Časná rehabilitace po totální endoprotéze kyčelního kloubu
Vliv časné rehabilitace na funkční zotavení po totální endoprotéze kyčelního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv časného pooperačního rehabilitačního programu kombinovaného s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a telerehabilitací na funkční zotavení pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).
V časném pooperačním období pacienti často pociťují svalovou slabost, poruchy chůze a funkční omezení, která mohou zpomalit zotavení. Časná rehabilitace prokazatelně zlepšuje funkční výsledky, zatímco NMES může zvýšit svalovou aktivaci, zejména u abduktorů kyčle. Navíc telerehabilitace může podpořit kontinuitu péče po propuštění tím, že umožní řízené domácí cvičení.
V této prospektivní studii budou účastníci přiřazeni buď do intervenční skupiny, která dostává časnou fyzioterapii kombinovanou s NMES a telerehabilitací, nebo do kontrolní skupiny s běžnou pooperační péčí. Funkční výsledky, parametry chůze, kvalita života a změny související se svaly budou hodnoceny v předem stanovených časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je koncipována jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti časného pooperačního rehabilitačního programu kombinovaného s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a telerehabilitací u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).
Po THA pacienti často pociťují svalovou slabost, asymetrie chůze a sníženou funkční kapacitu, což může prodloužit zotavení. Ačkoli je časná mobilizace a rehabilitace široce doporučována, kombinované účinky NMES a telerehabilitace v rámci strukturovaného časného rehabilitačního programu nebyly dosud dostatečně prozkoumány.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody. Intervenční skupina obdrží strukturovaný fyzioterapeutický program zahájený první pooperační den a pokračující denně během hospitalizace. Tento program bude kombinován s NMES cílenou na musculus gluteus medius, aplikovanou pomocí povrchových elektrod umístěných nad motorickým bodem s parametry stimulace upravenými podle tolerance pacienta.
Po propuštění bude intervenční skupina pokračovat ve strukturovaném domácím cvičebním programu podpořeném synchronními telerehabilitačními sezeními prováděnými třikrát týdně. Tato sezení umožní sledování v reálném čase, zpětnou vazbu k provádění cvičení a progresi na základě standardizovaných kritérií tolerance.
Kontrolní skupina obdrží standardní pooperační protokol běžně používaný na klinice, bez dodatečné NMES nebo telerehabilitační podpory.
Všichni účastníci budou hodnoceni v předem definovaných časových bodech: předoperačně (do 3 dnů před operací), při propuštění (6. pooperační den) a ve 4. pooperačním týdnu. Hodnocení výsledků provede zkušený fyzioterapeut neznalý rozdělení do skupin a aplikace intervence a hodnocení výsledků budou provádět různí fyzioterapeuti.
Primárním cílem studie je zjistit, zda přidání NMES a telerehabilitace k časné rehabilitaci zlepšuje funkční zotavení po THA. Mezi sekundární cíle patří hodnocení změn svalové síly, kloubní pohyblivosti, úrovně bolesti, charakteristik chůze a morfologie svalů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
- Telefonní číslo: +905379773071
- E-mail: ptcansudal@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turecko (Türkiye), 51200
- Nábor
- Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Emin Kürşat Bulut, Asst Prof Orthopedic Surgeon
- Telefonní číslo: +905536155737
- E-mail: eminkursatbulut@ohu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k jednostranné totální endoprotéze kyčle v důsledku osteoartrózy nebo vývojové dysplazie kyčle (DDH)
- Věk mezi 50 a 75 lety
- Ochota a schopnost účastnit se všech následných hodnocení
- Schopnost dodržovat postupy hodnocení
- Schopnost splnit požadavky telerehabilitace
- Podstupující operaci podle standardizovaného chirurgického protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza totální endoprotézy kyčle na jakékoli straně
- Plánovaná revizní totální endoprotéza kyčle
- Těžká osteoartróza kontralaterálního kyčle
- Přítomnost závažného akutního metabolického, neuromuskulárního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza aktivního zhoubného nádorového onemocnění
- Přítomnost respirační infekce
- Současné ortopedické stavy (např. zlomeniny dolních končetin, těžké deformity kyčle/kolen, dysfunkce bederní páteře nebo sakroiliakálního kloubu)
- Index tělesné hmotnosti >35
- Výskyt pooperačních komplikací (např. infekce protézy, tromboembolické příhody nebo stavy vyžadující reoperaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (časná fyzioterapie + NMES + telerehabilitace)
Účastníci obdrží strukturovaný program fyzioterapie zahájený první pooperační den, zahrnující cvičení a neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) gluteálního svalu středního během hospitalizace (5 dní).
Po propuštění bude intervence pokračovat 3týdenním domácím cvičebním programem podporovaným synchronními telehabilitačními sezeními prováděnými třikrát týdně.
|
Strukturovaný fyzioterapeutický program zahrnující mobilizaci a terapeutická cvičení zahájený první pooperační den a pokračující denně až do propuštění (5 dní).
NMES aplikován na musculus gluteus medius počínaje 1. pooperačním dnem, podáván denně po dobu 5 dnů s použitím standardních parametrů stimulace ke zvýšení svalové aktivace.
Třítýdenní domácí cvičební program podporovaný synchronními videokonferenčními telerehabilitačními sezeními třikrát týdně po propuštění.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní péče)
Během hospitalizace obdrží účastníci standardní pooperační péči nemocnice, včetně rutinního monitorování a péče o rány bez strukturovaného fyzioterapeutického programu.
Po propuštění obdrží brožuru s domácím cvičením s instrukcemi, ale nebudou mít k dispozici supervizovanou telerehabilitaci.
|
Běžná pooperační péče včetně monitorování rány a celkového sledování zdravotního stavu během hospitalizace.
Při propuštění dostávají pacienti brožuru s domácím cvičením bez dohledu rehabilitace nebo telerehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Před operací (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden.
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Zaznamená se čas potřebný k vstávání z židle, chůzi na 3 metry, otočení, návratu a usednutí. |
Před operací (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden.
|
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Předoperačně (během 3 dnů před operací), pooperační den 6 (při propuštění) a pooperační týden 4
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí 10metrového testu chůze.
Rychlost chůze bude zaznamenávána v metrech za sekundu (m/s).
|
Předoperačně (během 3 dnů před operací), pooperační den 6 (při propuštění) a pooperační týden 4
|
|
Test chůze do schodů
Časové okno: Před operací (do 3 dnů před operací), 6. den po operaci (při propuštění) a 4. týden po operaci
|
Funkční výkon dolních končetin bude hodnocen pomocí testu chůze do schodů.
Čas potřebný k výstupu a sestupu po standardizovaném schodišti bude zaznamenán v sekundách.
|
Před operací (do 3 dnů před operací), 6. den po operaci (při propuštění) a 4. týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Předoperačně (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
Funkční zatížitelnost bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze.
Celková ušlá vzdálenost za 6 minut bude zaznamenána v metrech.
|
Předoperačně (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
|
Síla kyčelního svalu (manuální testování svalů)
Časové okno: Předoperačně (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. týden po operaci
|
Síla svalů kyčle (flexe, extenze a abdukce) bude hodnocena pomocí manuálního svalového testování, hodnoceného na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou svalovou kontrakci a 5 normální svalovou sílu. Vyšší skóre ukazuje na lepší svalovou sílu.
|
Předoperačně (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. týden po operaci
|
|
<string>Rozsah pohybu (ROM)</string>
Časové okno: Předoperační (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
Rozsah pohybu kyčelního kloubu (flexe, extenze a abdukce) bude měřen pomocí goniometru a zaznamenáván ve stupních.
Vyšší hodnoty indikují větší pohyblivost kloubu. |
Předoperační (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
|
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Předoperačně (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
Intenzita bolesti při pohybu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10centimetrová škála v rozmezí 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Předoperačně (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
|
Funkce kyčle a kvalita života (International Hip Outcome Tool-12)
Časové okno:
Předoperačně (do 3 dnů před operací), pooperační den 6 (při propuštění) a pooperační týden 4 |
Funkce kyčle a kvalita života související s kyčlí budou hodnoceny pomocí International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle a kvalitu života.
|
Předoperačně (do 3 dnů před operací), pooperační den 6 (při propuštění) a pooperační týden 4 |
|
Sarkopenie středního hýžďového svalu (hodnocení na základě CT)
Časové okno: Předoperačně (do 3 dnů před operací) a 4 týdny po operaci
|
Sarkopenie m. gluteus medius bude hodnocena pomocí výpočetní tomografie (CT).
Bude analyzována plocha průřezu svalu a složení svalu.
|
Předoperačně (do 3 dnů před operací) a 4 týdny po operaci
|
|
Délka kroku
Časové okno: Před operací (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
Délka kroku bude hodnocena pomocí metod analýzy chůze a zaznamenána v metrech.
Vyšší hodnoty indikují lepší výkon chůze.
|
Před operací (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
|
Kadenci
Časové okno: Preoperačně (do 3 dnů před operací), pooperační den 6 (při propuštění) a pooperační týden 4
|
Tempo chůze bude hodnoceno pomocí metod analýzy chůze a zaznamenáno jako počet kroků za minutu.
Vyšší hodnoty indikují lepší výkon chůze.
|
Preoperačně (do 3 dnů před operací), pooperační den 6 (při propuštění) a pooperační týden 4
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Před operací (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí metod analýzy chůze a zaznamenána v metrech za sekundu (m/s).
Vyšší hodnoty indikují lepší výkon při chůzi.
|
Před operací (do 3 dnů před operací), 6. pooperační den (při propuštění) a 4. pooperační týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Baldwin EB, et al. Wide-pulse-width, high-frequency neuromuscular stimulation: implications for functional electrical stimulation. J Appl Physiol. 2006;101(1):228-240.
- Marchisio AE, et al. Accelerated rehabilitation versus conventional rehabilitation in total hip arthroplasty: A randomized double blinded clinical trial. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202548.
- Madara KC, et al. Progressive rehabilitation after total hip arthroplasty: A pilot and feasibility study. Int J Sports Phys Ther. 2019;14(4):564-581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle (THA)
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie