Tidlig rehabilitering etter total hoftearthroplastikk
Effekten av tidlig rehabilitering på funksjonell bedring etter total hofteproteseoperasjon: En randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et tidlig postoperativt rehabiliteringsprogram kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og telerehabilitering på funksjonell utvinning hos pasienter som gjennomgår total hofteprotesekirurgi (THA).
I den tidlige postoperative perioden opplever pasienter ofte muskelsvakhet, nedsatt gange og funksjonelle begrensninger som kan forsinke utvinningen. Tidlig rehabilitering har vist seg å forbedre funksjonelle resultater, mens NMES kan forbedre muskelaktivering, spesielt i hofteabduktor-muskler. I tillegg kan telerehabilitering støtte kontinuitet i omsorgen etter utskrivning ved å muliggjøre overvåkede hjemmebaserte øvelser.
I denne prospektive studien vil deltakerne bli tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar tidlig fysioterapi kombinert med NMES og telerehabilitering, eller en kontrollgruppe som mottar standard postoperativ omsorg. Funksjonelle utfall, gangparametre, livskvalitet og muskelrelaterte endringer vil bli evaluert på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av et tidlig postoperativt rehabiliteringsprogram kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og telerehabilitering hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THP).
Etter THP opplever pasienter ofte muskelsvakhet, gangsymmetrier og redusert funksjonskapasitet, noe som kan forlenge restitusjonen. Selv om tidlig mobilisering og rehabilitering er anbefalt, er de kombinerte effektene av NMES og telerehabilitering i et strukturert tidligfase-rehabiliteringsprogram ikke tilstrekkelig undersøkt.
Deltakere vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgrupper ved enkel randomisering. Intervensjonsgruppen vil motta et strukturert fysioterapiprogram som starter første postoperative dag og fortsetter daglig under sykehusoppholdet. Dette programmet vil bli kombinert med NMES rettet mot gluteus medius-muskelen, påført med overflateelektroder plassert over motorpunktet, med stimuleringsparametre justert etter pasientens toleranse.
Etter utskrivelse vil deltakere i intervensjonsgruppen fortsette et strukturert hjemmebasert treningsprogram støttet av synkrone telerehabiliteringsøkter tre ganger i uken. Disse øktene vil muliggjøre sanntidsovervåking, tilbakemelding på utførelse av øvelser og progresjon basert på standardiserte toleransekriterier.
Kontrollgruppen vil få standard postoperativ behandlingsprotokoll som rutinemessig brukes i klinikken, uten ekstra NMES- eller telerehabiliteringsstøtte.
Alle deltakere vil bli evaluert på forhåndsdefinerte tidspunkter: før operasjon (innen 3 dager før operasjon), ved utskrivelse (postoperativ dag 6) og ved postoperativ uke 4. Resultater vil bli vurdert av en erfaren fysioterapeut som er blindet for gruppetildeling, og intervensjonsutøvelse og resultatvurdering vil bli utført av ulike fysioterapeuter.
Studiens primære mål er å avgjøre om tillegget av NMES og telerehabilitering til tidlig rehabilitering forbedrer funksjonell restitusjon etter THP. Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i muskelstyrke, leddmobilitet, smertenivå, gangkarakteristikker og muskelmorfologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
- Telefonnummer: +905379773071
- E-post: ptcansudal@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 51200
- Rekruttering
- Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emin Kürşat Bulut, Asst Prof Orthopedic Surgeon
- Telefonnummer: +905536155737
- E-post: eminkursatbulut@ohu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for unilateral total hoftealloplastikk på grunn av artrose eller utviklingsdysplasi i hoften (DDH)
- Alder mellom 50 og 75 år
- Villig og i stand til å delta i alle oppfølgingsundersøkelser
- I stand til å overholde vurderingsprosedyrer
- Kan oppfylle kravene til telerehabilitering
- Gjennomgår kirurgi i henhold til standardisert kirurgisk protokoll
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med total hoftealloplastikk på begge sider
- Planlagt revisjon av total hoftealloplastikk
- Alvorlig artrose i kontralateral hofte
- Tilstedeværelse av alvorlig akutt metabolsk, nevromuskulær eller kardiovaskulær sykdom
- Historie med aktiv malignitet
- Tilstedeværelse av luftveisinfeksjon
- Konkomiterende ortopediske tilstander (f.eks. frakturer i underekstremiteter, alvorlige hofte/kne-deformiteter, lumbal eller sakroiliakal dysfunksjon)
- Kroppsmasseindeks >35
- Forekomst av postoperative komplikasjoner (f.eks. proteseinfeksjon, tromboemboliske hendelser, eller tilstander som krever reoperasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (tidlig fysioterapi + NMES + telerehabilitering)
Deltakerne vil motta et strukturert fysioterapiprogram som starter første dag etter operasjonen, inkludert trening og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) rettet mot gluteus medius under sykehusoppholdet (5 dager).
Etter utskriving vil intervensjonen fortsette med et 3-ukers hjemmebasert treningsprogram støttet av synkrone telerehabiliteringsøkter som gjennomføres tre ganger per uke.
|
et strukturert fysioterapiprogram inkludert mobilisering og terapeutiske øvelser startet på postoperativ dag 1 og fortsatt daglig til utskrivelse (5 dager).
NMES påført gluteus medius-muskelen fra og med 1. postoperative dag, administrert daglig i 5 dager ved bruk av standard stimuleringsparametere for å forbedre muskelaktivering.
Et 3 ukers hjemmebasert treningsprogram støttet av synkrone videobaserte telerehabiliteringsøkter gjennomført tre ganger per uke etter utskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandling)
Deltakerne vil få sykehusets standard postoperative behandling under sykehusoppholdet, inkludert rutinemessig overvåking og sårstell uten et strukturert fysioterapiprogram.
Ved utskrivelse vil de få en hjemmetreningsbrosjyre med instruksjoner, men vil ikke få veiledet telerehabilitering.
|
Rutinemessig postoperativ pleie inkludert sårkontroll og generell medisinsk oppfølging under sykehusoppholdet.
Ved utskriving får pasientene en brosjyre med hjemmeøvelser uten veiledet rehabilitering eller telerehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før kirurgi), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4.
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen.
Tiden som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, returnere og sette seg ned, vil bli registrert i sekunder.
|
Preoperativt (innen 3 dager før kirurgi), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4.
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Gånghastighet vil bli vurdert ved bruk av 10-meters gangtesten.
Ganghastighet vil bli registrert i meter per sekund (m/s).
|
Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
|
Trappetest
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Funksjonell ytelse i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av Trappegangstest.
Tiden som kreves for å gå opp og ned en standardisert trapp vil bli registrert i sekunder. |
Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse) og postoperativ uke 4
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gåtest.
Den totale gangdistansen tilbakelagt på 6 minutter vil bli registrert i meter.
|
Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse) og postoperativ uke 4
|
|
Hoftemuskelstyrke (manuell muskeltesting)
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før kirurgi), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Hoftemuskelstyrke (fleksjon, ekstensjon og abduksjon) vil bli evaluert ved hjelp av Manuell Muskeltesting, gradert på en skala fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen muskelsammentrekning og 5 indikerer normal muskelstyrke.
Høyere skårer indikerer bedre muskelstyrke.
|
Preoperativt (innen 3 dager før kirurgi), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
|
Bevegelsesutslag (ROM)
Tidsramme: Preoperative (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Hofteledds bevegelsesomfang (fleksjon, ekstensjon og abduksjon) vil bli målt med et goniometer og registrert i grader.
Høyere verdier indikerer større leddmobilitet.
|
Preoperative (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
|
Smerteintensitet (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Smerteintensitet under bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-centimeter skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten. Høyere skårer indikerer verre smerte.
|
Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
|
Hoftefunksjon og livskvalitet (International Hip Outcome Tool-12)
Tidsramme: Preoperativ (innen 3 dager før operasjon), Postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og Postoperativ uke 4
|
Hip-relatert funksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12).
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre hoftefunksjon og livskvalitet.
|
Preoperativ (innen 3 dager før operasjon), Postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og Postoperativ uke 4
|
|
Sarkopeni i musculus gluteus medius (CT-basert vurdering)
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før operasjon) og postoperativ uke 4
|
Sarkopeni i musculus gluteus medius vil bli vurdert ved bruk av computertomografi (CT).
Muskelens tverrsnittsareal og sammensetning vil bli analysert.
|
Preoperativt (innen 3 dager før operasjon) og postoperativ uke 4
|
|
Skrittlengde
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse) og postoperativ uke 4
|
Trinnlengde vil bli vurdert ved hjelp av ganganalysemetoder og registrert i meter.
Høyere verdier indikerer bedre gangprestasjon.
|
Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse) og postoperativ uke 4
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Cadence vil bli vurdert ved hjelp av ganganalysemetoder og registrert som skritt per minutt.
Høyere verdier indikerer bedre gangytelse.
|
Preoperativt (innen 3 dager før operasjon), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
|
Gangehastighet
Tidsramme: Før operasjon (innen 3 dager før kirurgi), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av ganganalysemetoder og registrert i meter per sekund (m/s).
Høyere verdier indikerer bedre gangytelse.
|
Før operasjon (innen 3 dager før kirurgi), postoperativ dag 6 (ved utskrivelse), og postoperativ uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Baldwin EB, et al. Wide-pulse-width, high-frequency neuromuscular stimulation: implications for functional electrical stimulation. J Appl Physiol. 2006;101(1):228-240.
- Marchisio AE, et al. Accelerated rehabilitation versus conventional rehabilitation in total hip arthroplasty: A randomized double blinded clinical trial. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202548.
- Madara KC, et al. Progressive rehabilitation after total hip arthroplasty: A pilot and feasibility study. Int J Sports Phys Ther. 2019;14(4):564-581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .