Tidig rehabilitering efter höftledsplastik
Effekt av tidig rehabilitering på funktionell återhämtning efter total höftledsplastik: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av ett tidigt postoperativt rehabiliteringsprogram kombinerat med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och telerehabilitering på funktionell återhämtning hos patienter som genomgår total höftledsplastik (THA).
Under den tidiga postoperativa perioden upplever patienter ofta muskelsvaghet, nedsatt gångförmåga och funktionella begränsningar som kan fördröja återhämtningen. Tidig rehabilitering har visat sig förbättra funktionella resultat, medan NMES kan förbättra muskelaktivering, särskilt i höftabduktormusklerna. Dessutom kan telerehabilitering stödja kontinuitet i vården efter utskrivning genom att möjliggöra övervakad hemmaträning.
I denna prospektiva studie kommer deltagarna att tilldelas antingen en interventionsgrupp som får tidig sjukgymnastik kombinerad med NMES och telerehabilitering, eller en kontrollgrupp som får standard postoperativ vård. Funktionella resultat, gångparametrar, livskvalitet och muskelrelaterade förändringar kommer att utvärderas vid förutbestämda tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av ett tidigt postoperativt rehabiliteringsprogram kombinerat med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och telerehabilitering hos patienter som genomgår total höftledsplastik (THA).
Efter THA upplever patienter ofta muskelsvaghet, gångasymmetrier och minskad funktionsförmåga, vilket kan förlänga återhämtningen. Även om tidig mobilisering och rehabilitering är allmänt rekommenderade, har de kombinerade effekterna av NMES och telerehabilitering inom ett strukturerat tidigt rehabiliteringsprogram inte undersökts tillräckligt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper med en enkel randomiseringsmetod. Interventionsgruppen kommer att få ett strukturerat sjukgymnastikprogram som påbörjas den första postoperativa dagen och fortsätter dagligen under sjukhusvistelsen. Detta program kommer att kombineras med NMES riktad mot gluteus medius-muskeln, applicerad med ytelektroder placerade över motorpunkten med stimuleringsparametrar anpassade efter patientens tolerans.
Efter utskrivning kommer deltagarna i interventionsgruppen att fortsätta ett strukturerat hembaserat träningsprogram som stöds av synkrona telerehabiliteringssessioner tre gånger per vecka. Dessa sessioner möjliggör realtidsövervakning, feedback på träningsutförande och progression baserad på standardiserade toleranskriterier.
Kontrollgruppen kommer att få den standardiserade postoperativa vårdprotokoll som vanligtvis tillämpas på kliniken, utan ytterligare NMES- eller telerehabiliteringsstöd.
Alla deltagare kommer att utvärderas vid fördefinierade tidpunkter: preoperativt (inom 3 dagar före operation), vid utskrivning (postoperativ dag 6) och vid postoperativ vecka 4. Resultatbedömningar kommer att utföras av en erfaren sjukgymnast som är blindad för gruppindelning, och interventionens genomförande och resultatbedömning kommer att utföras av olika sjukgymnaster.
Studiens primära mål är att avgöra om tillägg av NMES och telerehabilitering till tidig rehabilitering förbättrar funktionell återhämtning efter THA. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i muskelstyrka, ledrörlighet, smärtnivåer, gångegenskaper och muskelmorfologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
- Telefonnummer: +905379773071
- E-post: ptcansudal@gmail.com
Studieorter
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turkiet (Türkiye), 51200
- Rekrytering
- Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Emin Kürşat Bulut, Asst Prof Orthopedic Surgeon
- Telefonnummer: +905536155737
- E-post: eminkursatbulut@ohu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter planerade för unilateral total höftledsplastik på grund av artros eller höftledsdysplasi (DDH)<\/li>
- Ålder mellan 50 och 75 år<\/li>
- Villiga och kapabla att delta i alla uppföljningsbedömningar<\/li>
- Kan följa bedömningsprocedurerna<\/li>
- Kan uppfylla kraven för telerehabilitering<\/li>
- Genomgår operation med ett standardiserat kirurgiskt protokoll<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Tidigare total höftledsplastik på någon sida<\/li>
- Planerad revisionsoperation av total höftledsplastik<\/li>
- Svår artros i kontralaterala höften<\/li>
- Närvaro av allvarlig akut metabolisk, neuromuskulär eller kardiovaskulär sjukdom<\/li>
- Tidigare aktiv malignitet<\/li>
- Närvaro av luftvägsinfektion<\/li>
- Samtidiga ortopediska tillstånd (t.ex. frakturer i nedre extremiteten, svåra höft- och knädeformiteter, lumbal- eller sacroiliakal dysfunktion)<\/li>
- Body mass index > 35<\/li>
- Förekomst av postoperativa komplikationer (t.ex. protesinfektion, tromboemboliska händelser eller tillstånd som kräver reoperation)<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (Tidig fysioterapi + NMES + Telerehabilitering)
Deltagarna kommer att få ett strukturerat fysioterapiprogram som påbörjas den första dagen efter operationen, inklusive träning och neuromuskulär elektrisk stimulation (NMES) som riktar sig mot gluteus medius under sjukhusvistelsen (5 dagar).
Efter utskrivning fortsätter interventionen med ett 3-veckors hembaserat träningsprogram som stöds av synkrona telerehabiliteringssessioner som genomförs tre gånger per vecka.
|
Ett strukturerat sjukgymnastikprogram som inkluderar mobilisering och terapeutiska övningar, påbörjat på postoperativ dag 1 och fortsatt dagligen fram till utskrivning (5 dagar).
NMES applicerad på gluteus medius-muskeln från och med postoperativ dag 1, administrerades dagligen i 5 dagar med standardstimuleringsparametrar för att förbättra muskelaktivering.
Ett 3-veckors hemmabaserat träningsprogram som stöds av synkrona videobaserade telerehabiliteringssessioner tre gånger i veckan efter utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standardvård)
Deltagarna kommer att få sjukhusets standardvård efter operationen under sjukhusvistelsen, inklusive rutinövervakning och sårvård utan ett strukturerat sjukgymnastikprogram.
Vid utskrivning kommer de att få en hemträningsbroschyr med instruktioner men kommer inte att få övervakad telerehabilitering.
|
Rutinmässig postoperativ vård inklusive sårövervakning och allmän medicinsk uppföljning under sjukhusvistelse.
Vid utskrivning får patienterna en broschyr för hemövningar utan övervakad rehabilitering eller telerehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämd upp- och gå-test (TUG)
Tidsram: Före operationen (inom 3 dagar före kirurgi), dag 6 efter operation (vid utskrivning) och vecka 4 efter operationen.
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet.
Tiden som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sätta sig ner kommer att registreras i sekunder.
|
Före operationen (inom 3 dagar före kirurgi), dag 6 efter operation (vid utskrivning) och vecka 4 efter operationen.
|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Gånghastigheten kommer att bedömas med hjälp av 10-Meter Walk Test.
Gånghastighet kommer att registreras i meter per sekund (m/s).
|
Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: Före operation (inom 3 dagar före operation), dag 6 efter operation (vid utskrivning) och vecka 4 efter operation
|
Funktionell prestationsförmåga i nedre extremiteten kommer att bedömas med Trappgångstest.
Tiden som krävs för att gå upp och ner för en standardiserad trappa kommer att registreras i sekunder.
|
Före operation (inom 3 dagar före operation), dag 6 efter operation (vid utskrivning) och vecka 4 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gåtest (6MWT)
Tidsram: Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas med 6-minuters gångtest.
Den totala gångsträckan som tillryggaläggs på 6 minuter kommer att registreras i meter.
|
Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Höftmuskelstyrka (manuell muskeltestning)
Tidsram: Preoperativ (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Höftmuskelstyrka (flexion, extension och abduction) kommer att utvärderas med manuell muskeltestning, graderad på en skala från 0 till 5, där 0 indikerar ingen muskelsammandragning och 5 indikerar normal muskelstyrka.
Högre poäng indikerar bättre muskelstyrka.
|
Preoperativ (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Preoperativ (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Höftledens rörelseomfång (flexion, extension och abduktion) kommer att mätas med en goniometer och registreras i grader.
Högre värden indikerar större ledrörlighet.
|
Preoperativ (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Smärtintensitet (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsram: Preoperativ (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Smärtintensiteten vid rörelse kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en 10-centimeters skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Preoperativ (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Höftfunktion och livskvalitet (International Hip Outcome Tool-12) – Internationellt höftutvärderingsverktyg-12
Tidsram: Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Höftrelaterad funktion och livskvalitet kommer att bedömas med International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12).
Poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre höftfunktion och livskvalitet.
|
Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Sarkopeni i musculus gluteus medius (CT-baserad bedömning)
Tidsram: Före operationen (inom 3 dagar före operation) och 4 veckor efter operationen
|
Sarkopeni i gluteus medius-muskeln kommer att bedömas med datortomografi (CT).
Muskelns tvärsnittsarea och sammansättning kommer att analyseras.
|
Före operationen (inom 3 dagar före operation) och 4 veckor efter operationen
|
|
Steglängd
Tidsram: Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Steglängd kommer att bedömas med hjälp av gånganalysmetoder och registreras i meter.
Högre värden indikerar bättre gångprestanda.
|
Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Cadence
Tidsram: Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
Cadence kommer att bedömas med hjälp av gånganalysmetoder och registreras som steg per minut.
Högre värden indikerar bättre gångprestanda.
|
Preoperativt (inom 3 dagar före operation), postoperativ dag 6 (vid utskrivning) och postoperativ vecka 4
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Före operationen (inom 3 dagar före operation), operationsdag 6 (vid utskrivning) och vecka 4 efter operationen
|
Gånghastighet kommer att bedömas med gånganalysmetoder och registreras i meter per sekund (m/s).
Högre värden indikerar bättre gångprestanda.
|
Före operationen (inom 3 dagar före operation), operationsdag 6 (vid utskrivning) och vecka 4 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Baldwin EB, et al. Wide-pulse-width, high-frequency neuromuscular stimulation: implications for functional electrical stimulation. J Appl Physiol. 2006;101(1):228-240.
- Marchisio AE, et al. Accelerated rehabilitation versus conventional rehabilitation in total hip arthroplasty: A randomized double blinded clinical trial. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202548.
- Madara KC, et al. Progressive rehabilitation after total hip arthroplasty: A pilot and feasibility study. Int J Sports Phys Ther. 2019;14(4):564-581.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .