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Riabilitazione precoce dopo artroplastica totale dell'anca

19 aprile 2026 aggiornato da: Cansu DAL, Muğla Sıtkı Koçman University

Effetto della riabilitazione precoce sul recupero funzionale dopo artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato controllato

Questo studio mira a investigare gli effetti di un programma riabilitativo postoperatorio precoce combinato con elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) e teleriabilitazione sul recupero funzionale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA).

Nel periodo postoperatorio precoce, i pazienti comunemente sperimentano debolezza muscolare, alterazioni dell'andatura e limitazioni funzionali che possono ritardare il recupero. È stato dimostrato che la riabilitazione precoce migliora i risultati funzionali, mentre la NMES può potenziare l'attivazione muscolare, in particolare nei muscoli abduttori dell'anca. Inoltre, la teleriabilitazione può supportare la continuità delle cure dopo la dimissione consentendo un esercizio supervisionato a domicilio.

In questo studio prospettico, i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di intervento che riceve fisioterapia precoce combinata con NMES e teleriabilitazione, o a un gruppo di controllo che riceve cure postoperatorie standard. I risultati funzionali, i parametri dell'andatura, la qualità della vita e i cambiamenti muscolari saranno valutati in punti temporali predefiniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione postoperatoria precoce combinato con stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e tele-riabilitazione in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA).

Dopo THA, i pazienti spesso manifestano debolezza muscolare, asimmetrie dell'andatura e ridotta capacità funzionale, che possono prolungare il recupero. Sebbene la mobilizzazione precoce e la riabilitazione siano ampiamente raccomandate, gli effetti combinati di NMES e tele-riabilitazione all'interno di un programma riabilitativo strutturato in fase precoce non sono stati sufficientemente studiati.

I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo intervento o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Il gruppo intervento riceverà un programma di fisioterapia strutturato iniziato il primo giorno postoperatorio e continuato quotidianamente durante il ricovero. Questo programma sarà combinato con NMES mirata al muscolo gluteo medio, applicata utilizzando elettrodi di superficie posizionati sopra il punto motorio con parametri di stimolazione regolati in base alla tolleranza del paziente.

Dopo la dimissione, i partecipanti del gruppo intervento continueranno un programma di esercizi a casa strutturato supportato da sessioni di tele-riabilitazione sincrone condotte tre volte a settimana. Queste sessioni permetteranno una supervisione in tempo reale, feedback sull'esecuzione degli esercizi e progressione basata su criteri di tolleranza standardizzati.

Il gruppo di controllo riceverà il protocollo di cura postoperatoria standard applicato abitualmente in clinica, senza supporto aggiuntivo di NMES o tele-riabilitazione.

Tutti i partecipanti saranno valutati in punti temporali predefiniti: in fase preoperatoria (entro 3 giorni prima dell'intervento), alla dimissione (6° giorno postoperatorio) e alla 4a settimana postoperatoria. Le valutazioni degli esiti saranno effettuate da un fisioterapista esperto non a conoscenza dell'assegnazione di gruppo, e la somministrazione dell'intervento e la valutazione degli esiti saranno condotte da diversi fisioterapisti.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'aggiunta di NMES e tele-riabilitazione alla riabilitazione precoce migliori il recupero funzionale dopo THA. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella forza muscolare, nella mobilità articolare, nei livelli di dolore, nelle caratteristiche dell'andatura e nella morfologia muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
  • Numero di telefono: +905379773071
  • Email: ptcansudal@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Turchia (Türkiye), 51200
        • Reclutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti programmati per artroplastica totale d'anca unilaterale a causa di osteoartrosi o displasia evolutiva dell'anca (DDH)
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • In grado di rispettare le procedure di valutazione
  • In grado di soddisfare i requisiti della telerehabilitation
  • Sottoposti a intervento chirurgico con un protocollo chirurgico standardizzato

Criteri di Esclusione:

  • Precedente anamnesi di artroplastica totale d'anca su entrambi i lati
  • Revisione pianificata di artroplastica totale d'anca
  • Osteoartrosi grave nell'anca controlaterale
  • Presenza di malattia metabolica, neuromuscolare o cardiovascolare acuta grave
  • Anamnesi di tumore maligno attivo
  • Presenza di infezione respiratoria
  • Condizioni ortopediche concomitanti (ad es., fratture degli arti inferiori, deformità gravi dell'anca/ginocchio, disfunzione lombare o sacroiliaca)
  • Indice di massa corporea >35
  • Insorgenza di complicanze postoperatorie (ad es., infezione protestica, eventi tromboembolici o condizioni che richiedano reintervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Fisioterapia Precoce + NMES + Teleriabilitazione)
I partecipanti riceveranno un programma di fisioterapia strutturato iniziato il primo giorno post-operatorio, inclusi esercizio e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) mirati al gluteo medio durante il ricovero (5 giorni). Dopo la dimissione, l'intervento proseguirà con un programma di esercizi a domicilio di 3 settimane supportato da sessioni di tele-riabilitazione sincrone condotte tre volte a settimana.
Altro: Fisioterapia postoperatoria precoce
Un programma strutturato di fisioterapia comprendente mobilizzazione ed esercizi terapeutici iniziato il giorno post-operatorio 1 e proseguito quotidianamente fino alla dimissione (5 giorni).
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
NMES applicato al muscolo gluteo medio a partire dal primo giorno postoperatorio, somministrato quotidianamente per 5 giorni utilizzando parametri di stimolazione standard per migliorare l'attivazione muscolare.
Altro: Teleriabilitazione
Un programma di esercizi domiciliari della durata di 3 settimane supportato da sessioni di teleriabilitazione sincrona basata su video, condotte tre volte alla settimana dopo la dimissione.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I partecipanti riceveranno le cure post-operatorie standard dell'ospedale durante il ricovero, compresi il monitoraggio di routine e la cura delle ferite senza un programma di fisioterapia strutturato. Alla dimissione, verrà loro fornito un opuscolo con esercizi da fare a casa con istruzioni, ma non riceveranno una teleriabilitazione supervisionata.
Altro: Cura postoperatoria standard
Cura post-operatoria di routine che include monitoraggio della ferita e follow-up medico generale durante il ricovero. Alla dimissione, i pazienti ricevono un opuscolo con esercizi da fare a casa senza riabilitazione supervisionata o teleriabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria.
La mobilità funzionale verrà valutata tramite il test Timed Up and Go (TUG). Verrà registrato in secondi il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare e sedersi.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria.
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno 6 postoperatorio (alla dimissione), e 4 settimane dopo l'intervento
La velocità del passo sarà valutata utilizzando il test del cammino su 10 metri. La velocità di camminata sarà registrata in metri al secondo (m/s).
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno 6 postoperatorio (alla dimissione), e 4 settimane dopo l'intervento
Test della Salita delle Scale
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (al momento della dimissione) e 4ª settimana postoperatoria
La performance funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test di salita delle scale. Il tempo necessario per salire e scendere una rampa di scale standardizzata sarà registrato in secondi.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (al momento della dimissione) e 4ª settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno postoperatorio 6 (alla dimissione) e 4a settimana postoperatoria
La capacità di esercizio funzionale verrà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. La distanza totale percorsa in 6 minuti sarà registrata in metri.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno postoperatorio 6 (alla dimissione) e 4a settimana postoperatoria
Forza muscolare dell'anca (testing muscolare manuale)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria
La forza muscolare dell'anca (flessione, estensione e abduzione) sarà valutata mediante testing muscolare manuale, graduato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di contrazione muscolare e 5 indica forza muscolare normale. Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria
Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria
La gamma di movimento dell'articolazione dell'anca (flessione, estensione e abduzione) sarà misurata utilizzando un goniometro e registrata in gradi. Valori più alti indicano una maggiore mobilità articolare.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria
Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4a settimana postoperatoria
L'intensità del dolore durante il movimento sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4a settimana postoperatoria
Funzione dell'anca e qualità della vita (International Hip Outcome Tool-12)
Lasso di tempo: Pre-notate (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno post-operatorio 6 (alla dimissione) e settimana post-operatoria 4
La funzionalità dell'anca e la qualità della vita saranno valutate usando l'International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'anca e qualità della vita.
Pre-notate (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno post-operatorio 6 (alla dimissione) e settimana post-operatoria 4
Sarcopenia del muscolo gluteo medio (valutazione basata su TC)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento) e 4 settimane postoperatorie
La sarcopenia del muscolo gluteo medio sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC). Saranno analizzati l'area della sezione trasversale del muscolo e la composizione.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento) e 4 settimane postoperatorie
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Pre-operatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), sesto giorno post-operatorio (alla dimissione) e quarta settimana post-operatoria
La lunghezza del passo sarà valutata utilizzando metodi di analisi dell'andatura e registrata in metri. Valori più alti indicano una migliore performance dell'andatura.
Pre-operatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), sesto giorno post-operatorio (alla dimissione) e quarta settimana post-operatoria
Cadence
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria
La cadenza sarà valutata utilizzando metodi di analisi del cammino e registrata come passi al minuto. Valori più alti indicano una migliore performance del cammino.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), 6° giorno postoperatorio (alla dimissione) e 4ª settimana postoperatoria
Velocità di deambulazione
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno 6 postoperatorio (alla dimissione) e settimana 4 postoperatoria
La velocità di camminata sarà valutata utilizzando metodi di analisi del cammino e registrata in metri al secondo (m/s). Valori più elevati indicano una migliore prestazione del cammino.
Preoperatorio (entro 3 giorni prima dell'intervento), giorno 6 postoperatorio (alla dimissione) e settimana 4 postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, il piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è stato ancora determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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