- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07546903
Az anguinális régió fölötti fascia iliaca- és quadri-iliac blokkok fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása csípőtörés műtét esetén
A csípőtörés miatt műtétre kerülő betegek posztoperatív fájdalomcsillapításának hatékonyságának összehasonlítása ultrahang-vezérelt suprainguinalis fascia iliaca blokk és quadro-iliac sík blokk között
A csípőtáji törések gyakoriak időseknél, és jelentős morbiditással és mortalitással járnak. A hatékony korai fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú a mobilizáció elősegítésében, a pulmonális szövődmények csökkentésében és az általános kimenetelek javításában. Bár az opioidokat hagyományosan használják a posztoperatív fájdalom kezelésére, mellékhatásaik miatt megnőtt az érdeklődés a multimodális, különösen a perifériás idegblokádok iránt.
A suprainguinalis fascia iliaca blokk (SIFI) egy módosított technika, amely lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő szélesebb körű eloszlását, hatékonyabb blokádot biztosítva a nervus femoralis, nervus obturatorius és nervus cutaneus femoris lateralis számára. A quadrum-csípőcsonti síkblokk (QIPB), egy nemrégiben leírt interfasciális blokk, a spina iliaca anterior superior szintjén végezhető, és érintheti a lumbális és a keresztcsonti fonat ágait is.
Bár mindkét technikáról kimutatták, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti az opioidfogyasztást, nincs olyan tanulmány, amely közvetlenül összehasonlítaná őket. Ezért jelen tanulmány célja a SIFI és QIPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása csípőtáji törés miatt műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combnyaktörések jelentős egészségügyi problémát jelentenek, különösen időseknél, gyakran osteoporosishoz, egyensúlyzavarhoz és eleséshez kapcsolódva, ami funkcióvesztéshez és fokozott függőséghez vezet. A fő altípusok közé tartoznak a femurnyak-, intermedián és subtrochanterikus törések. A sebészi kezelés általában belső rögzítési technikákat foglal magában, mint a proximális femurszegköröm (PFN), míg az acetabulumot érintő összetett törések részleges vagy teljes csípőprotézist igényelhetnek. A teljes csípőprotézis általában előnyösebb acetabuláris érintettség vagy előrehaladott ízületi degeneráció esetén, míg a részleges csípőprotézis gyakran akkor alkalmazott, amikor az acetabulum ép.
A megfelelő korai posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen mind a beteg kényelméhez, mind a szövődmények megelőzéséhez. Az elégtelen fájdalomkontroll megnövekedett kockázatot jelent a tüdőszövődmények, mélyvénás trombózis, nyomási fekélyek, késleltetett mobilizáció és akár mortalitás tekintetében. Az opioid fájdalomcsillapítók, amelyeket széles körben használnak a posztoperatív fájdalom kezelésére, jelentős mellékhatásokkal járnak, mint hányinger, hányás, székrekedés, szedáció és légzésdepresszió. Ezért a multimodális fájdalomcsillapítási protokollok előtérbe kerültek, amelyek célja az opioidfogyasztás csökkentése és egy biztonságosabb, kényelmesebb posztoperatív időszak biztosítása. A perifériás idegblokkok fontos szerepet játszanak ezekben a megközelítésekben.
A csípősebészethez anatómiailag megfelelő blokkok közé tartozik a suprainguinális fascia iliaca blokk (SIFI) és a quadraliaca síkblokk (QIPB). A SIFI a klasszikus fascia iliaca blokk proximális módosítása, amely szélesebb terjedést céloz meg a nervus femoralis, laterális femorális cutaneus nervus és obturator nervus blokkolására. Ultrahang irányítással végezhető el, helyi érzéstelenítő injektálásával az iliacus izom és a fascia iliaca közötti potenciális térbe az elülső-felső íleltövis (ASIS) szintjén. Szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy a SIFI alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámokat és jelentősen csökkentett opioid igényt biztosít, és hatékonyabb a klasszikus technikánál a korai mobilizáció elősegítésében.
A Tulgar és munkatársai által 2024-ben leírt QIPB egy új, anatómiai alapokon nyugvó interfasciális blokk. Ennél a technikánál a hátsó íleltövény szintjén konvex szondával ultrahangvizsgálatot követően helyi érzéstelenítőt injektálunk az iliacus izom és az ílelefedvény közötti potenciális síkba.Ez a terület a nervus femoralis, obturator, laterális femorális cutaneus, genitofemoralis és ilioinguinalis nervusok pályáját foglalja magában, széles idegellátottságot lehetővé téve. Marrone és munkatársai, valamint Turan és munkatársai prospektív megfigyeléses vizsgálatai kimutatták, hogy a QIPB hatékony korai fájdalomcsillapítást biztosít, csökkenti az opioidfogyasztást és elősegíti a mobilizációt.
Bár a SIFI és QIPB fájdalomcsillapító hatékonyságát értékelő vizsgálatok léteznek, nem áll rendelkezésre olyan randomizált kontrollált próba, amely közvetlenül összehasonlítaná ezt a két technikát. Emellett módszertani különbségek, mint a blokk alkalmazásának időzítése, a felmérési pontok és a betegpopulációk megtalálhatók a szakirodalomban. Ebben a vizsgálatban a SIFI és QIPB hatékonyságát hasonlítják össze a posztoperatív 24 órás opioidfogyasztás tekintetében. A blokkok a műtőben ultrahang irányításával a műtét előtt kerülnek elvégzésre, a helyi érzéstelenítő adagját szabványosítani fogják a beteg biztonsága érdekében. A tanulmány elsődleges célja e két regionális blokkolási technika fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése és a szakirodalom meglévő hiányosságainak megszüntetéséhez való hozzájárulás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MUHAMMED ATICI
- Telefonszám: +905535716152
- E-mail: dr.matc92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çorum, Törökország (Türkiye), 19100
- Toborzás
- Hitit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Telefonszám: +90 532 4025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- ASA fizikai státusz I–III
- Hemodinamikailag stabil betegek
- Csípőtörés műtéti kezelésére tervezett betegek
- Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m²
- Írásbeli beleegyező nyilatkozat megléte
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása
- ASA fizikai státusz IV–V
- Hemodinamikailag instabil betegek
- A műtét nem a tervek szerint fejeződött be
- Fertőzés a blokk helyén
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy tramadolra a kórtörténetben
- Neuromuszkuláris vagy perifériás idegrendszeri betegségek fennállása
- Krónikus fájdalom állapotok
- Koagulopátia vagy folyamatos antikoaguláns terápia
- Nagy dózisú opioid használat az elmúlt 3 napban
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Diabetes mellitus
- Terhesség vagy szoptatás
- NRS-pontszám >7 négy egymást követő órán át a multimodális analgézia ellenére
- Az értékelő eszközök (pl. NRS, QoR-15) megértésének vagy használatának képtelensége
- Kommunikációs képtelenség török nyelven
- A PCA eszköz használatának képtelensége technikai okok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Suprainguinalis Fascia Iliaca Blokk (S csoport)
A beteget fekvő helyzetbe hozzák.\nAz applikációs területet 10%-os povidon-jódoldattal sterilizálják, a lineáris ultrahang fejet steril hüvellyel fedik le.\nA musculus iliacus és a fascia iliaca közötti területet elérve a spina iliaca anterior superior szintjén, az inguinalis ligamentum proximalis részénél, 22-25G, 50-100 mm-es perifériás idegblokk-tűt használva nem síkban (in-plane).\nHidrodisszekciót végeznek 2 ml sóoldattal, majd 40 ml 0,25%-os bupivacain injekciót adnak be.
|
az csípőizom és a fascia iliaca közötti területet az elülső felső csípőtövis magasságában érjük el, az ágyékszalag proximális részén.
Hidrodisszekciót végzünk 2 mL sóoldattal, ezt követi 40 mL 0,25%-os bupivakain befecskendezése.
|
|
Quadroiliacas sík blokk (Q csoport):
A beteget hasra fektetjük.
Az alkalmazási területet 10%-os povidon-jóddal sterilizáljuk, és a lineáris ultrahang szondát steril hüvellyel fedjük le.
Az L3 csigolya magasságában a szondát a processus spinosustól oldalirányban helyezzük el, hogy megjelenítsük az erector spinae, quadratus lumborum és psoas major izmokat.
Egy 22-25G, 50-100 mm-es blokk tút kranialis irányból caudalis felé haladva, a sík technikával vezetünk előre.
2 ml sóoldat hidrodisszekciója után 40 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk a quadratus lumborum és az iliacus izom közötti síkba.
A Quadro-Iliac síkblokkokat általában hason fekve végzik.
Azonban a beteg klinikai állapotától vagy helyzeti toleranciájától függően az oldalfekvés is preferálható.
Mindkét pozícióban az anatómiai referenciákat és az ultrahangos képeket standard módon biztosítjuk.
|
Az L3 csigolya magasságában a szondát a tövisnyúlvány oldalához kell helyezni a felálló gerincizom, a négyszögletes ágyéki izom és a nagy psoas izom ábrázolása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom értékelése numerikus értékelő skálával (NRS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével történik, amely egy 11 fokozatú skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legerősebb fájdalom).
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .