Ранняя реабилитация после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Влияние ранней реабилитации на функциональное восстановление после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния программы ранней послеоперационной реабилитации в сочетании с нервно-мышечной электростимуляцией (NMES) и телереабилитацией на функциональное восстановление пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
В раннем послеоперационном периоде пациенты часто испытывают мышечную слабость, нарушение походки и функциональные ограничения, которые могут замедлить выздоровление. Было показано, что ранняя реабилитация улучшает функциональные результаты, в то время как NMES может усилить активацию мышц, особенно отводящих мышц бедра. Кроме того, телереабилитация может поддерживать непрерывность ухода после выписки, обеспечивая контролируемые домашние упражнения.
В этом проспективном исследовании участники будут распределены либо в группу вмешательства, получающую раннюю физиотерапию в сочетании с NMES и телереабилитацией, либо в контрольную группу, получающую стандартную послеоперационную помощь. Функциональные результаты, параметры походки, качество жизни и изменения, связанные с мышцами, будут оцениваться в заранее определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности программы ранней послеоперационной реабилитации, сочетающей нейромышечную электростимуляцию (НМЭС) и телемедицинскую реабилитацию, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС).
После ТЭТС пациенты часто испытывают мышечную слабость, асимметрию походки и снижение функциональных возможностей, что может замедлить восстановление. Хотя ранняя мобилизация и реабилитация широко рекомендуются, комбинированное воздействие НМЭС и телемедицинской реабилитации в рамках структурированной программы раннего этапа реабилитации изучено недостаточно.
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу с использованием метода простой рандомизации. Группа вмешательства получит структурированную программу физиотерапии, начинающуюся в первый послеоперационный день и продолжающуюся ежедневно во время госпитализации. Эта программа будет сочетаться с НМЭС, направленной на среднюю ягодичную мышцу, с использованием поверхностных электродов, размещенных над двигательной точкой, с параметрами стимуляции, скорректированными в зависимости от переносимости пациента.
После выписки участники группы вмешательства продолжат структурированную домашнюю программу упражнений, поддерживаемую синхронными сеансами телемедицинской реабилитации, проводимыми три раза в неделю. Эти сеансы позволят осуществлять контроль в реальном времени, предоставлять обратную связь по выполнению упражнений и прогрессировать на основе стандартизированных критериев переносимости.
Контрольная группа получит стандартный протокол послеоперационного ухода, обычно применяемый в клинике, без дополнительной НМЭС или телемедицинской поддержки.
Все участники будут оценены в определенные моменты времени: до операции (в течение 3 дней до хирургического вмешательства), при выписке (6-й послеоперационный день) и на 4-й послеоперационной неделе. Оценка результатов будет проводиться опытным физиотерапевтом, не осведомленным о распределении участников по группам, а проведение вмешательства и оценка результатов будут выполняться разными физиотерапевтами.
Основная цель исследования — определить, улучшает ли добавление НМЭС и телемедицинской реабилитации к ранней реабилитации функциональное восстановление после ТЭТС. Вторичные цели включают оценку изменений мышечной силы, подвижности суставов, уровня боли, характеристик походки и морфологии мышц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
- Номер телефона: +905379773071
- Электронная почта: ptcansudal@gmail.com
Места учебы
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Турция (Туркие), 51200
- Рекрутинг
- Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Emin Kürşat Bulut, Asst Prof Orthopedic Surgeon
- Номер телефона: +905536155737
- Электронная почта: eminkursatbulut@ohu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу остеоартрита или дисплазии развития тазобедренного сустава (ДРТС)
- Возраст от 50 до 75 лет
- Готовность и способность участвовать во всех контрольных осмотрах
- Способность соблюдать процедуры оценки
- Способность соответствовать требованиям телемедицинской реабилитации
- Хирургическое вмешательство по стандартизованному хирургическому протоколу
Критерии исключения:
- Предшествующее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с любой стороны
- Запланированное ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Тяжелый остеоартрит контралатерального тазобедренного сустава
- Наличие тяжелого острого метаболического, нервно-мышечного или сердечно-сосудистого заболевания
- Активное злокачественное новообразование в анамнезе
- Наличие респираторной инфекции
- Сопутствующие ортопедические состояния (например, переломы нижних конечностей, тяжелые деформации тазобедренного/коленного сустава, дисфункция поясничного или крестцово-подвздошного отдела)
- Индекс массы тела >35
- Возникновение послеоперационных осложнений (например, инфекция протеза, тромбоэмболические события или состояния, требующие повторной операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Ранняя физиотерапия + НМЭС + Телереабилитация)
Участники получат структурированную программу физиотерапии, начатую на первый послеоперационный день, включающую упражнения и нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) средней ягодичной мышцы во время госпитализации (5 дней).
После выписки вмешательство продолжится 3-недельной домашней программой упражнений, поддерживаемой синхронными сеансами телереабилитации, проводимыми три раза в неделю.
|
Структурированная программа физиотерапии, включающая мобилизацию и лечебные упражнения, начатая на 1-й послеоперационный день и проводимая ежедневно до выписки (5 дней).
NMES, применяемый к средней ягодичной мышце, начиная с 1-го послеоперационного дня, ежедневно в течение 5 дней с использованием стандартных параметров стимуляции для усиления активации мышц.
Программа домашних упражнений продолжительностью 3 недели, поддерживаемая синхронными видеосеансами телереабилитации, проводимыми три раза в неделю после выписки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартное лечение)
Участники будут получать стандартное послеоперационное уход в больнице во время госпитализации, включая рутинный мониторинг и уход за раной без структурированной программы физиотерапии.
При выписке им будет предоставлена брошюра с домашними упражнениями и инструкциями, но они не будут получать контролируемую телереабилитацию. |
Обычный послеоперационный уход, включающий наблюдение за раной и общее медицинское наблюдение во время госпитализации.
При выписке пациенты получают брошюру с домашними упражнениями без контролируемой реабилитации или телереабилитации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест "Встань и иди" (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: <!DOCTYPE html><html>Перед операцией (в течение 3 дней до операции), на 6-й день после операции (при выписке) и через 4 недели после операции.</html>
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG).
Время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться и сесть, будет записано в секундах.
|
<!DOCTYPE html><html>Перед операцией (в течение 3 дней до операции), на 6-й день после операции (при выписке) и через 4 недели после операции.</html>
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: за 3 дня до операции, на 6-й день после операции (при выписке) и через 4 недели после операции
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 10 метров.
Скорость ходьбы будет записываться в метрах в секунду (м/с).
|
за 3 дня до операции, на 6-й день после операции (при выписке) и через 4 недели после операции
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: До операции (в течение 3 дней до операции), 6-й день после операции (при выписке) и 4-я неделя после операции
|
Функциональная производительность нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста подъёма по лестнице.
Время, необходимое для подъёма и спуска по стандартизированному лестничному пролёту, будет записано в секундах.
|
До операции (в течение 3 дней до операции), 6-й день после операции (при выписке) и 4-я неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До операции (в течение 3 дней до операции), на 6-й день после операции (при выписке) и через 4 недели после операции
|
Функциональная способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Общее расстояние ходьбы, пройденное за 6 минут, будет записано в метрах.
|
До операции (в течение 3 дней до операции), на 6-й день после операции (при выписке) и через 4 недели после операции
|
|
Сила мышц бедра (мануальное мышечное тестирование)
Временное ограничение: Дооперационно (в течение 3 дней до операции), 6-й послеоперационный день (при выписке), 4-я послеоперационная неделя
|
Сила мышц бедра (сгибание, разгибание и отведение) будет оцениваться с помощью мануального мышечного тестирования по шкале от 0 до 5, где 0 обозначает отсутствие сокращения мышц, а 5 — нормальную мышечную силу.
Более высокие баллы указывают на лучшую мышечную силу.
|
Дооперационно (в течение 3 дней до операции), 6-й послеоперационный день (при выписке), 4-я послеоперационная неделя
|
|
<string>Объем движений (ROM)</string>
Временное ограничение: Preoperative (within 3 days before surgery), postoperative day 6 (at discharge), and postoperative week 4
|
Hip joint range of motion (flexion, extension, and abduction) will be measured using a goniometer and recorded in degrees.
Higher values indicate greater joint mobility.
|
Preoperative (within 3 days before surgery), postoperative day 6 (at discharge), and postoperative week 4
|
|
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Дооперационно (в течение 3 дней до операции), 6-й послеоперационный день (при выписке) и 4-я послеоперационная неделя
|
Интенсивность боли во время движений будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Дооперационно (в течение 3 дней до операции), 6-й послеоперационный день (при выписке) и 4-я послеоперационная неделя
|
|
Функция тазобедренного сустава и качество жизни (Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава-12)
Временное ограничение: До операции (в течение 3 дней до операции), на 6-й день после операции (при выписке) и на 4-й неделе после операции
|
Оценка функции тазобедренного сустава и качества жизни будет проводиться с помощью Международного инструмента оценки тазобедренного сустава-12 (IHOT-12).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию тазобедренного сустава и качество жизни.
|
До операции (в течение 3 дней до операции), на 6-й день после операции (при выписке) и на 4-й неделе после операции
|
|
Саркопения средней ягодичной мышцы (КТ-оценка)
Временное ограничение: Предоперационный (в течение 3 дней до операции) и послеоперационный (4 неделя)
|
Саркопения средней ягодичной мышцы будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ).
Будут проанализированы поперечная площадь сечения мышцы и её состав.
|
Предоперационный (в течение 3 дней до операции) и послеоперационный (4 неделя)
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Предоперационно (в течение 3 дней до операции), на 6-й послеоперационный день (при выписке) и на 4-й неделе после операции
|
Длина шага будет оцениваться с помощью методов анализа походки и регистрироваться в метрах.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность походки.
|
Предоперационно (в течение 3 дней до операции), на 6-й послеоперационный день (при выписке) и на 4-й неделе после операции
|
|
Каденс
Временное ограничение: до операции (в течение 3 дней до операции), 6-й послеоперационный день (при выписке) и 4-я послеоперационная неделя
|
Каденция будет оцениваться с помощью методов анализа походки и регистрироваться как количество шагов в минуту.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность походки. |
до операции (в течение 3 дней до операции), 6-й послеоперационный день (при выписке) и 4-я послеоперационная неделя
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Предоперационно (в течение 3 дней до операции), на 6-е сутки после операции (при выписке) и через 4 недели после операции
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью методов анализа походки и регистрироваться в метрах в секунду (м/с).
Более высокие значения указывают на лучшие показатели походки.
|
Предоперационно (в течение 3 дней до операции), на 6-е сутки после операции (при выписке) и через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Baldwin EB, et al. Wide-pulse-width, high-frequency neuromuscular stimulation: implications for functional electrical stimulation. J Appl Physiol. 2006;101(1):228-240.
- Marchisio AE, et al. Accelerated rehabilitation versus conventional rehabilitation in total hip arthroplasty: A randomized double blinded clinical trial. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202548.
- Madara KC, et al. Progressive rehabilitation after total hip arthroplasty: A pilot and feasibility study. Int J Sports Phys Ther. 2019;14(4):564-581.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .