- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546903
Sammenligning af analgetisk effektivitet af suprainguinal fascia iliaca- og quadro-iliac blokader ved hoftebrudskirurgi
Sammenligning af den postoperative smertestillende effekt af ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca-blokade og quadro-iliac plan-blokade hos patienter, der gennemgår hoftebrudskirurgi
Hoftelbrud hos ældre er hyppige og forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Effektiv tidlig smertelindring er afgørende for at fremme mobilisering, reducere pulmonale komplikationer og forbedre det samlede resultat. Selvom opioider traditionelt anvendes til postoperativ smertebehandling, har deres bivirkninger ført til øget interesse for multimodal smertelindring, især perifere nerveblokader.
Den suprainguinale fascia iliaca-blokade (SIFI) er en modificeret teknik, der muliggør bredere spredning af lokalbedøvende middel, hvilket giver mere effektiv blokade af femoral-, obturator- og lateral femoral kutannerven. Quadro-iliaca-plan-blokaden (QIPB), en nyligt beskrevet interfascial blokade, udføres på niveau med spina iliaca anterior superior og kan også påvirke grene af lumbal- og sakralplexus.
Selvom begge teknikker har vist sig at give effektiv smertelindring og reducere opioidforbrug, er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner dem. Derfor sigter denne undersøgelse mod at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af SIFI og QIPB hos patienter, der gennemgår hoftelbrudskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftefrakturer er et betydeligt sundhedsproblem, især hos ældre, ofte som følge af osteoporose, nedsat balance og fald, og fører til funktionstab og øget afhængighed. De vigtigste undertyper omfatter femorale halsfrakturer, intertrochantære og subtrochantære frakturer. Kirurgisk behandling involverer typisk interne fikseringsteknikker såsom proximal femoral søm (PFN), mens komplekse frakturer, der involverer acetabulum, kan kræve delvis eller total hoftealloplastik. Total hoftealloplastik foretrækkes generelt i tilfælde med acetabulær involvering eller fremskreden leddegeneration, mens delvis hoftealloplastik ofte udføres, når acetabulum er intakt.
Tidlig adækvat postoperativ analgesi er afgørende for både patientens komfort og forebyggelse af komplikationer. Utilstrækkelig smertelindring er forbundet med en øget risiko for pulmonale komplikationer, dyb venetrombose, tryksår, forsinket mobilisering og endda dødelighed. Opioidanalgetika, der er vidt brugt i postoperativ smertelindring, er forbundet med betydelige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation og respirationsdepression. Derfor har multimodale analgesiprotokoller fået fremtræden, med målet om at reducere opioidforbrug og give et sikrere og mere komfortabelt postoperativt forløb. Perifere nerveblokader spiller en stor rolle inden for disse tilgange.
Blandt anatomisk egnede blokader til hofteoperation er suprainguinal fascia iliaca-blokade (SIFI) og quadriceps-iliaca-plan blokade (QIPB). SIFI er en proximal modifikation af den klassiske fascia iliaca-blokade, der sigter mod en bredere spredning for at blokere femoralis, lateral femoral cutane og obturator nerver. Den udføres under ultralydvejledning ved at injicere lokalbedøvelse i det potentielle rum mellem iliacus-musklen og fascia iliaca på niveau med spina iliaca anterior superior (SIAS). Systematiske reviews har vist, at SIFI giver lavere postoperative smertescores og reducerer signifikant opioidbehov, og er mere effektiv end den klassiske teknik til at lette tidlig mobilisering.
QIPB, beskrevet af Tulgar et al. i 2024, er en ny anatomisk baseret interfascial blokade. I denne teknik, efter ultralydbillede på niveau med posterior iliaca-kam ved hjælp af en konveks probe, injiceres lokalbedøvelse i det potentielle plan mellem iliacus-musklen og iliaca-vingen. Dette område omfatter veje for femoral nerve, obturator nerve, lateral femoral cutan nerve, genitofemoral nerve og ilioinguinal nerve, hvilket giver et bredt område af neural dækning. Prospektive observationsstudier af Marrone et al. og Turan et al. har vist, at QIPB giver effektiv tidlig analgesi, reducerer opioidforbrug og letter mobilisering.
Selvom studier, der evaluerer den analgetiske effekt af SIFI og QIPB, findes, er der ikke identificeret nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der direkte sammenligner disse to teknikker. Derudover er der metodologiske forskelle såsom tidspunkt for blokadeanvendelse, vurderingspunkter og patientpopulationer i litteraturen. I dette studie vil effekterne af SIFI og QIPB på postoperativt 24-timers opioidforbrug blive sammenlignet. Blokader vil blive udført præoperativt på operationsstuen under ultralydvejledning, og lokalbedøvelsesdoser vil blive standardiseret for patientsikkerhed. Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af disse to regionale blokadeteknikker og bidrage til den eksisterende kløft i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MUHAMMED ATICI
- Telefonnummer: +905535716152
- E-mail: dr.matc92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkiet (Türkiye), 19100
- Rekruttering
- Hitit university
-
Kontakt:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Telefonnummer: +90 532 4025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter i alderen 18 år og derover<\/li>
- ASA fysisk status I-III<\/li>
- Hæmodynamisk stabile patienter<\/li>
- Planlagt til kirurgisk behandling af hoftenærfraktur<\/li>
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg\/m²<\/li>
- Givet skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Afslag på deltagelse<\/li>
- ASA fysisk status IV-V<\/li>
- Hæmodynamisk ustabile patienter<\/li>
- Operation ikke gennemført som planlagt<\/li>
- Infektion på blokeringsstedet<\/li>
- Historik med allergi over for lokale anæstetika eller tramadol<\/li>
- Tilstedeværelse af neuromuskulære eller perifere nervesygdomme<\/li>
- Kroniske smertetilstande<\/li>
- Koagulopati eller igangværende antikoagulant behandling<\/li>
- Højdosis opioidbrug inden for de sidste 3 dage<\/li>
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Graviditet eller amning<\/li>
- NRS-score >7 i fire på hinanden følgende timer på trods af multimodal analgesi<\/li>
- Manglende evne til at forstå eller anvende vurderingsværktøjer (f.eks. NRS, QoR-15)<\/li>
- Manglende evne til at kommunikere på tyrkisk<\/li>
- Manglende evne til at bruge PCA-enhed på grund af tekniske årsager<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Supraiinguinale Fascia Iliaca blok (Gruppe S)
Patienten positioneres supineret.
Applikationsområdet steriliseres med 10% povidon-jod, og den lineære ultralydssonde dækkes med en steril hylster.
Ved hjælp af in-plane-teknik med en 22-25G, 50-100 mm perifer nervebloknål nås området mellem musculus iliacus og fascia iliaca på niveau med spina iliaca anterior superior, proksimalt for ligamentum inguinale.
Hydrodissektion udføres med 2 ml saltvand, efterfulgt af injektion af 40 ml 0,25% bupivacain.
|
Området mellem iliacus-muskelen og fascia iliaca nås i niveau med spina iliaca anterior superior, proksimalt for ligamentum inguinale.
Hydrodissektion udføres med 2 mL saltvand, efterfulgt af injektion af 40 mL 0,25% bupivacain.
|
|
Quadro-Iliac Plane Block (Gruppe Q):
Patienten placeres i bugleje.
Applikationsområdet steriliseres med 10% povidon-jod, og den lineære ultralydssonde dækkes med en steril hylster.
Ved niveau af L3-hvirvlen placeres sonden lige lateralt for processus spinosus for at visualisere musklerne erector spinae, quadratus lumborum og psoas major.
En 22-25G, 50-100 mm bloknål føres fra kranialt til kaudalt ved hjælp af in-plane teknik.
Efter administration af 2 mL saltvand til hydrodissektion injiceres 40 mL 0,25% bupivacain i planet mellem quadratus lumborum og iliacus-musklen.
Quadro-Iliac Plane blokke udføres generelt i bugleje.
Men afhængigt af patientens kliniske tilstand eller positions tolerance kan lateral decubitus position foretrækkes.
I begge positioner vil anatomiske referencer og ultralydsbilleddannelse blive givet på standard vis.
|
På niveau med L3-hvirvlen placeres sonden lige lateralt for processus spinosus for at visualisere musculus erector spinae, musculus quadratus lumborum og musculus psoas major.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurderet med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), en 11-trins skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Suprainguinal Fascia Iliaca Block
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University College Hospital GalwayRekrutteringEvaluering af effektiviteten af Psoas-skedeblokaden til postoperativ analgesi efter hoftealloplastikTotal hoftearthroplastik (THA)Irland
-
Sivas Numune HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Akut postoperativ smerte | Hofteproteser | Regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik, i alt | Perifer nerveblokKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForenede Stater
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Regional anæstesi | Behandling af anæstesiKalkun
-
Ain Shams UniversityTilmelding efter invitation