- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07546903
Comparaison de l'efficacité analgésique des blocs supra-inguinal du fascia iliaca et quadri-iliaques dans la chirurgie de la fracture de la hanche
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc de fascia iliaque supra-inguinal guidé par ultrasons et du bloc de la région iliaque quadrilatérale chez les patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche
Les fractures de la hanche sont fréquentes chez les personnes âgées et sont associées à une morbidité et une mortalité significatives.
Une analgésie précoce efficace est cruciale pour faciliter la mobilisation, réduire les complications pulmonaires et améliorer les résultats globaux.
Bien que les opioïdes soient traditionnellement utilisés pour la gestion de la douleur postopératoire, leurs effets indésirables ont conduit à un intérêt accru pour l'analgésie multimodale, en particulier les blocs nerveux périphériques.
Le bloc du fascia iliaca sous-inguinal (SIFI) est une technique modifiée qui permet une diffusion plus large de l'anesthésique local, offrant un blocage plus efficace des nerfs fémoral, obturateur et cutané fémoral latéral.
Le bloc du plan quadri-iliaque (QIPB), un bloc interfascial récemment décrit, est réalisé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et peut également affecter les branches du plexus lombaire et sacré.
Bien que les deux techniques aient démontré leur efficacité analgésique et leur capacité à réduire la consommation d'opioïdes, aucune étude ne les compare directement.
Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire du SIFI et du QIPB chez les patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche constituent un problème de santé significatif, en particulier chez les personnes âgées, résultant souvent de l'ostéoporose, de troubles de l'équilibre et de chutes, entraînant une perte fonctionnelle et une dépendance accrue. Les principaux sous-types incluent les fractures du col fémoral, intertrochantériennes et subtrochantériennes. La prise en charge chirurgicale implique généralement des techniques de fixation interne telles que le clou fémoral proximal (PFN), tandis que les fractures complexes impliquant l'acétabulum peuvent nécessiter une arthroplastie partielle ou totale de la hanche. L'arthroplastie totale de la hanche est généralement préférée en cas d'atteinte acétabulaire ou de dégénérescence articulaire avancée, alors que l'arthroplastie partielle est couramment réalisée lorsque l'acétabulum est intact.
Une analgésie postopératoire précoce adéquate est essentielle tant pour le confort du patient que pour la prévention des complications. Un contrôle insuffisant de la douleur est associé à un risque accru de complications pulmonaires, de thrombose veineuse profonde, d'escarres, de retard de mobilisation, voire de mortalité. Les analgésiques opioïdes, largement utilisés dans la gestion de la douleur postopératoire, sont associés à des effets secondaires importants tels que nausées, vomissements, constipation, sédation et dépression respiratoire. Par conséquent, les protocoles d'analgésie multimodale ont gagné en importance, visant à réduire la consommation d'opioïdes et à assurer une période postopératoire plus sûre et plus confortable. Les blocs nerveux périphériques jouent un rôle majeur dans ces approches.
Parmi les blocs anatomiquement adaptés à la chirurgie de la hanche figurent le bloc du fascia iliaca supra-inguinal (SIFI) et le bloc du plan quadri-iliaque (QIPB). Le SIFI est une modification proximale du bloc classique du fascia iliaca, ciblant une diffusion plus large pour bloquer les nerfs fémoral, cutané latéral de la cuisse et obturateur. Il est réalisé sous guidage échographique en injectant un anesthésique local dans l'espace potentiel entre le muscle iliaque et le fascia iliaca au niveau de l'épine iliaque antérieure supérieure (EIAS). Des revues systématiques ont montré que le SIFI fournit des scores de douleur postopératoire plus faibles et réduit significativement les besoins en opioïdes, et est plus efficace que la technique classique pour faciliter la mobilisation précoce.
Le QIPB, décrit par Tulgar et al. en 2024, est un nouveau bloc interfascial basé sur l'anatomie. Dans cette technique, après imagerie échographique au niveau de la crête iliaque postérieure à l'aide d'une sonde convexe, l'anesthésique local est injecté dans le plan potentiel entre le muscle iliaque et l'aile iliaque. Cette région englobe les trajets des nerfs fémoral, obturateur, cutané latéral de la cuisse, génitofémoral et ilio-inguinal, permettant une large zone de couverture nerveuse. Des études observationnelles prospectives de Marrone et al. et Turan et al. ont démontré que le QIPB fournit une analgésie précoce efficace, réduit la consommation d'opioïdes et facilite la mobilisation.
Bien qu'il existe des études évaluant l'efficacité analgésique du SIFI et du QIPB, aucun essai contrôlé randomisé comparant directement ces deux techniques n'a été identifié. De plus, des différences méthodologiques telles que le moment de l'application du bloc, les points d'évaluation et les populations de patients sont présentes dans la littérature. Dans cette étude, les effets du SIFI et du QIPB sur la consommation d'opioïdes sur 24 heures postopératoires seront comparés. Les blocs seront réalisés en préopératoire dans la salle d'opération sous guidage échographique, et les doses d'anesthésique local seront standardisées pour la sécurité du patient. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique de ces deux techniques de bloc régional et de contribuer à combler le fossé existant dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUHAMMED ATICI
- Numéro de téléphone: +905535716152
- E-mail: dr.matc92@gmail.com
Lieux d'étude
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Çorum, Turquie (Türkiye), 19100
- Recrutement
- Hitit University
-
Contact:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Numéro de téléphone: +90 532 4025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus
- État physique ASA I-III
- Patients hémodynamiquement stables
- Programmés pour un traitement chirurgical de fracture de la hanche
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m²
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- État physique ASA IV-V
- Patients hémodynamiquement instables
- Chirurgie non réalisée comme prévu
- Infection au site du bloc
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou au tramadol
- Présence de maladies neuromusculaires ou des nerfs périphériques
- Conditions de douleur chronique
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant en cours
- Utilisation d'opioïdes à forte dose dans les 3 derniers jours
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Diabète sucré
- Grossesse ou allaitement
- Score NRS >7 pendant quatre heures consécutives malgré une analgésie multimodale
- Incapacité à comprendre ou à utiliser les outils d'évaluation (ex. : NRS, QoR-15)
- Incapacité à communiquer en turc
- Incapacité à utiliser le dispositif PCA pour des raisons techniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc supra-inguinal du fascia iliaca (Groupe S)
Le patient sera positionné en décubitus dorsal.
La zone d'application sera stérilisée avec de la povidone iodée à 10 %, et la sonde d'échographie linéaire sera recouverte d'une gaine stérile.
En utilisant une technique dans le plan avec une aiguille de bloc nerveux périphérique de 22-25G, 50-100 mm, la zone située entre le muscle iliaque et le fascia iliaque sera atteinte au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure, en proximal du ligament inguinal.
Une hydrodissection sera réalisée avec 2 mL de solution saline, suivie de l'injection de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
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la zone entre le muscle iliaque et le fascia iliaca sera atteinte au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure, en proximal du ligament inguinal.
Une hydrodissection sera réalisée avec 2 mL de solution saline, suivie de l'injection de 40 mL de bupivacaïne à 0,25%.
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Bloc du plan quad-iliaque (Groupe Q) :
Le patient sera positionné en décubitus ventral.
La zone d'application sera désinfectée avec de la povidone iodée à 10 %, et la sonde d'échographie linéaire sera recouverte d'une gaine stérile.
Au niveau de la vertèbre L3, la sonde sera placée juste latéralement au processus épineux pour visualiser les muscles érecteur du rachis, carré des lombes et grand psoas.
Une aiguille de bloc 22-25G, 50-100 mm sera avancée de craniale à caudale en utilisant la technique in-plane.
Après administration de 2 mL de sérum physiologique pour l'hydrodissection, 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan entre le muscle carré des lombes et le muscle iliaque.
Les blocs du plan quadrato-iliaque sont généralement réalisés en décubitus ventral.
Cependant, selon l'état clinique du patient ou sa tolérance positionnelle, la position de décubitus latéral peut être préférée.
Dans les deux positions, les repères anatomiques et l'imagerie échographique seront fournis de manière standardisée.
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Au niveau de la vertèbre L3, la sonde sera placée juste latéralement au processus épineux pour visualiser les muscles érecteur du rachis, carré des lombes et grand psoas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), une échelle en 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Fracture de la hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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