Vroege Revalidatie na Totale Heupartroplastiek
Effect van vroege revalidatie op functioneel herstel na totale heupvervanging: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van een vroeg postoperatief revalidatieprogramma in combinatie met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en telerevalidatie op het functioneel herstel bij patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan.
In de vroege postoperatieve periode ervaren patiënten vaak spierzwakte, gestoord looppatroon en functionele beperkingen die het herstel kunnen vertragen. Vroege revalidatie blijkt de functionele uitkomsten te verbeteren, terwijl NMES de spieractivatie kan versterken, met name van de heupabductoren. Bovendien kan telerevalidatie de continuïteit van zorg na ontslag ondersteunen door middel van begeleide thuisoefeningen.
In deze prospectieve studie worden deelnemers toegewezen aan een interventiegroep die vroege fysiotherapie in combinatie met NMES en telerevalidatie krijgt, of aan een controlegroep die standaard postoperatieve zorg ontvangt. Functionele uitkomsten, loopparameters, kwaliteit van leven en spiergerelateerde veranderingen worden geëvalueerd op vooraf bepaalde tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial om de effectiviteit te evalueren van een vroeg postoperatief revalidatieprogramma gecombineerd met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en telerevalidatie bij patiënten die een totale heupprothese (THP) ondergaan.
Na een THP ervaren patiënten vaak spierzwakte, loopasymmetrieën en verminderde functionele capaciteit, wat het herstel kan verlengen. Hoewel vroege mobilisatie en revalidatie algemeen worden aanbevolen, zijn de gecombineerde effecten van NMES en telerevalidatie binnen een gestructureerd vroeg revalidatieprogramma nog niet voldoende onderzocht.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- en controlegroep via een eenvoudige randomisatiemethode. De interventiegroep krijgt een gestructureerd fysiotherapieprogramma dat start op de eerste postoperatieve dag en dagelijks wordt voortgezet tijdens het ziekenhuisverblijf. Dit programma wordt gecombineerd met NMES gericht op de gluteus medius-spier, toegepast met oppervlakte-elektroden geplaatst over het motorische punt, met stimulatieparameters aangepast aan de tolerantie van de patiënt.
Na ontslag zet de interventiegroep een gestructureerd thuisoefenprogramma voort, ondersteund door synchrone telerevalidatiesessies die drie keer per week worden gehouden. Deze sessies maken realtime supervisie, feedback op oefenuitvoering en progressie op basis van gestandaardiseerde tolerantiecriteria mogelijk.
De controlegroep krijgt het standaard postoperatieve zorgprotocol dat routinematig in de kliniek wordt toegepast, zonder extra NMES- of telerevalidatieondersteuning.
Alle deelnemers worden geëvalueerd op vooraf bepaalde tijdstippen: preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), bij ontslag (postoperatieve dag 6) en in postoperatieve week 4. De uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut die blind is voor de groepsindeling, en de interventietoediening en uitkomstbeoordeling worden door verschillende fysiotherapeuten uitgevoerd.
De primaire doelstelling van de studie is om te bepalen of de toevoeging van NMES en telerevalidatie aan vroege revalidatie het functionele herstel na THP verbetert. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in spierkracht, gewrichtsmobiliteit, pijnniveaus, loopkarakteristieken en spiermorfologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
- Telefoonnummer: +905379773071
- E-mail: ptcansudal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turkije (Türkiye), 51200
- Werving
- Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
-
Contact:
- Emin Kürşat Bulut, Asst Prof Orthopedic Surgeon
- Telefoonnummer: +905536155737
- E-mail: eminkursatbulut@ohu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor unilaterale totale heupprothese vanwege artrose of ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH)
- Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle follow-upbeoordelingen
- In staat om te voldoen aan beoordelingsprocedures
- In staat om te voldoen aan de vereisten van telerevalidatie
- Ondergang van operatie volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol
Exclusiecriteria:
- Eerdere geschiedenis van totale heupprothese aan beide zijden
- Geplande revisie totale heupprothese
- Ernstige artrose in de contralaterale heup
- Aanwezigheid van ernstige acute metabole, neuromusculaire of cardiovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van actieve maligniteit
- Aanwezigheid van luchtweginfectie
- Gelijktijdige orthopedische aandoeningen (bijv. fracturen van de onderste extremiteit, ernstige heup-/knieafwijkingen, lumbale of sacro-iliacale disfunctie)
- Body mass index >35
- Optreden van postoperatieve complicaties (bijv. prothese-infectie, trombo-embolische gebeurtenissen of aandoeningen die heroperatie vereisen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (Vroege Fysiotherapie + NMES + Telerevalidatie)
Deelnemers krijgen een gestructureerd fysiotherapieprogramma dat start op de eerste postoperatieve dag, inclusief oefeningen en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gericht op de gluteus medius tijdens de ziekenhuisopname (5 dagen).
Na ontslag wordt de interventie voortgezet met een thuisoefenprogramma van 3 weken, ondersteund door synchrone telerevalidatiesessies die drie keer per week worden uitgevoerd.
|
Een gestructureerd fysiotherapieprogramma met mobilisatie en therapeutische oefeningen, gestart op postoperative dag 1 en dagelijks voortgezet tot ontslag (5 dagen).
NMES toegepast op de musculus gluteus medius vanaf postoperatieve dag 1, dagelijks gedurende 5 dagen toegediend met standaard stimulatieparameters om spieractivering te verbeteren.
Een thuisgebaseerd oefenprogramma van 3 weken, ondersteund door synchrone video-gebaseerde telerevalidatiesessies die drie keer per week na ontslag worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standaardzorg)
De deelnemers krijgen tijdens de ziekenhuisopname de standaard postoperatieve zorg van het ziekenhuis, inclusief routinecontrole en wondverzorging zonder gestructureerd fysiotherapieprogramma.
Bij ontslag krijgen zij een brochure met thuisoefeningen met instructies, maar geen begeleide telerevalidatie.
|
Routinematige postoperatieve zorg, waaronder wondcontrole en algemene medische follow-up tijdens klinische opname.
Bij ontslag ontvangen patiënten een thuisoefeningenbrochure zonder begeleide revalidatie of telerevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatief dag 6 (bij ontslag), en postoperatief week 4.
|
De functionele mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG) test.
De tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, te draaien, terug te keren en te gaan zitten, wordt geregistreerd in seconden.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatief dag 6 (bij ontslag), en postoperatief week 4.
|
|
10-meter wandeltest (10MWT)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van de 10 Meter Looptest.
De wandelsnelheid wordt geregistreerd in meters per seconde (m/s).
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
|
Traplooptest
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
De functionele prestatie van de onderste extremiteit zal worden beoordeeld met de Stair Climb Test.
De tijd die nodig is om een genormaliseerde trap op en af te klimmen zal in seconden worden geregistreerd.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen vóór operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
Functionele inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld met de 6-minutenwandeltest.
De totale gelopen afstand in 6 minuten wordt geregistreerd in meters.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen vóór operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
|
Heupspierkracht (Manuele Spiertesten)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen vóór de operatie), postoperatief dag 6 (bij ontslag), en postoperatief week 4
|
De heupspierkracht (flexie, extensie en abductie) wordt geëvalueerd met behulp van Manual Muscle Testing, beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor geen spiercontractie en 5 voor normale spierkracht.
Hogere scores duiden op betere spierkracht.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen vóór de operatie), postoperatief dag 6 (bij ontslag), en postoperatief week 4
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
Het bewegingsbereik van het heupgewricht (flexie, extensie en abductie) wordt gemeten met een goniometer en vastgelegd in graden.
Hogere waarden duiden op een grotere gewrichtsmobiliteit.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
|
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
Pijnintensiteit tijdens beweging wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 10 centimeter variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Hogere scores geven ergere pijn aan.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
|
Heupfunctie en Kwaliteit van Leven (International Hip Outcome Tool-12)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
Hip-gerelateerde functie en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere heupfunctie en kwaliteit van leven.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
|
Sarcopenie van de musculus gluteus medius (CT-gebaseerde beoordeling)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie) en postoperatieve week 4
|
Sarcopenie van de musculus gluteus medius zal worden beoordeeld met computertomografie (CT).
De dwarsdoorsnede en samenstelling van de spier zullen worden geanalyseerd.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie) en postoperatieve week 4
|
|
Staplengte
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
De staplengte wordt beoordeeld met behulp van ganganalyse-methoden en geregistreerd in meters.
Hogere waarden duiden op een betere gangprestatie.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag), en postoperatieve week 4
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
Cadans wordt beoordeeld met behulp van gangbeeldanalysemethoden en geregistreerd als stappen per minuut.
Hogere waarden duiden op betere loopprestaties.
|
Preoperatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-operatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
Loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van ganganalyse-methoden en geregistreerd in meters per seconde (m/s). Hogere waarden duiden op betere gangprestaties.
|
Pre-operatief (binnen 3 dagen voor de operatie), postoperatieve dag 6 (bij ontslag) en postoperatieve week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Baldwin EB, et al. Wide-pulse-width, high-frequency neuromuscular stimulation: implications for functional electrical stimulation. J Appl Physiol. 2006;101(1):228-240.
- Marchisio AE, et al. Accelerated rehabilitation versus conventional rehabilitation in total hip arthroplasty: A randomized double blinded clinical trial. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202548.
- Madara KC, et al. Progressive rehabilitation after total hip arthroplasty: A pilot and feasibility study. Int J Sports Phys Ther. 2019;14(4):564-581.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .