенциальное пространство между подвздошной мышцей и фасцией подвздошной мышцы на уровне передней верхней подвздошной ости (ПВПО). Систематические обзоры показали, что SIFI обеспечивает более низкие послеоперационные оценки боли и значительно снижает потребность в опиоидах, и более эффективен, чем классическая техника, чтобы облегчить раннюю мобилизацию.
QIPB, описанная Tulgar et al. в 2024 году, является новой анатомически обоснованной межфасциальной блокадой. В этой технике после ультразвуковой визуализации на уровне заднего гребня подвздошной кости с помощью конвексного датчика местный анестетик вводится в потенциальную плоскость между подвздошной мышцей и крылом подвздошной кости. Эта область включает пути бедренного, запирательного, латерального кожного нерва бедра, бедренно-полового и подвздошно-пахового нервов, что обеспечивает широкий охват нервов. Проспективные обсервационные исследования Marrone et al. и Turan et al. продемонстрировали, что QIPB обеспечивает эффективную раннюю анальгезию, снижает потребление опиоидов и облегчает мобилизацию.
Хотя существуют исследования, оценивающие эффективность обезболивания SIFI и QIPB, не было выявлено ни одного рандомизированного контролируемого исследования, напрямую сравнивающего эти две техники. Кроме того, в литературе присутствуют методологические различия, такие как время выполнения блокады, точки оценки и популяции пациентов. В данном исследовании будут сравниваться эффекты SIFI и QIPB на потребление опиоидов в течение 24 часов после операции. Блокады будут выполняться предоперационно в операционной под ультразвуковым контролем, и дозы местного анестетика будут стандартизированы для безопасности пациентов. Основная цель — оценить эффективность обезболивания этих двух региональных методов блокады и внести вклад в существующий пробел в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MUHAMMED ATICI
- Номер телефона: +905535716152
- Электронная почта: dr.matc92@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Çorum, Турция (Туркие), 19100
- Рекрутинг
- Hitit University
-
Контакт:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Номер телефона: +90 532 4025208
- Электронная почта: guvencdogan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Физический статус ASA I-III
- Гемодинамически стабильные пациенты
- Планируемое хирургическое лечение перелома бедра
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м²
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Физический статус ASA IV-V
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Операция выполнена не по плану
- Инфекция в месте блокады
- Аллергия на местные анестетики или трамадол в анамнезе
- Наличие нервно-мышечных заболеваний или заболеваний периферических нервов
- Хронические болевые синдромы
- Коагулопатия или текущая антикоагулянтная терапия
- Применение высоких доз опиоидов в течение последних 3 дней
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Беременность или грудное вскармливание
- Оценка по NRS >7 в течение четырех часов подряд, несмотря на мультимодальную анальгезию
- Неспособность понимать или использовать инструменты оценки (например, NRS, QoR-15)
- Неспособность общаться на турецком языке
- Неспособность использовать устройство PCA по техническим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада подвздошной фасции на уровне паха (Группа S)
Пациент будет находиться в положении лежа на спине.
Область нанесения будет стерилизована 10% повидон-йодом, а линейный ультразвуковой датчик будет покрыт стерильным чехлом.
С использованием внутриплоскостной техники иглой для периферической блокады нервов 22-25G, 50-100 мм будет достигнута область между подвздошной мышцей и подвздошной фасцией на уровне передней верхней подвздошной ости, проксимальнее паховой связки.
Будет выполнена гидродиссекция 2 мл физиологического раствора с последующим введением 40 мл 0,25% бупивакаина.
|
область между подвздошной мышцей и подвздошной фасцией будет достигнута на уровне передней верхней подвздошной ости, проксимальнее паховой связки.
Гидродиссекция будет выполнена 2 мл физиологического раствора с последующей инъекцией 40 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Блок в квадратно-подвздошной плоскости (Группа Q):
Пациент будет уложен в положение лежа на животе.
Область вмешательства будет стерилизована 10% повидон-йодом, а линейный ультразвуковой датчик будет покрыт стерильным чехлом.
На уровне L3 позвонка датчик будет расположен латеральнее остистого отростка для визуализации мышцы, выпрямляющей позвоночник, квадратной мышцы поясницы и большой поясничной мышцы.
Игла для блокады 22-25G, 50-100 мм будет продвигаться краниально к каудально с использованием методики "в плоскости".
После введения 2 мл солевого раствора для гидродиссекции будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина в плоскость между квадратной мышцей поясницы и подвздошно-поясничной мышцей.
Блокады в плоскости квадратной и подвздошной мышц обычно выполняются в положении лежа на животе.
Однако в зависимости от клинического состояния пациента или переносимости положения может быть предпочтительным положение на боку.
В обоих положениях анатомические ориентиры и ультразвуковая визуализация будут предоставлены стандартным образом.
|
На уровне позвонка L3 датчик будет установлен немного латеральнее остистого отростка для визуализации мышцы, выпрямляющей позвоночник, квадратной мышцы поясницы и большой поясничной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, оцененная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Послеоперационную боль будут оценивать с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), 11-балльной шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .