- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546903
Porovnání analgetické účinnosti suprainguinálního bloku fascie iliaky a quadri-iliakálního bloku při operaci zlomeniny kyčle
Porovnání pooperační analgetické účinnosti ultrazvukem navigovaného suprainguinálního bloku fascie ilické a kvadro-iliakálního bloku u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle
Závažné zlomeniny kyčle jsou u starších lidí běžné a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Efektivní časná analgézie je klíčová pro usnadnění mobilizace, snížení plicních komplikací a zlepšení celkových výsledků. Ačkoli se opioidů tradičně používá k pooperační léčbě bolesti, jejich nežádoucí účinky vedly ke zvýšenému zájmu o multimodální analgetické postupy, zejména periferní nervové blokády.
Supra inguinální blokáda fascie iliaca (SIFI) je modifikovanou technikou, která umožňuje širší šíření lokálního anestetika a poskytuje účinnější blokádu femorálního, obturátorového a laterálního femorálního kožního nervu. Quadro-iliakální rovinný blok (QIPB), nedávno popsaný interfasciální blok, se provádí v úrovni přední horní kyčelní trny a může také ovlivnit větve bederního a křížkovo-pánevního plexu.
I když bylo prokázáno, že obě techniky poskytují účinnou analgézi a snižují spotřebu opioidů, neexistuje studie, která by je přímo porovnávala. Proto je cílem této studie porovnat pooperační analgetickou účinnost SIFI a QIPB u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny kyčle představují významný zdravotní problém zejména u starších osob, často vznikající v důsledku osteoporózy, poruchy rovnováhy a pádů, vedoucí ke ztrátě funkčnosti a zvýšené závislosti. Hlavními podtypy jsou zlomeniny krčku femuru, intertrochanterické a subtrochanterické zlomeniny. Chirurgická léčba obvykle zahrnuje techniky vnitřní fixace, jako je proximální femorální hřeb (PFN), zatímco komplexní zlomeniny zahrnující acetabulum mohou vyžadovat částečnou nebo totální náhradu kyčelního kloubu. Totální náhrada kyčelního kloubu je obecně preferována v případech postižení acetabula nebo pokročilé degenerace kloubu, zatímco částečná náhrada kyčelního kloubu se běžně provádí, když je acetabulum neporušené.
Uspokojivá pooperační analgezie je nezbytná jak pro pohodlí pacienta, tak pro prevenci komplikací. Nedostatečná kontrola bolesti je spojena se zvýšeným rizikem plicních komplikací, hluboké žilní trombózy, proleženin, opožděné mobilizace a dokonce úmrtí. Opioidní analgetika, široce používaná v léčbě pooperační bolesti, jsou spojena s významnými vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, zácpa, sedace a respirační deprese. Proto se do popředí dostaly protokoly multimodální analgezie, které se snaží snížit spotřebu opioidů a zajistit bezpečnější a pohodlnější pooperační období. V rámci těchto přístupů hrají hlavní roli periferní nervové blokády.
Mezi anatomicky vhodné blokády pro operaci kyčle patří suprainguinální blok fascia iliaca (SIFI) a blok quadrat-iliakálního prostoru (QIPB). SIFI je proximální modifikace klasického bloku fascia iliaca, která se zaměřuje na širší rozšíření k blokaci femorálního, laterálního femorálního kožního a obturatorního nervu. Provádí se pod ultrazvukovou kontrolou injekcí lokálního anestetika do potenciálního prostoru mezi svalem iliakus a fascií iliaka v úrovni přední horní kyčelní spiny (ASIS). Systematické přehledy ukázaly, že SIFI poskytuje nižší skóre pooperační bolesti a významně snižuje potřebu opioidů a je účinnější než klasická technika při usnadnění časné mobilizace.
QIPB, popsaný Tatarem a kol. v roce 2024, je nová anatomicky založená interfasciální blokáda. Při této technice se po ultrazvukovém zobrazení v úrovni zadního kyčelního hřebene pomocí konvexní sondy vstříkne lokální anestetikum do potenciální roviny mezi svalem iliakus a kyčelním křídlem. Tato oblast zahrnuje dráhy femorálního, obturatorního, laterálního femorálního kožního, genitofemorálního a ilioinguinálního nervu, což umožňuje široké pokrytí nervů. Prospektivní observační studie Marroneho a kol. a Turana a kol. prokázaly, že QIPB poskytuje účinnou časnou analgezii, snižuje spotřebu opioidů a usnadňuje mobilizaci.
Ačkoli existují studie hodnotící analgetickou účinnost SIFI a QIPB, nebyla dosud identifikována žádná randomizovaná kontrolovaná studie přímo srovnávající tyto dvě techniky. Kromě toho jsou v literatuře přítomny metodologické rozdíly, jako je načasování provedení blokády, hodnotící body a populace pacientů. V této studii budou porovnávány účinky SIFI a QIPB na pooperační spotřebu opioidů v průběhu 24 hodin. Blokády budou provedeny předoperačně na operačním sále pod ultrazvukovou kontrolou a dávky lokálního anestetika budou standardizovány pro bezpečnost pacienta. Primárním cílem je vyhodnocení analgetické účinnosti těchto dvou regionálních blokád a přispění k stávající mezeře v literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MUHAMMED ATICI
- Telefonní číslo: +905535716152
- E-mail: dr.matc92@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Turecko (Türkiye), 19100
- Nábor
- Hitit university
-
Kontakt:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Telefonní číslo: +90 532 4025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- ASA fyzický status I–III
- Hemodynamicky stabilní pacienti
- Plánovaní k chirurgické léčbě zlomeniny kyčle
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m²
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- ASA fyzický status IV–V
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Operace neprovedena podle plánu
- Infekce v místě bloku
- Anamnéza alergie na lokální anestetika nebo tramadol
- Přítomnost neuromuskulárních nebo periferních nervových onemocnění
- Chronické bolestivé stavy
- Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba
- Užívání vysokých dávek opioidů během posledních 3 dnů
- Závažné jaterní nebo ledvinové selhání
- Diabetes mellitus
- Těhotenství nebo kojení
- Skóre NRS >7 po čtyři po sobě jdoucí hodiny navzdory multimodální analgezii
- Neschopnost porozumět nebo používat hodnotící nástroje (např. NRS, QoR-15)
- Neschopnost komunikovat v turečtině
- Neschopnost používat PCA zařízení z technických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Suprainguinální blokáda fascie iliaca (skupina S)
Pacient bude uložen do polohy na zádech.
Oblast aplikace bude sterilizována 10% povidon-jódem a lineární ultrazvuková sonda bude pokryta sterilním návlekem. Pomocí in-plane techniky s jehlou 22-25G, 50–100 mm pro periferní nervovou blokádu bude dosaženo oblasti mezi m. iliacus a fascií iliaca v úrovni přední horní kyčelní trny, proximálně od tříselného vazu. Bude provedena hydrodisekce s 2 ml fyziologického roztoku, následovaná injekcí 40 ml 0,25% bupivakainu. |
oblast mezi m. iliacus a fascií iliaca bude dosažena na úrovni spina iliaca anterior superior, proximálně od tříselného vazu.
Bude provedena hydrodisekce pomocí 2 ml fyziologického roztoku, poté bude injikováno 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Blok v quadriiliakální rovině (skupina Q):
"Pacient bude umístěn v poloze na břiše.
Oblast aplikace bude sterilizována 10% povidon-jodem a lineární ultrazvuková sonda bude pokryta sterilním krytem. Na úrovni třetího bederního obratle bude sonda umístěna laterálně od trnového výběžku, aby byly vizualizovány svaly erector spinae, quadratus lumborum a psoas major. Jehla o velikosti 22-25G a délce 50-100 mm bude zaváděna kraniálně kaudálně pomocí techniky in-plane. Po podání 2 ml fyziologického roztoku k hydrodisekci bude do roviny mezi svaly quadratus lumborum a iliacus injikováno 40 ml 0,25% bupivakainu. Quadro-iliakální bloky se obvykle provádějí v poloze na břiše. V závislosti na klinickém stavu pacienta nebo toleranci polohy však může být preferována poloha na boku. V obou polohách budou anatomické reference a ultrazvukové zobrazení poskytnuty standardním způsobem." |
V úrovni obratle L3 bude sonda umístěna těsně laterálně od trnového výběžku, aby se vizualizovaly svaly erector spinae, quadratus lumborum a psoas major.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí Numerické škály hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Suprainguinální blokáda fascie iliaky
-
Samsun UniversityDokončenoChirurgie kyčle | Léčba akutní bolestiTurecko (Türkiye)
-
SB Istanbul Education and Research HospitalNáborTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | Ultrazvukem naváděný suprainguinální blok fascie IliacaTurecko (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborZlomeniny kyčle | Pooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánku