- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546903
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von suprainguinalen Fascia-iliaca- und Quadro-iliacus-Blockaden bei Hüftfrakturoperationen
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem suprainguinalem Fascia-iliaca-Block und Quadro-Iliacal-Plane-Block bei Patienten mit Hüftfrakturoperation
Hüftfrakturen kommen bei älteren Menschen häufig vor und sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine wirksame frühe Analgesie ist entscheidend, um die Mobilisation zu fördern, pulmonale Komplikationen zu reduzieren und die Gesamtergebnisse zu verbessern. Obwohl Opioide traditionell zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, haben ihre unerwünschten Wirkungen zu einem gesteigerten Interesse an multimodaler Analgesie, insbesondere an peripheren Nervenblockaden, geführt.
Der suprainguinale Fascia-iliaca-Block (SIFI) ist eine modifizierte Technik, die eine breitere Verteilung des Lokalanästhetikums ermöglicht und somit eine wirksamere Blockade des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des Nervus cutaneus femoris lateralis bewirkt. Der Quadro-iliaca-Block (QIPB), ein kürzlich beschriebener interfaszialer Block, wird auf Höhe der Spina iliaca anterior superior durchgeführt und kann ebenfalls Äste des Plexus lumbalis und sacralis beeinflussen.
Obwohl beide Techniken nachweislich eine wirksame Analgesie bieten und den Opioidverbrauch reduzieren, gibt es keine Studie, die sie direkt vergleicht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von SIFI und QIPB bei Patienten mit Hüftfrakturoperation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind ein bedeutendes Gesundheitsproblem, insbesondere bei älteren Menschen, häufig verursacht durch Osteoporose, gestörtes Gleichgewicht und Stürze, und führen zu Funktionsverlust und erhöhter Abhängigkeit.
Die Hauptuntertypen umfassen Schenkelhals-, intertrochantäre und subtrochantäre Frakturen.
Die chirurgische Behandlung umfasst typischerweise interne Fixationstechniken wie den proximalen femoralen Nagel (PFN), während komplexe Frakturen, die das Acetabulum betreffen, eine partielle oder totale Hüftarthroplastik erfordern können.
Die totale Hüftarthroplastik wird in der Regel bei azetabulärer Beteiligung oder fortgeschrittener Gelenkdegeneration bevorzugt, während die partielle Hüftarthroplastik häufig durchgeführt wird, wenn das Acetabulum intakt ist.
Eine angemessene frühe postoperative Analgesie ist sowohl für das Wohlbefinden des Patienten als auch für die Verhinderung von Komplikationen unerlässlich.
Unzureichende Schmerzkontrolle ist mit einem erhöhten Risiko für pulmonale Komplikationen, tiefe Venenthrombose, Druckgeschwüre, verzögerte Mobilisierung und sogar Mortalität verbunden.
Opioidanalgetika, die häufig im postoperativen Schmerzmanagement eingesetzt werden, sind mit erheblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sedierung und Atemdepression verbunden.
Daher haben multimodale Analgesieprotokolle an Bedeutung gewonnen, die darauf abzielen, den Opioidkonsum zu reduzieren und eine sicherere und angenehmere postoperative Phase zu ermöglichen.
Periphere Nervenblockaden spielen eine wichtige Rolle in diesen Ansätzen.
Zu den anatomisch geeigneten Blockaden für Hüftoperationen zählen der suprainguinale Fascia-iliaca-Block (SIFI) und der Quadro-Iliaca-Plane Block (QIPB).
SIFI ist eine proximale Modifikation des klassischen Fascia-iliaca-Blocks, der auf eine breitere Ausbreitung abzielt, um den Nervus femoralis, den Nervus cutaneus femoris lateralis und den Nervus obturatorius zu blockieren.
Er wird unter Ultraschallkontrolle durch Injektion von Lokalanästhetikum in den potenziellen Raum zwischen dem Musculus iliacus und der Fascia iliaca auf Höhe der Spina iliaca anterior superior (SIAS) durchgeführt.
Systematische Übersichten haben gezeigt, dass SIFI niedrigere postoperative Schmerzwerte liefert und den Opioidbedarf signifikant reduziert und wirksamer ist als die klassische Technik bei der Förderung der frühen Mobilisierung.
Der QIPB, beschrieben von Tulgar et al. im Jahr 2024, ist ein neuartiger anatomisch basierter interfaszialer Block.
Bei dieser Technik wird nach Ultraschallbildgebung auf Höhe der hinteren Beckenkamm mit einer konvexen Sonde Lokalanästhetikum in die potenzielle Ebene zwischen dem Musculus iliacus und der Beckenschaufel injiziert.
Diese Region umfasst Bahnen des Nervus femoralis, Nervus obturatorius, Nervus cutaneus femoris lateralis, Nervus genitofemoralis und Nervus ilioinguinalis, was eine breite Fläche der Nervenabdeckung ermöglicht.
Prospektive Beobachtungsstudien von Marrone et al. und Turan et al. haben gezeigt, dass QIPB eine wirksame frühe Analgesie bietet, den Opioidverbrauch reduziert und die Mobilisierung erleichtert.
Obwohl Studien zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von SIFI und QIPB existieren, wurde keine randomisierte kontrollierte Studie identifiziert, die diese beiden Techniken direkt vergleicht.
Darüber hinaus gibt es in der Literatur methodische Unterschiede wie Zeitpunkt der Blockadeanwendung, Bewertungspunkte und Patientenpopulationen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen von SIFI und QIPB auf den postoperativen Opioidverbrauch über 24 Stunden verglichen.
Die Blockaden werden präoperativ im Operationssaal unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, und die Lokalanästhetikadosen werden aus Patientensicherheitsgründen standardisiert.
Das Hauptziel ist es, die analgetische Wirksamkeit dieser beiden regionalen Blockadetechniken zu bewerten und zur bestehenden Lücke in der Literatur beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUHAMMED ATICI
- Telefonnummer: +905535716152
- E-Mail: dr.matc92@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Çorum, Türkei (türkiye), 19100
- Rekrutierung
- Hitit university
-
Kontakt:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Telefonnummer: +90 532 4025208
- E-Mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten ab 18 Jahren<\/li>
- ASA-Status I-III<\/li>
- Hämodynamisch stabile Patienten<\/li>
- Geplante operative Behandlung einer Hüftfraktur<\/li>
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg\/m²<\/li>
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Verweigerung der Teilnahme<\/li>
- ASA-Status IV-V<\/li>
- Hämodynamisch instabile Patienten<\/li>
- Operation nicht wie geplant abgeschlossen<\/li>
- Infektion an der Blockungsstelle<\/li>
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Tramadol<\/li>
- Vorliegen neuromuskulärer oder peripherer Nervenerkrankungen<\/li>
- Chronische Schmerzzustände<\/li>
- Gerinnungsstörung oder laufende Antikoagulationstherapie<\/li>
- Hochdosierte Opioidanwendung innerhalb der letzten 3 Tage<\/li>
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
- NRS-Score >7 über vier aufeinanderfolgende Stunden trotz multimodaler Analgesie<\/li>
- Unfähigkeit, Bewertungsinstrumente (z.B. NRS, QoR-15) zu verstehen oder anzuwenden<\/li>
- Unfähigkeit, sich auf Türkisch zu verständigen<\/li>
- Unfähigkeit, das PCA-Gerät aus technischen Gründen zu bedienen<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Suprainguinaler Fascia-Iliaca-Block (Gruppe S)
Der Patient wird in Rückenlage positioniert.
Der Applikationsbereich wird mit 10% Povidon-Iod sterilisiert, und der lineare Ultraschallkopf wird mit einer sterilen Hülle bedeckt.
Unter Verwendung einer In-Plane-Technik mit einer 22-25G, 50-100 mm peripheren Nervenblockadenadel wird der Bereich zwischen dem Iliakusmuskel und der Fascia iliaca auf Höhe der Spina iliaca anterior superior, proximal des Leistenbands, erreicht.
Eine Hydrodissektion wird mit 2 ml Kochsalzlösung durchgeführt, gefolgt von der Injektion von 40 ml 0,25% Bupivacain.
|
der Bereich zwischen dem Musculus iliacus und der Fascia iliaca wird auf Höhe der Spina iliaca anterior superior, proximal des Leistenbandes, erreicht.
Es wird eine Hydrodissektion mit 2 mL Kochsalzlösung durchgeführt, gefolgt von der Injektion von 40 mL 0,25% Bupivacain.
|
|
Quadro-Iliac Plane Block (Gruppe Q):
Der Patient wird in Bauchlage positioniert.
Der Applikationsbereich wird mit 10% Povidon-Iod sterilisiert, und der lineare Ultraschallkopf wird mit einer sterilen Abdeckung versehen.
Auf Höhe des L3-Wirbels wird der Schallkopf direkt lateral des Dornfortsatzes platziert, um den Musculus erector spinae, den Musculus quadratus lumborum und den Musculus psoas major darzustellen.
Eine 22-25G, 50-100 mm Blocknadel wird in In-plane-Technik von kranial nach kaudal vorgeschoben.
Nach Applikation von 2 ml Kochsalzlösung zur Hydrodissektion werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain in die Ebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus iliacus injiziert.
Quadratus-Iliacus.-Plane-Blöcke werden in der Regel in Bauchlage durchgeführt.
Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten oder seiner Toleranz gegenüber der Position kann jedoch die Seitenlage bevorzugt werden.
In beiden Positionen werden anatomische Referenzen und Ultraschallbilder auf standardisierte Weise bereitgestellt.
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Auf Höhe des L3-Wirbels wird die Sonde direkt lateral des Dornfortsatzes platziert, um den Rückenstrecker, den Quadratus lumborum und den Psoas major darzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen bewertet mittels numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die postoperative Schmerzsymptomatik wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) beurteilt, einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Schmerzintensität.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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