- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07546903
Vergelijking van de Analgetische Werkzaamheid van Suprainguinale Fascia Iliaca- en Quadro-iliac-blokken bij Heupfractuurchirurgie
Comparison of the Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Block and Quadro-Iliac Plane Block in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery
Heupfracturen komen veel voor bij ouderen en gaan gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Effectieve vroege analgesie is cruciaal voor het bevorderen van mobilisatie, het verminderen van pulmonale complicaties en het verbeteren van de algehele resultaten. Hoewel opioïden traditioneel worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding, hebben hun bijwerkingen geleid tot een grotere interesse in multimodale analgesie, met name perifere zenuwblokkades.
Het suprainguinale fascia iliaca blok (SIFI) is een aangepaste techniek die een bredere verspreiding van lokaal anestheticum mogelijk maakt, waardoor een effectiever blokkade van de nervus femoralis, obturatorius en laterale femoralis cutaneus wordt verkregen. Het quadro-iliacale vlakblok (QIPB), een recent beschreven interfasciaal blok, wordt uitgevoerd ter hoogte van de spina iliaca anterior superior en kan ook takken van de plexus lumbalis en sacralis beïnvloeden.
Hoewel beide technieken effectieve analgesie en verminderd opioïdengebruik hebben aangetoond, is er geen onderzoek dat ze direct vergelijkt. Daarom beoogt deze studie de postoperatieve analgetische werkzaamheid van SIFI en QIPB te vergelijken bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen vormen een aanzienlijk gezondheidsprobleem, met name bij ouderen, vaak als gevolg van osteoporose, verminderde balans en vallen, wat leidt tot functieverlies en toegenomen afhankelijkheid. De belangrijkste subtypes zijn femurhalsfracturen, intertrochantere fracturen en subtrochantere fracturen. Chirurgische behandeling omvat doorgaans interne fixatietechnieken zoals de proximale femurnagel (PFN), terwijl complexe fracturen waarbij het acetabulum betrokken is, partiële of totale heupartroplastiek vereisen. Totale heupartroplastiek heeft over het algemeen de voorkeur in gevallen met acetabulaire betrokkenheid of gevorderde gewrichtsdegeneratie, terwijl partiële heupartroplastiek vaak wordt uitgevoerd wanneer het acetabulum intact is.
adequate vroege postoperatieve analgesie is essentieel voor zowel het comfort van de patiënt als de preventie van complicaties. Onvoldoende pijnbestrijding wordt geassocieerd met een verhoogd risico op longcomplicaties, diepveneuze trombose, decubitus, vertraagde mobilisatie en zelfs mortaliteit. Opioïde analgetica, die veel worden gebruikt bij postoperatieve pijnbestrijding, gaan gepaard met significante bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, constipatie, sedatie en ademhalingsdepressie. Daarom hebben multimodale analgesieprotocollen aan bekendheid gewonnen, met als doel het opioïdegebruik te verminderen en een veiligere en comfortabelere postoperatieve periode te bieden. Perifere zenuwblokkades spelen een belangrijke rol binnen deze benaderingen.
Tot de anatomisch geschikte blokkades voor heupchirurgie behoren het suprainguinale fascia iliaca-blok (SIFI) en het quad-, iliac plain block (QIPB?). SIFI is een proximale modificatie van het klassieke fascia iliaca-blok, gericht op een bredere verspreiding om de femorale, laterale femorale cutane en obturator zenuwen te blokkeren. Het wordt uitgevoerd onder echogeleiding door lokaalanestheticum te injecteren in de potentiële ruimte tussen de iliacusspier en de fascia iliaca ter hoogte van de spina iliaca anterior superior (SIAS, ASIS in het Engels). Systematische reviews hebben aangetoond dat SIFI lagere postoperatieve pijnscores geeft en het opioïdegebruik significant vermindert en effectiever is dan de klassieke techniek bij het faciliteren van vroege mobilisatie.
QIPB, beschreven door Tulgar et al. in 2024, is een nieuw anatomisch gebaseerd interfasciaal blok. Bij deze techniek wordt, na echografie ter hoogte van de achterste iliacale kam met een convex sonde, lokaalanestheticum geïnjecteerd in het potentiële vlak tussen de iliacusspier en de iliacale vleugel (क्षेत्र is naar zone vertaald). Dit gebied omvat de paden van de femorale, obturator, laterale femorale cutane, genitofemorale en ilioinguinale zenuwen, wat een brede dekking van neuralgi oplevert. Prospectieve observationele studies door Marrone et al. en Turan et al. hebben aangetoond dat QIPB effectieve vroege analgesie biedt, opioïdegebruik vermindert en mobilisatie faciliteert.
Hoewel er onderzoeken bestaan die de analgetische werkzaamheid van SIFI en QIPB evalueren, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde trial geïdentificeerd die deze twee technieken direct vergelijkt. Bovendien zijn er methodologische verschillen zoals tijdstip van blokkadetoepassing, meetpunten en populaties aanwezig in de literatuur. In deze studie worden de effecten van SIFI en QIPB op postoperatief opioïdengebruik in de eerste 24 uur vergeleken. De blokkades worden preoperatief op de operatiekamer uitgevoerd onder echogeleiding en de doses lokaalanestheticum worden gestandaardiseerd voor de veiligheid van de patiënt. Het primaire doel is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van deze twee regionale bloktechnieken en bij te dragen aan het bestaande manco in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MUHAMMED ATICI
- Telefoonnummer: +905535716152
- E-mail: dr.matc92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Çorum, Turkije (Türkiye), 19100
- Werving
- Hitit University
-
Contact:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Telefoonnummer: +90 532 4025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten van 18 jaar en ouder<\/li>
- ASA fysieke status I-III<\/li>
- Hemodynamisch stabiele patiënten<\/li>
- Gepland voor chirurgische behandeling van heupfractuur<\/li>
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg\/m²<\/li>
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Weigering om deel te nemen<\/li>
- ASA fysieke status IV-V<\/li>
- Hemodynamisch instabiele patiënten<\/li>
- Operatie niet zoals gepland voltooid<\/li>
- Infectie op de blokplaats<\/li>
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of tramadol<\/li>
- Aanwezigheid van neuromusculaire of perifere zenuwziekten<\/li>
- Chronische pijnklachten<\/li>
- Coagulopathie of lopende antistollingstherapie<\/li>
- Hooggedoseerd opioïdgebruik in de afgelopen 3 dagen<\/li>
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Zwangerschap of borstvoeding<\/li>
- NRS-score >7 gedurende vier opeenvolgende uur ondanks multimodale analgesie<\/li>
- Onvermogen om beoordelingsinstrumenten (bv. NRS, QoR-15) te begrijpen of te gebruiken<\/li>
- Onvermogen om te communiceren in het Turks<\/li>
- Onvermogen om PCA-apparaat te gebruiken vanwege technische redenen<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suprainguinale Fascia Iliaca Blok (Groep S)
De patiënt wordt in rugligging gepositioneerd.
Het toepassingsgebied wordt gesteriliseerd met 10% povidonjodium, en de lineaire echografieprobe wordt bedekt met een steriele hoes.
Met behulp van een in-plane techniek met een 22-25G, 50-100 mm perifere zenuwblokkade-naald wordt het gebied tussen de musculus iliacus en de fascia iliaca bereikt ter hoogte van de spina iliaca anterior superior, proximaal van het liesligament.
Hydrodissectie wordt uitgevoerd met 2 ml zoutoplossing, gevolgd door injectie van 40 ml 0,25% bupivacaïne.
|
het gebied tussen de musculus iliacus en de fascia iliaca zal worden bereikt ter hoogte van de spina iliaca anterior superior, proximaal van het ligamentum inguinale.
Er zal hydrodissectie worden uitgevoerd met 2 mL zoutoplossing, gevolgd door de injectie van 40 mL 0,25% bupivacaïne.
|
|
Blokkade van het ileo-inguinale gebied (groep Q):
De patiënt wordt in buikligging gepositioneerd.
Het toepassingsgebied wordt gesteriliseerd met 10% povidonjodium en de lineaire echografieprobe wordt bedekt met een steriele hoes.
Ter hoogte van de L3-wervel wordt de probe net lateraal van het doornuitsteeksel geplaatst om de erector spinae, quadratus lumborum en psoas major spieren te visualiseren.
Een 22-25G, 50-100 mm bloknaald wordt van craniaal naar caudaal opgevoerd met behulp van de in-plane techniek.
Na toediening van 2 mL zoutoplossing voor hydrosectie, wordt 40 mL van 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het vlak tussen de quadratus lumborum en de iliacusspier.
Quadro-iliacale vlakblokkades worden over het algemeen uitgevoerd in buikligging.
Echter, afhankelijk van de klinische toestand of positionele tolerantie van de patiënt, kan de laterale decubituspositie de voorkeur krijgen.
In beide posities worden anatomische referenties en echografiebeelden op een standaardmanier verstrekt.
|
Op het niveau van de L3-wervel wordt de sonde net lateraal van het doornuitsteeksel geplaatst om de erector spinae, quadratus lumborum en psoas major-spieren te visualiseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .