Korai rehabilitáció teljes csípőízületi arthroplastica után
A korai rehabilitáció hatása a funkcionális felépülésre teljes csípőízületi arthroplasztika után: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a korai posztoperatív rehabilitációs program neuromuscularis elektromos stimulációval (NMES) és távrehabilitációval kombinált hatásait vizsgálja a funkcionális felépülésre teljes csípőízületi arthroplastica (THA) alá eső betegeknél.
A korai posztoperatív időszakban a betegek gyakran tapasztalnak izomgyengeséget, zavart járást és funkcionális korlátozottságot, amelyek késleltethetik a felépülést. A korai rehabilitáció javíthatja a funkcionális eredményeket, míg az NMES fokozhatja az izomaktivációt, különösen a csípő abduktor izmokban. Továbbá, a távrehabilitáció támogathatja a folyamatos ellátást a kórházból való elbocsátást követően, lehetővé téve a felügyelt otthoni gyakorlatokat.
Ebben a prospektív vizsgálatban a résztvevőket vagy egy beavatkozási csoportba sorolják, amely korai fizioterápiát kap NMES és távrehabilitáció kombinációjával, vagy egy kontrollcsoportba, amely standard posztoperatív ellátásban részesül. A funkcionális eredményeket, járásparamétereket, életminőséget és izomhoz kapcsolódó változásokat előre meghatározott időpontokban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektívan, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, melynek célja egy korai posztoperatív rehabilitációs program hatékonyságának értékelése, amelyet neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES) és távrehabilitációval kombinálnak teljes csípőízületi arthroplasztikán (THA) átesett betegeknél.
A THA-t követően a betegek gyakran tapasztalnak izomgyengeséget, járászavarokat és csökkent funkcionális kapacitást, ami meghosszabbíthatja a felépülést. Bár a korai mobilizálás és rehabilitáció széles körben ajánlott, az NMES és a távrehabilitáció kombinált hatásait egy strukturált korai fázisú rehabilitációs program keretében még nem vizsgálták kellőképpen.
A résztvevőket egyszerű randomizációs módszerrel véletlenszerűen beosztják intervenciós és kontroll csoportba. Az intervenciós csoport egy strukturált fizioterápiás programban részesül, amely a műtét utáni első naptól kezdődik és a kórházi tartózkodás alatt naponta folytatódik. Ezt a programot a gluteus medius izomra irányuló NMES-sel kombinálják, melyet a motoros pont fölé helyezett felszíni elektródák segítségével alkalmaznak, a stimulációs paramétereket a beteg toleranciájához igazítva.
Az elbocsátást követően az intervenciós csoport résztvevői egy strukturált otthoni gyakorlóprogramot folytatnak, amelyet hetente háromszor végzett synchron távrehabilitációs ülések támogatnak. Ezek az ülések valós idejű felügyeletet, visszajelzést a gyakorlatok végrehajtásáról, valamint progressziót tesznek lehetővé standardizált tolerancia-kritériumok alapján.
A kontroll csoport a klinikán rutinszerűen alkalmazott szokásos posztoperatív kezelési protokollt kapja, további NMES vagy távrehabilitációs támogatás nélkül.
Minden résztvevőt előre meghatározott időpontokban értékelnek: preoperatívan (a műtét előtt 3 napon belül), elbocsátáskor (a műtét utáni 6. napon) és a műtét utáni 4. héten. A kimeneti méréseket egy tapasztalt, a csoportbeosztásra nézve vak fizioterapeuta végzi, és az intervenció kivitelezése, valamint a kimeneti mérések elvégzése különböző fizioterapeuták által történik.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az NMES és a távrehabilitáció hozzáadása a korai rehabilitációhoz javítja-e a funkcionális felépülést THA-t követően. Másodlagos célok közé tartozik az izomerő, az ízületi mobilitás, a fájdalomszintek, a járási jellemzők és az izommorfológia változásainak értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
- Telefonszám: +905379773071
- E-mail: ptcansudal@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Törökország (Türkiye), 51200
- Toborzás
- Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emin Kürşat Bulut, Asst Prof Orthopedic Surgeon
- Telefonszám: +905536155737
- E-mail: eminkursatbulut@ohu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- Osteoarthritis vagy fejlődési csípődiszplázia (DDH) miatt egyoldali teljes csípőprotézis műtétre tervezett betegek<\/li>
- 50 és 75 év közötti életkor<\/li>
- Hajlandó és képes részt venni minden utóellenőrzésen<\/li>
- Képes az értékelési eljárások betartására<\/li>
- Képes megfelelni a telerehabilitáció követelményeinek<\/li>
- Szabványosított sebészeti protokoll szerint végzett műtéten esik át<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Korábbi teljes csípőprotézis műtét bármely oldalon<\/li>
- Tervezett revíziós teljes csípőprotézis műtét<\/li>
- Súlyos osteoarthritis az ellenoldali csípőben<\/li>
- Súlyos akut anyagcsere-, neuromuszkuláris vagy szív-ér rendszeri betegség jelenléte<\/li>
- Aktív rosszindulatú daganat anamnézise<\/li>
- Légzői fertőzés jelenléte<\/li>
- Egyidejű ortopédiai állapotok (pl. alsó végtag törések, súlyos csípő- vagy térddeformitások, ágyéki/keresztcsonti diszfunkció)<\/li>
- Testtömegindex >35<\/li>
- Posztoperatív szövődmények előfordulása (pl. protezis fertőzés, tromboembóliás események vagy reoperációt igénylő állapotok)<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (korai fizioterápia + NMES + telerehabilitáció)
A résztvevők strukturált fizioterápiás programot kapnak, amely a műtét utáni első napon kezdődik, beleértve a gluteus mediust célzó gyakorlatokat és neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) a kórházi tartózkodás alatt (5 nap).
A kibocsátás után a beavatkozás egy 3 hetes otthoni gyakorlati programmal folytatódik, amelyet heti háromszor szinkron telerahabilitációs ülések támogatnak.
|
Egy strukturált fizioterápiás program, amely mobilizációt és terápiás gyakorlatokat foglal magában, a posztoperatív 1. napon kezdődött és naponta folytatódott az elbocsátásig (5 nap).
Az NMES-t a gluteus medius izomra alkalmazták a műtét utáni 1. naptól kezdve, naponta 5 napon keresztül, standard stimulációs paraméterekkel a izomaktiváció fokozása érdekében.
Egy 3 hetes otthon végzett edzésprogram, amelyet heti három alkalommal, szinkron videó alapú távrehabilitációs foglalkozásokkal támogatott elbocsátás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (standard ellátás)
A résztvevők a kórházi tartózkodás alatt a kórház szokásos posztoperatív ellátásában részesülnek, beleértve a rutin monitorozást és a sebkezelést strukturált fizioterápiás program nélkül.
Elbocsátáskor egy otthoni gyakorló prospektust kapnak utasításokkal, de nem részesülnek felügyelt telerehabilitációban.
|
Szokásos posztoperatív ellátás, beleértve a sebfigyelést és az általános orvosi utánkövetést a kórházi tartózkodás alatt.
Elbocsátáskor a betegek otthoni gyakorlati brosúrát kapnak felügyelt rehabilitáció vagy távrehabilitáció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: Műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), műtét után 6. napon (elbocsátáskor), és műtét után 4. héten.
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével értékeljük.
A székből való felálláshoz, a 3 méteres gyalogláshoz, a megforduláshoz, a visszatéréshez és a leüléshez szükséges időt másodpercben rögzítjük.
|
Műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), műtét után 6. napon (elbocsátáskor), és műtét után 4. héten.
|
|
10 méteres járásteszt (10MWT)
Időkeret: Műtét előtti (műtétet megelőző 3 napon belül), műtét utáni 6. nap (hazabocsátáskor) és műtét utáni 4. hét
|
A járás sebességét a 10 méteres sétateszt segítségével értékeljük.
A járás sebessége méter per másodpercben (m/s) lesz rögzítve.
|
Műtét előtti (műtétet megelőző 3 napon belül), műtét utáni 6. nap (hazabocsátáskor) és műtét utáni 4. hét
|
|
Lépcsőzés teszt
Időkeret: <Műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül)>, <műtét után 6. nap (hazabocsátáskor)>, <műtét után 4. hét>
|
Az alsó végtagok funkcionális teljesítményét a lépcsőzési teszttel értékeljük.
A szabványosított lépcsősoron való fel- és leereszkedéshez szükséges időt másodpercben rögzítjük.
|
<Műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül)>, <műtét után 6. nap (hazabocsátáskor)>, <műtét után 4. hét>
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), műtét utáni 6. nap (hazabocsátáskor), és a műtét utáni 4. héten
|
"A funkcionális edzéskapacitás mérése a 6 perces sétateszttel történik.\nA 6 perc alatt megtett teljes séta távolságot méterben rögzítjük."
|
Műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), műtét utáni 6. nap (hazabocsátáskor), és a műtét utáni 4. héten
|
|
Comb érzö erő (manuális izomerő teszt)
Időkeret: A műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét után 6. napon (elbocsátáskor), valamint a műtét után 4. héten
|
A csípőizom erőssége (hajlítás, nyújtás és elrablás) kézi izomteszteléssel kerül értékelésre, 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol a 0 jelzi az izom összehúzódás hiányát, az 5 pedig a normális izomerőt.
Magasabb pontszámok jobb izomerőt jeleznek.
|
A műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét után 6. napon (elbocsátáskor), valamint a műtét után 4. héten
|
|
Ízületi mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét utáni 6. napon (elbocsátáskor) és a műtét utáni 4. héten
|
A csípőízület mozgásterjedelme (hajlítás, nyújtás és elrablás) mérése goniométerrel történik, és fokban kerül rögzítésre.
A magasabb értékek nagyobb ízületi mobilitást jeleznek.
|
A műtét előtt (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét utáni 6. napon (elbocsátáskor) és a műtét utáni 4. héten
|
|
Fájdalom intenzitás (Vizuális Analóg Skála - VAS)
Időkeret: Preoperatív (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét utáni 6. nap (a hazabocsátáskor), és a műtét utáni 4. hét
|
A mozgás közbeni fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő, 10 centiméteres skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. |
Preoperatív (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét utáni 6. nap (a hazabocsátáskor), és a műtét utáni 4. hét
|
|
Csípő funkció és életminőség (Nemzetközi Csípő Kímeneti Eszköz-12)
Időkeret: Preoperative (within 3 days before surgery), postoperative day 6 (at discharge), and postoperative week 4
|
A csípővel kapcsolatos funkciót és életminőséget a Nemzetközi Csípő Kimeneti Eszköz-12 (IHOT-12) segítségével értékelik.
Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb csípőfunkciót és életminőséget jelez. |
Preoperative (within 3 days before surgery), postoperative day 6 (at discharge), and postoperative week 4
|
|
Gluteus medius izom szarkopénia (CT-alapú értékelés)
Időkeret: Műtét előtti (a műtétet megelőző 3 napon belüli) és műtét utáni 4. hét
|
Gluteus medius izom szarkopénia computer tomográf (CT) képalkotással lesz értékelve.
Az izom keresztmetszeti területe és összetétele kerül elemzésre.
|
Műtét előtti (a műtétet megelőző 3 napon belüli) és műtét utáni 4. hét
|
|
Lépéshossz
Időkeret: Preoperatív (műtét előtt 3 napon belül), műtét után 6. nap (elbocsátáskor) és műtét után 4. hét
|
A lépéshosszt járáselemzési módszerekkel értékeljük és méterben rögzítjük.
A magasabb értékek jobb járásteljesítményt jeleznek.
|
Preoperatív (műtét előtt 3 napon belül), műtét után 6. nap (elbocsátáskor) és műtét után 4. hét
|
|
Gyakoriság
Időkeret: Preoperatív (a műtétet megelőző 3 napon belül), posztoperatív 6. nap (elbocsátáskor) és posztoperatív 4. hét
|
A járásritmust járásanalízissel mérik, és percenkénti lépésekként rögzítik.
A magasabb értékek jobb járásbeli teljesítményt jeleznek.
|
Preoperatív (a műtétet megelőző 3 napon belül), posztoperatív 6. nap (elbocsátáskor) és posztoperatív 4. hét
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Preoperatív (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét utáni 6. napon (elbocsátáskor) és a műtét utáni 4. hét
|
A járási sebesség a járásanalízis módszereivel kerül értékelésre, és méter per másodpercben (m/s) kerül rögzítésre. A magasabb értékek jobb járási teljesítményt jeleznek.
|
Preoperatív (a műtétet megelőző 3 napon belül), a műtét utáni 6. napon (elbocsátáskor) és a műtét utáni 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Baldwin EB, et al. Wide-pulse-width, high-frequency neuromuscular stimulation: implications for functional electrical stimulation. J Appl Physiol. 2006;101(1):228-240.
- Marchisio AE, et al. Accelerated rehabilitation versus conventional rehabilitation in total hip arthroplasty: A randomized double blinded clinical trial. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202548.
- Madara KC, et al. Progressive rehabilitation after total hip arthroplasty: A pilot and feasibility study. Int J Sports Phys Ther. 2019;14(4):564-581.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás kézbesítése
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Távorvoslás
- Beteggondozási menedzsment
- Telerehabilitáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .