- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07546903
Sammenligning av smertestillende effekt av suprainguinal fascia iliaca-blokade og quadro-iliaca-blokade ved hoftebruddkirurgi
Sammenligning av postoperativ analgetisk effekt av ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk og quadro-iliac planblokk hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi
Hoftebrudd er vanlig hos eldre og er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Effektiv tidlig smertelindring er avgjørende for å muliggjøre mobilisering, redusere lungekomplikasjoner og forbedre totale resultater. Selv om opioider tradisjonelt brukes til postoperativ smertebehandling, har deres bivirkninger ført til økt interesse for multimodal analgesi, spesielt perifere nerveblokader.
Suprainguinal fascia iliaca-blokade (SIFI) er en modifisert teknikk som muliggjør bredere spredning av lokalbedøvelse, og gir mer effektiv blokade av femoralnerven, obturatoriusnerven og lateral femoral cutane nerve. Quadro-iliac plane-blokade (QIPB), en nylig beskrevet interfascial blokade, utføres på nivå med anterior superior iliacal tinne og kan påvirke greiner av lumbal- og sakralplexus.
Selv om begge teknikkene har vist seg å gi effektiv smertelindring og redusere opioidforbruk, finnes det ingen studier som direkte sammenligner dem. Derfor har denne studien som mål å sammenligne postoperativ smertelindringseffekt av SIFI og QIPB hos pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er et betydelig helseproblem, særlig hos eldre, ofte som følge av osteoporose, svekket balanse og fall, og fører til funksjonstap og økt avhengighet. De viktigste undertypene inkluderer collumfemoris-, pertrokantære og subtrokantære brudd. Kirurgisk behandling innebærer typisk intern fikseringsteknikker som proksimal femurnagle (PFN), mens komplekse brudd som involverer acetabulum kan kreve partiell eller total hofteprotese. Total hofteprotese foretrekkes generelt ved acetabuluminvolvering eller avansert ledddegenerasjon, mens partiell hofteprotese ofte utføres når acetabulum er intakt.
Tilstrekkelig tidlig postoperativ smertelindring er avgjørende både for pasientens velvære og for å forebygge komplikasjoner. Utilstrekkelig smertekontroll er forbundet med økt risiko for lungekomplikasjoner, dyp venetrombose, trykksår, forsinket mobilisering og til og med dødelighet. Opioide smertestillende midler, som er mye brukt i postoperativ smertebehandling, er forbundet med betydelige bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Derfor har multimodale smertelindringsprotokoller fått økt oppmerksomhet, med mål om å redusere opioidforbruk og gi en tryggere og mer komfortabel postoperativ periode. Perifere nerveblokader spiller en viktig rolle i disse tilnærmingene.
Blant anatomisk egnede blokader for hoftekirurgi er suprainguinal fascia iliaca-blokade (SIFI) og quadri-iliaca-planblokade (QIPB). SIFI er en proksimal modifikasjon av den klassiske fascia iliaca-blokaden, og retter seg mot en bredere spredning for å blokkere nervus femoralis, nervus cutaneus femoris lateralis og nervus obturatorius. Den utføres under ultralydveiledning ved å injisere lokalbedøvelse i det potensielle rommet mellom musculus iliacus og fascia iliaca på nivå med spina iliaca anterior superior (SIAS). Systematiske oversikter har vist at SIFI gir lavere postoperative smertescore og reduserer opioidbehovet betydelig, og er mer effektiv enn klassisk teknikk for å legge til rette for tidlig mobilisering.
QIPB, beskrevet av Tulgar mfl. i 2024, er en ny anatomibasert interfascial blokade. I denne teknikken, etter ultralydavbildning på nivå med bakre crista iliaca med en konveks probe, injiseres lokalbedøvelse inn i det potensielle planet mellom musculus iliacus og iliacavingen. Dette området omfatter forløpene til nervus femoralis, obturatorius, cutaneus femoris lateralis, genitofemoralis og ilioinguinalis, noe som gir et bredt felt av neural dekning. Prospektive observasjonsstudier av Marrone mfl. og Turan mfl. har vist at QIPB gir effektiv tidlig smertelindring, reduserer opioidforbruk og legger til rette for mobilisering.
Selv om det finnes studier som vurderer smertelindringseffekten av SIFI og QIPB, er det ikke identifisert noen randomisert kontrollert studie som direkte sammenligner disse to teknikkene. I tillegg er det forskjeller i metodikk som tidspunkt for blokadeanleggelse, vurderingspunkter og pasientpopulasjoner i litteraturen. I denne studien vil effekten av SIFI og QIPB på postoperativt opioidforbruk i løpet av 24 timer bli sammenlignet. Blokadene vil bli utført preoperativt i operasjonsstuen under ultralydveiledning, og dosene av lokalbedøvelse vil bli standardisert av hensyn til pasientsikkerhet. Det primære målet er å evaluere smertelindringseffekten av disse to regionale blokadeteknikkene og bidra til å fylle det eksisterende gapet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MUHAMMED ATICI
- Telefonnummer: +905535716152
- E-post: dr.matc92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia (Türkiye), 19100
- Rekruttering
- Hitit University
-
Ta kontakt med:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Telefonnummer: +90 532 4025208
- E-post: guvencdogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter 18 år og eldre<\/li>
- ASA fysisk status I-III<\/li>
- Hemodynamisk stabile pasienter<\/li>
- Planlagt for kirurgisk behandling av hoftebrudd<\/li>
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg\/m²<\/li>
- Gitt skriftlig informert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Avslag på deltakelse<\/li>
- ASA fysisk status IV-V<\/li>
- Hemodynamisk ustabile pasienter<\/li>
- Operasjon ikke fullført som planlagt<\/li>
- Infeksjon på blokkeringsstedet<\/li>
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse eller tramadol<\/li>
- Tilstedeværelse av nevromuskulære eller perifere nervesykdommer<\/li>
- Kroniske smertetilstander<\/li>
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling<\/li>
- Høydose opioidbruk innen de siste 3 dagene<\/li>
- Alvorlig lever- eller nyresvikt<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Graviditet eller amming<\/li>
- NRS-score >7 i fire sammenhengende timer til tross for multimodal analgesi<\/li>
- Manglende evne til å forstå eller bruke vurderingsverktøy (f.eks. NRS, QoR-15)<\/li>
- Manglende evne til å kommunisere på tyrkisk<\/li>
- Manglende evne til å bruke PCA-enhet på grunn av tekniske årsaker<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Suprainguinal Fascia Iliaca-blokk (gruppe S)
Pasienten vil bli lagt i ryggleie.
Applikasjonsområdet vil bli sterilisert med 10% povidon-jod, og den lineære ultralydproben vil bli dekket med en steril hylse.
Ved bruk av en iplan-teknikk med en 22-25G, 50-100 mm perifer nerveblokknål, vil området mellom iliacusmuskelen og fascia iliaca nås på nivå med spina iliaca anterior superior, proksimalt for inguinal ligamentet.
Hydrodisseksjon vil bli utført med 2 ml saltvann, etterfulgt av injeksjon av 40 ml 0,25% bupivakain.
|
området mellom iliacus-muskelen og fascia iliaca vil nås ved nivået av spina iliaca anterior superior, proksimalt for inguinal ligamentet.
Hydrodisseksjon vil utføres med 2 mL saltvann, etterfulgt av injeksjon av 40 mL 0,25% bupivakain.
|
|
Quadro-Iliac Plane Block (Gruppe Q):
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling (på magen).
Applikasjonsområdet vil bli sterilisert med 10% povidon-jod, og den lineære ultralydsonden vil bli dekket med et sterilt trekk.
Ved nivå av L3-virvelen vil sonden plasseres like lateralt for spinousprosessen for å visualisere erector spinae, quadratus lumborum og psoas major-musklene.
En 22-25G, 50-100 mm blokknål vil føres fra kranialt mot kaudalt ved hjelp av in-plane-teknikken.
Etter administrering av 2 mL saltvann for hydrodisseksjon, vil 40 mL 0,25% bupivakain injiseres i planet mellom quadratus lumborum og iliacus-muskelen.
Quadro-iliaca plane blokker utføres vanligvis i liggende stilling.
Avhengig av pasientens kliniske tilstand eller stillingstoleranse kan imidlertid lateral decubitus-stilling foretrekkes.
I begge stillinger vil anatomiske referanser og ultralydavbildning bli gitt på standard måte.
|
På nivå med L3-virvelen plasseres proben rett lateralt for torntappen for å visualisere musklene erector spinae, quadratus lumborum og psoas major.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurdert med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .