- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546903
Comparação da Eficácia Analgésica dos Bloqueios Suprainguinal da Fáscia Ilíaca e Quadro-ilíaco na Cirurgia de Fratura da Anca
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio do Plano da Fáscia Ilíaca Suprainguinal Guiado por Ultrassom e do Bloqueio do Plano Quadro-Iliaco em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Fratura da Anca
As fraturas da anca são comuns nos idosos e associam-se a morbilidade e mortalidade significativas. A analgesia precoce eficaz é crucial para facilitar a mobilização, reduzir complicações pulmonares e melhorar os resultados globais. Embora os opioides sejam tradicionalmente usados para o tratamento da dor pós-operatória, os seus efeitos adversos levaram a um interesse crescente na analgesia multimodal, particularmente nos bloqueios de nervos periféricos.
O bloqueio do plano da fáscia ilíaca suprainguinal (SIFI) é uma técnica modificada que permite uma maior dispersão do anestésico local, proporcionando um bloqueio mais eficaz dos nervos femoral, obturador e femoral cutâneo lateral. O bloqueio do plano quadrado ilíaco (QIPB), um bloqueio interfascial recentemente descrito, é realizado ao nível da espinha ilíaca ântero-superior e pode também afetar ramos do plexo lombar e sacral.
Embora ambas as técnicas tenham demonstrado proporcionar analgesia eficaz e reduzir o consumo de opioides, não existe nenhum estudo que as compare diretamente. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica pós-operatória do SIFI e do QIPB em doentes submetidos a cirurgia de fratura da anca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas da anca são um problema de saúde significativo, particularmente nos idosos, resultando frequentemente de osteoporose, equilíbrio comprometido e quedas, levando a perda funcional e aumento da dependência. Os principais subtipos incluem fraturas do colo do fémur, intertrocantéreas e subtrocantéreas. A gestão cirúrgica envolve tipicamente técnicas de fixação interna, como o prego femoral proximal (PFN), enquanto fraturas complexas que envolvem o acetábulo podem requerer artroplastia parcial ou total da anca. A artroplastia total da anca é geralmente preferida em casos de envolvimento acetabular ou degeneração articular avançada, enquanto a artroplastia parcial da anca é realizada habitualmente quando o acetábulo está intacto.
A analgesia pós-operatória precoce adequada é essencial tanto para o conforto do doente como para a prevenção de complicações. O controlo insuficiente da dor está associado a um risco aumentado de complicações pulmonares, trombose venosa profunda, úlceras de pressão, atraso na mobilização e até mortalidade. Os analgésicos opioides, amplamente usados no tratamento da dor pós-operatória, estão associados a efeitos secundários significativos, como náuseas, vómitos, obstipação, sedação e depressão respiratória. Por isso, os protocolos de analgesia multimodal ganharam destaque, visando reduzir o consumo de opioides e proporcionar um período pós-operatório mais seguro e confortável. Os bloqueios nervosos periféricos desempenham um papel importante nestas abordagens.
Entre os bloqueios anatomicamente adequados para a cirurgia da anca estão o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal (SIFI) e o bloqueio do plano quadrado-iliaco (QIPB). O SIFI é uma modificação proximal do bloqueio clássico da fáscia ilíaca, visando uma distribuição mais ampla para bloquear os nervos femoral, cutâneo lateral da coxa e obturador. É realizado sob orientação ecográfica, injetando anestésico local no espaço potencial entre o músculo ilíaco e a fáscia ilíaca ao nível da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). Revisões sistemáticas mostraram que o SIFI proporciona menores pontuações de dor pós-operatória e reduz significativamente a necessidade de opioides, sendo mais eficaz do que a técnica clássica na facilitação da mobilização precoce.
O QIPB, descrito por Tulgar et al. em 2024, é um novo bloqueio interfascial anatomicamente baseado. Nesta técnica, após imagem ecográfica ao nível da crista ilíaca posterior usando uma sonda convexa, o anestésico local é injetado no plano potencial entre o músculo ilíaco e a asa do ilíaco. Esta região engloba trajetos dos nervos femoral, obturador, cutâneo lateral da coxa, génito-femoral e ilioinguinal, permitindo uma ampla área de cobertura neural. Estudos observacionais prospetivos de Marrone et al. e Turan et al. demonstraram que o QIPB proporciona analgesia precoce eficaz, reduz o consumo de opioides e facilita a mobilização.
Embora existam estudos a avaliar a eficácia analgésica do SIFI e do QIPB, não foi identificado nenhum ensaio clínico aleatorizado a comparar diretamente estas duas técnicas. Além disso, existem diferenças metodológicas, como o momento da aplicação do bloqueio, os pontos de avaliação e as populações de doentes na literatura. Neste estudo, os efeitos do SIFI e do QIPB no consumo de opioides nas 24 horas pós-operatórias serão comparados. Os bloqueios serão realizados no pré-operatório no bloco operatório sob orientação ecográfica, e as doses de anestésico local serão padronizadas para segurança do doente. O objetivo primário é avaliar a eficácia analgésica destas duas técnicas de bloqueio regional e contribuir para a lacuna existente na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MUHAMMED ATICI
- Número de telefone: +905535716152
- E-mail: dr.matc92@gmail.com
Locais de estudo
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Çorum, Turquia (Türkiye), 19100
- Recrutamento
- Hitit University
-
Contato:
- Guvenc Dogan, Proffesor
- Número de telefone: +90 532 4025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Doentes com 18 anos ou mais<\/li>
- Estado físico ASA I-III<\/li>
- Doentes hemodinamicamente estáveis<\/li>
- Programados para tratamento cirúrgico de fratura da anca<\/li>
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg\/m²<\/li>
- Consentimento informado por escrito fornecido<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Recusa em participar<\/li>
- Estado físico ASA IV-V<\/li>
- Doentes hemodinamicamente instáveis<\/li>
- Cirurgia não concluída como planeado<\/li>
- Infeção no local do bloqueio<\/li>
- História de alergia a anestésicos locais ou tramadol<\/li>
- Presença de doenças neuromusculares ou dos nervos periféricos<\/li>
- Condições de dor crónica<\/li>
- Coagulopatia ou terapêutica anticoagulante em curso<\/li>
- Uso de opióides em altas doses nos últimos 3 dias<\/li>
- Insuficiência hepática ou renal grave<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Gravidez ou amamentação<\/li>
- Pontuação NRS >7 durante quatro horas consecutivas apesar de analgesia multimodal<\/li>
- Incapacidade de compreender ou usar instrumentos de avaliação (ex: NRS, QoR-15)<\/li>
- Incapacidade de comunicar em turco<\/li>
- Incapacidade de usar o dispositivo PCA por razões técnicas<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bloco Suprainguinal da Fáscia Ilíaca (Grupo S)
O paciente será posicionado em decúbito dorsal.
A área de aplicação será esterilizada com iodopovidona a 10%, e a sonda de ultrassom linear será coberta com uma bainha estéril.
Utilizando uma técnica no plano com uma agulha de bloqueio nervoso periférico de 22-25G, 50-100 mm, a área entre o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca será alcançada ao nível da espinha ilíaca ântero-superior, proximal ao ligamento inguinal.
Será realizada hidrodisecção com 2 mL de soro fisiológico, seguida da injeção de 40 mL de bupivacaína a 0,25%.
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alcançar-se-á a área entre o músculo ilíaco e a fáscia ilíaca ao nível da espinha ilíaca anterossuperior, proximal ao ligamento inguinal.
Realizar-se-á hidrodisecção com 2 mL de soro fisiológico, seguido da injeção de 40 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Bloqueio do Plano Quadroilíaco (Grupo Q):
O paciente será posicionado em decúbito ventral.
A área de aplicação será esterilizada com iodopovidona a 10% e a sonda de ultrassom linear será coberta com uma bainha estéril.
Ao nível da vértebra L3, a sonda será colocada lateralmente ao processo espinhoso para visualizar os músculos eretor da espinha, quadrado lombar e psoas maior.
Uma agulha de bloqueio 22-25G, 50-100 mm será avançada de cranial para caudal usando a técnica no plano.
Após administrar 2 mL de soro fisiológico para hidrodissecção, 40 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano entre o quadrado lombar e o músculo ilíaco.
Os Bloqueios do Plano Quadro-Ilíaco são geralmente realizados na posição de decúbito ventral.
No entanto, dependendo da condição clínica do paciente ou tolerância posicional, a posição de decúbito lateral pode ser preferida.
Em ambas as posições, as referências anatómicas e as imagens de ultrassom serão fornecidas de forma padrão.
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No nível da vértebra L3, o probe será colocado apenas lateralmente ao processo espinhoso para visualizar os músculos eretor da espinha, quadrado lombar e psoas maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas após a operação
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A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS), uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. |
24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozgur Yagan, Proffesor, Hitit University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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