- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546903
Jämförelse av smärtlindringseffekt mellan suprainguinala fascia iliaca-block och quadro-iliaca-block vid höftfrakturkirurgi
Jämförelse av den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsguidad suprainguinal fascia iliaca blockad och quadro-iliac plan blockad hos patienter som genomgår höftfrakturkirurgi
Höftfrakturer är vanliga hos äldre och är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet. Effektiv tidig smärtlindring är avgörande för att underlätta mobilisering, minska lungkomplikationer och förbättra övergripande resultat. Även om opioider traditionellt används för postoperativ smärtbehandling har deras biverkningar lett till ett ökat intresse för multimodal analgesi, särskilt perifera nervblockader.
Det suprainguinala fascia iliaca-blocket (SIFI) är en modifierad teknik som möjliggör en vidare spridning av lokalbedövning och därmed effektivare blockad av femoralis-, obturatorius- och lateral femoris kutana nerver. Det quadro-iliaca-planblocket (QIPB), en nyligen beskriven interfascial blockad, utförs vid nivån av spina iliaca anterior superior och kan även påverka grenar från lumbal- och sakralplexus.
Medan båda teknikerna har visat sig ge effektiv analgesi och minska opioidförbrukningen finns det ingen studie som direkt jämför dem. Därför syftar denna studie till att jämföra postoperativ analgetisk effekt av SIFI och QIPB hos patienter som genomgår operation för höftfraktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer är ett betydande hälsoproblem, särskilt hos äldre, ofta till följd av osteoporos, nedsatt balans och fall, och leder till funktionsförlust och ökad beroendegrad.
Huvudtyperna innefattar femurhals-, pertrokantära och subtrokantära frakturer.
Kirurgisk behandling omfattar vanligtvis intern fixeringstekniker såsom proximal femurspik (PFN), medan komplexa frakturer som involverar acetabulum kan kräva partiell eller total höftledsplastik.
Total höftledsplastik föredras i allmänhet vid acetabulumpåverkan eller framskriden leddegeneration, medan partiell höftledsplastik ofta utförs när acetabulum är intakt.
Adekvat tidig postoperativ smärtlindring är avgörande för både patientens komfort och förebyggande av komplikationer.
Otillräcklig smärtkontroll är förknippad med ökad risk för lungkomplikationer, djup ventrombos, trycksår, försenad mobilisering och till och med dödlighet.
Opioidanalgetika, som ofta används vid postoperativ smärtbehandling, är förknippade med betydande biverkningar som illamående, kräkningar, förstoppning, sedering och andningsdepression.
Därför har multimodala smärtlindringsprotokoll blivit framträdande, med målet att minska opioidkonsumtionen och erbjuda en säkrare och mer bekväm postoperativ period.
Perifera nervblockader spelar en viktig roll i dessa metoder.
Bland anatomiskt lämpliga blockader för höftkirurgi finns suprainguinala fasciahinnebördsblockad (SIFI) och quadro-iliac-plan-blockad (QIPB).
SIFI är en proximal modifiering av den klassiska fasciahinnebördsblockaden, som syftar till en vidare spridning för att blockera lårbensnerven, laterala lårbenshudsnerven och obturatoriusnerven.
Den utförs under ultraljudsledning genom injektion av lokalbedövningsmedel i det potentiella utrymmet mellan muskulus iliacus och fascia iliaca vid nivån för spina iliaca anterior superior (SIAS).
Systematiska översikter har visat att SIFI ger lägre postoperativa smärtpoäng och avsevärt minskar opioidbehovet, och är mer effektiv än den klassiska tekniken för att underlätta tidig mobilisering.
QIPB, beskriven av Tulgar et al. 2024, är ett nytt anatomibaserat interfascialblock.
I denna teknik, efter ultraljudsavbildning vid nivån av bakre höftbenskammen med en konvex prob, injiceras lokalbedövning i det potentiella planet mellan muskulus iliacus och höftbensvingen.
Detta område omfattar banor för lårbensnerven, obturatoriusnerven, laterala lårbenshudsnerven, genitofemoralisnerven och ilioinguinalisnerven, vilket möjliggör en bred <dold kod> av neural täckning.
Prospektiva observationsstudier av Marrone et al. och Turan et al. har visat att QIPB ger effektiv tidig smärtlindring, minskar opioidkonsumtionen och underlättar mobilisering.
Även om det finns studier som utvärderar smärtlindringseffekten av SIFI och QIPB har ingen randomiserad kontrollerad studie som direkt jämför dessa två tekniker identifierats.
Dessutom finns metodologiska skillnader såsom tidpunkt för blockadministration, bedömningspunkter och patientpopulationer i litteraturen.
I denna studie kommer effekterna av SIFI och QIPB på opioidkonsumtion under de första 24 postoperativa timmarna att jämföras.
Blockaderna kommer att utföras preoperativt på operationssalen under ultraljudsledning, och doserna av lokalbedövning kommer att standardiseras för patientsäkerheten.
Det primära syftet är att utvärdera smärtlindringseffekten av dessa två regionala blockadtekniker och att bidra till den befintliga kunskapsluckan i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MUHAMMED ATICI
- Telefonnummer: +905535716152
- E-post: dr.matc92@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Çorum, Turkiet (Türkiye), 19100
- Rekrytering
- Hitit University
-
Kontakt:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Telefonnummer: +90 532 4025208
- E-post: guvencdogan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än eller 18 år
- ASA fysisk status I-III
- Hemodynamiskt stabila patienter
- Planerade för kirurgisk behandling av höftfraktur
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta
- ASA fysisk status IV-V
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Operation ej genomförd som planerat
- Infektion vid blockadområdet
- Tidigare allergi mot lokalanestetika eller tramadol
- Förekomst av neuromuskulära eller perifera nervsjukdomar
- Kroniska smärttillstånd
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling
- Högdos opioidanvändning inom de senaste 3 dagarna
- Svår lever- eller njurinsufficiens
- Diabetes mellitus
- Graviditet eller amning
- NRS-score >7 under fyra sammanhängande timmar trots multimodal analgesi
- Oförmåga att förstå eller använda bedömningsverktyg (t.ex. NRS, QoR-15)
- Oförmåga att kommunicera på turkiska
- Oförmåga att använda PCA-enhet av tekniska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Suprainguinal Fascia Iliaca Block (Grupp S)
Patienten kommer att placeras i liggande position.
Applikationsområdet kommer att steriliseras med 10% povidon-jod, och den linjära ultraljudssonden kommer att täckas med ett sterilt hölje.
Med hjälp av en in-plane teknik med en 22-25G, 50-100 mm perifer nervblockad nål kommer området mellan iliacusmuskeln och fascia iliaca att nås vid nivån av spina iliaca anterior superior, proximalt om inguinalbandet.
Hydrodissektion kommer att utföras med 2 mL koksalt, följt av injektion av 40 mL 0,25% bupivakain.
|
området mellan iliacusmuskeln och fascia iliaca kommer att nås i nivå med spina iliaca anterior superior, proximalt om inguinalligamentet.
Hydrodissektion kommer att utföras med 2 ml koksaltlösning, följt av injektion av 40 ml 0,25 % bupivakain.
|
|
Quadroiliacalis block (Grupp Q):
Patienten kommer att placeras i bukläge.
Applikationsområdet kommer att steriliseras med 10 % povidonjod, och den linjära ultraljudssonden kommer att täckas med ett sterilt hölje.
Vid nivån av L3-kotan kommer sonden att placeras omedelbart lateralt om taggutskottet för att visualisera ryggsträckarmuskeln, quadratus lumborum och psoas major-musklerna.
En 22-25G, 50-100 mm blocknål kommer att föras fram från kranialt till kaudalt med in-plane-teknik.
Efter administrering av 2 ml koksaltlösning för hydrodissektion kommer 40 ml 0,25 % bupivakain att injiceras i planet mellan quadratus lumborum och iliacusmuskeln.
Quadro-iliacala planblock utförs vanligtvis i bukläge.
Men beroende på patientens kliniska tillstånd eller positions tolerans kan sidoläge föredras.
I båda positionerna kommer anatomiska referenser och ultraljudsbilder att tillhandahållas på ett standardiserat sätt.
|
På nivå av L3-kotan, kommer sonden att placeras precis lateralt om processus spinosus för att visualisera musklerna erector spinae, quadratus lumborum och psoas major.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng anger högre smärtintensitet.
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .