Varhainen kuntoutus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Varhaisen kuntoutuksen vaikutus toiminnalliseen palautumiseen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen postoperatiivisen kuntoutusohjelman yhdistettynä hermolihasstimulaatioon (NMES) ja etäkuntoutukseen vaikutusta toiminnalliseen toipumiseen potilailla, joille tehdään tekonivelleikkaus (THA).
Varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa potilaat kokevat yleisesti lihasheikkoutta, kävelyn häiriöitä ja toiminnallisia rajoituksia, jotka voivat viivästyttää toipumista. Varhaisen kuntoutuksen on osoitettu parantavan toiminnallisia tuloksia, kun taas NMES voi tehostaa lihasaktivaatiota, erityisesti lonkan loitontajalihaksissa. Lisäksi etäkuntoutus voi tukea hoidon jatkuvuutta kotiutuksen jälkeen mahdollistamalla valvotut kotiharjoitukset.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa osallistujat jaetaan joko interventioryhmään, joka saa varhaista fysioterapiaa yhdistettynä NMES:ään ja etäkuntoutukseen, tai kontrolliryhmään, joka saa normaalia postoperatiivista hoitoa. Toiminnallisia tuloksia, kävelyparametreja, elämänlaatua ja lihaksiin liittyviä muutoksia arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen postoperatiivisen kuntoutusohjelman tehokkuutta, kun siihen yhdistetään neuroimuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja etäkuntoutus potilailla, joille tehdään totaalinen lonkkaproteesileikkaus (THA).
THA:n jälkeen potilailla esiintyy usein lihasheikkoutta, epäsymmetriaa kävelyssä ja heikentynyttä toimintakykyä, mikä voi pidentää toipumista. Vaikka varhaista mobilisaatiota ja kuntoutusta suositellaan laajalti, NMES:n ja etäkuntoutuksen yhteisvaikutuksia strukturoidussa varhaisvaiheen kuntoutusohjelmassa ei ole tutkittu riittävästi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin käyttäen yksinkertaista satunnaistamismenetelmää. Interventioryhmä saa strukturoidun fysioterapiaohjelman, joka aloitetaan ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ja jatkuu päivittäin sairaalajakson ajan. Tämä ohjelma yhdistetään NMES:ään, joka kohdistetaan keskimmäiseen pakaralihakseen ja jota sovelletaan pintaelektrodeilla, jotka asetetaan motorisen pisteen päälle. Stimulaatioparametreja säädetään potilaan sietokyvyn mukaan.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen interventioryhmän osallistujat jatkavat strukturoitua kotipohjaista harjoitusohjelmaa, jota tuetaan reaaliaikaisilla etäkuntoutusistunnoilla kolme kertaa viikossa. Nämä istunnot mahdollistavat reaaliaikaisen ohjauksen, palautteen harjoitussuorituksista ja progressiivisuuden standardoitujen sietokriteerien perusteella.
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen postoperatiivisen hoitoprotokollan, jota kliinissä rutiininomaisesti käytetään, ilman lisä-NMES:ää tai etäkuntoutustukea.
Kaikki osallistujat arvioidaan ennalta määritellyissä aikapisteissä: preoperatiivisesti (3 päivän sisällä ennen leikkausta), kotiutuksen yhteydessä (postoperatiivinen päivä 6) ja postoperatiivisena viikkona 4. Tulosarvioinnit tekee kokenut fysioterapeutti, joka on sokkoutettu ryhmäjaolle, ja interventioiden toteuttamisesta ja tulosarvioinnista vastaavat eri fysioterapeutit.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako NMES:n ja etäkuntoutuksen lisääminen varhaiseen kuntoutukseen toiminnallista toipumista THA:n jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat lihasvoiman, nivelten liikkuvuuden, kivun määrän, kävelyominaisuuksien ja lihasmorfologian muutosten arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
- Puhelinnumero: +905379773071
- Sähköposti: ptcansudal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turkki (Türkiye), 51200
- Rekrytointi
- Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emin Kürşat Bulut, Asst Prof Orthopedic Surgeon
- Puhelinnumero: +905536155737
- Sähköposti: eminkursatbulut@ohu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus niveltulehduksen tai lonkan kehityshäiriön (DDH) vuoksi
- Iältään 50–75 vuotta
- Halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Kykeneviä noudattamaan arviointimenetelmiä
- Kykeneviä täyttämään etäkunoutuksen vaatimukset
- Leikkaus tapahtuu standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti
Poissulkukriteerit:
- Aiempi lonkan tekonivelleikkaus kummallakaan puolella
- Suunniteltu uusintaleikkaus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
- Vaikea niveltulehdus vastakkaisessa lonkassa
- Vaikea akuutti metabolinen, hermo-lihas- tai sydän- ja verisuonitauti
- Aiempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Hengitystieinfektio
- Muita ortopedisiä sairauksia (esim. alaraajan murtuma, vaikea lonkan tai polven virheasento, lanne- tai ristiluun häiriöitä)
- Painoindeksi yli 35
- Postoperatiivisia komplikaatioita (esim. tekoproteesin infektio, tromboembolisia tapahtumia tai uusintaleikkausta vaativia tiloja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä (Varhainen fysioterapia + NMES + Etäkuntoutus)
Osallistujat saavat strukturoidun fysioterapiaohjelman, joka aloitetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, mukaan lukien harjoittelu ja hermolihaksen sähköstimulaatio (NMES), joka kohdistuu keskimmäiseen pakaralihakseen sairaalahoidon aikana (5 päivää).
Kotiutuksen jälkeen interventio jatkuu 3 viikon kotiharjoitteluohjelmalla, jota tuetaan synkronisilla etähoitosessioilla, joita järjestetään kolme kertaa viikossa.
|
Ennen leikkausta aloitettu strukturoitu fysioterapiaohjelma, joka sisältää mobilisaatiota ja terapeuttisia harjoituksia, aloitettiin toipumispäivänä 1 ja sitä jatkettiin päivittäin kotiutukseen asti (5 päivää).
NMES kohdistetaan keskimmäiseen pakaralihakseen alkaen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, annostellaan päivittäin 5 päivän ajan käyttäen standardistimulaatioparametreja lihasaktivaation tehostamiseksi.
Kotiympäristössä toteutettava 3 viikon harjoitusohjelma, jota tuetaan kolme kertaa viikossa tapahtuvilla synkronisilla videopohjaisilla etäkuntoutusistunnoilla kotitutumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (perushoito)
Osallistujat saavat sairaalan tavallista leikkauksenjälkeistä hoitoa sairaalassa ollessaan, mukaan lukien rutiininomainen seuranta ja haavanhoito ilman strukturoitua fysioterapiaohjelmaa.
Kotiutuksen yhteydessä heille annetaan kotiharjoituskirjanen ohjeineen, mutta he eivät saa ohjattua etäkuntoutusta.
|
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito, johon kuuluu haavan seuranta ja yleinen lääketieteellinen seuranta sairaalahoidon aikana.
Kotiutuksen yhteydessä potilaat saavat kotiharjoitusoppaan ilman ohjattua kuntoutusta tai etäkuntoutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (viimeistään 3 päivää ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4.
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
Testissä mitataan sekunteina aika, joka kuluu tuolilta nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen. |
Preoperatiivinen (viimeistään 3 päivää ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4.
|
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeisellä viikolla 4
|
Kävelynopeus arvioidaan 10 metrin kävelytestillä.
Kävelynopeus kirjataan metreinä sekunnissa (m/s).
|
Preoperatiivisesti (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeisellä viikolla 4
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti (3 päivän kuluessa ennen leikkausta), leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeisellä viikolla 4
|
Alaraajojen toiminnallista suorituskykyä arvioidaan porraskiipeilytestillä.
Standardoidun porrasmatkan nousemiseen ja laskeutumiseen kuluva aika tallennetaan sekunteina.
|
Preoperatiivisesti (3 päivän kuluessa ennen leikkausta), leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeisellä viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuessa) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Funktionaalista liikuntakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka kirjataan metreinä.
|
Leikkausta edeltävä (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuessa) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
|
Lonkan lihasvoima (lihasvoiman manuaalinen testaus)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Lonkan lihasvoima (koukistus, ojennus ja loitonnus) arvioidaan manuaalisella lihasvoimatestauksella, asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihassupistusta esiinny, ja 5 tarkoittaa normaalia lihasvoimaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lihasvoimaa.
|
Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
|
Liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3 vuorokauden sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Lonkkanivelen liikelaajuus (fleksio, ekstensio ja abduktio) mitataan goniometrillä ja kirjataan asteina.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelen liikkuvuutta.
|
Ennen leikkausta (3 vuorokauden sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko - VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotitutmuttaessa) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Kivun voimakkuutta liikkeen aikana arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, 10-senttimetrin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Suuremmat pisteet viittaavat voimakkaampaan kipuun.
|
Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotitutmuttaessa) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
|
Lonkan toiminta ja elämänlaatu (International Hip Outcome Tool-12)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutettaessa) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Lonkkatoimintoa ja elämänlaatua arvioidaan International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12) -mittarilla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lonkkatoimintoa ja elämänlaatua.
|
Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutettaessa) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
|
Gluteus Medius Lihasten Sarkopenia (TT-pohjainen arviointi)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivinen viikko 4
|
Gluteus medius -lihaksen sarkopenia arvioidaan tietokonetomografialla (CT-kuvantaminen).
Lihaksen poikkipinta-ala ja koostumus analysoidaan.
|
Preoperatiivinen (3 päivän sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivinen viikko 4
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Askelen pituus arvioidaan kävelyanalyysimenetelmillä ja kirjataan metreinä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa kävelysuorituskykyä.
|
Ennen leikkausta (3 päivän sisällä ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotutuksen yhteydessä) ja leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
|
Rytmi
Aikaikkuna: Preoperative (within 3 days before surgery), postoperative day 6 (at discharge), and postoperative week 4
|
Kadenssi arvioidaan askelmanalyysimenetelmillä ja kirjataan askelina minuutissa.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kävelysuoritusta.
|
Preoperative (within 3 days before surgery), postoperative day 6 (at discharge), and postoperative week 4
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (leikkausta edeltävien 3 päivän sisällä), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksessa) sekä leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Kävelynopeus arvioidaan askelianalyysimenetelmillä ja kirjataan metreinä sekunnissa (m/s).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kävelykykyä.
|
Ennen leikkausta (leikkausta edeltävien 3 päivän sisällä), leikkauksen jälkeinen päivä 6 (kotiutuksessa) sekä leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Baldwin EB, et al. Wide-pulse-width, high-frequency neuromuscular stimulation: implications for functional electrical stimulation. J Appl Physiol. 2006;101(1):228-240.
- Marchisio AE, et al. Accelerated rehabilitation versus conventional rehabilitation in total hip arthroplasty: A randomized double blinded clinical trial. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202548.
- Madara KC, et al. Progressive rehabilitation after total hip arthroplasty: A pilot and feasibility study. Int J Sports Phys Ther. 2019;14(4):564-581.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .