Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rehabilitacja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cansu DAL, Muğla Sıtkı Koçman University

Wpływ wczesnej rehabilitacji na powrót funkcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wczesnego programu rehabilitacji pooperacyjnej połączonego z przezskórną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) i telerehabilitacją na powrót funkcjonalny u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

W wczesnym okresie pooperacyjnym pacjenci często doświadczają osłabienia mięśni, zaburzeń chodu i ograniczeń funkcjonalnych, które mogą opóźnić powrót do zdrowia. Wykazano, że wczesna rehabilitacja poprawia wyniki funkcjonalne, podczas gdy NMES może nasilać aktywację mięśni, szczególnie mięśni odwodzących staw biodrowy. Ponadto telerehabilitacja może wspierać ciągłość opieki po wypisie poprzez umożliwienie nadzorowanych ćwiczeń w domu.

W tym prospektywnym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej wczesną fizjoterapię połączoną z NMES i telerehabilitacją, lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę pooperacyjną. Wyniki funkcjonalne, parametry chodu, jakość życia oraz zmiany związane z mięśniami będą oceniane w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wczesnego pooperacyjnego programu rehabilitacji połączonego z przezskórną elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) i telerehabilitacją u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

Po THA pacjenci często doświadczają osłabienia mięśni, asymetrii chodu oraz zmniejszonej wydolności funkcjonalnej, co może wydłużyć proces powrotu do zdrowia. Mimo że wczesna mobilizacja i rehabilitacja są powszechnie zalecane, połączone efekty NMES i telerehabilitacji w ramach strukturalnego programu wczesnej rehabilitacji nie zostały dostatecznie zbadane.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej za pomocą prostej metody randomizacji. Grupa interwencyjna otrzyma strukturalny program fizjoterapii rozpoczynający się w pierwszej dobie pooperacyjnej i kontynuowany codziennie podczas hospitalizacji. Program ten będzie połączony z NMES skierowanym na mięsień pośladkowy średni, stosowanym za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych nad punktem motorycznym, z parametrami stymulacji dostosowanymi do tolerancji pacjenta.

Po wypisie uczestnicy grupy interwencyjnej będą kontynuować strukturalny domowy program ćwiczeń wspomagany synchronicznymi sesjami telerehabilitacji prowadzonymi trzy razy w tygodniu. Te sesje umożliwią nadzór w czasie rzeczywistym, informację zwrotną na temat wykonywania ćwiczeń oraz postępy w oparciu o ustandaryzowane kryteria tolerancji.

Grupa kontrolna otrzyma standardowy protokół opieki pooperacyjnej rutynowo stosowany w klinice, bez dodatkowego wsparcia NMES lub telerehabilitacji.

Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni w ustalonych punktach czasowych: przed operacją (w ciągu 3 dni przed zabiegiem), przy wypisie (6. doba pooperacyjna) oraz w 4. tygodniu po operacji. Oceny wyników zostaną przeprowadzone przez doświadczonego fizjoterapeutę nieznającego przydziału do grup, a realizacja interwencji i ocena wyników będą prowadzone przez różnych fizjoterapeutów.

Głównym celem badania jest określenie, czy dodanie NMES i telerehabilitacji do wczesnej rehabilitacji poprawia powrót funkcjonalny po THA. Cele drugorzędowe obejmują ocenę zmian w sile mięśniowej, zakresie ruchomości stawów, poziomie bólu, cechach chodu i morfologii mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cansu Dal, Specialist Physiotherapist
  • Numer telefonu: +905379773071
  • E-mail: ptcansudal@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Turcja (Türkiye), 51200
        • Rekrutacyjny
        • Niğde Ömer Halisdemir University, Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub dysplazji rozwojowej stawu biodrowego (DDH)
  • W wieku od 50 do 75 lat
  • Chętni i zdolni do uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Zdolni do przestrzegania procedur oceny
  • Zdolni do spełnienia wymogów telerehabilitacji
  • Poddawani operacji zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta wcześniej całkowita alloplastyka stawu biodrowego po którejkolwiek stronie
  • Planowana rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa w kontralateralnym stawie biodrowym
  • Występowanie ciężkiej ostrej choroby metabolicznej, nerwowo-mięśniowej lub sercowo-naczyniowej
  • Przebyty aktywny nowotwór złośliwy
  • Występowanie infekcji dróg oddechowych
  • Współistniejące schorzenia ortopedyczne (np. złamania kończyn dolnych, ciężkie deformacje stawu biodrowego/kolanowego, dysfunkcja odcinka lędźwiowego lub stawu krzyżowo-biodrowego)
  • Wskaźnik masy ciała >35
  • Wystąpienie powikłań pooperacyjnych (np. zakażenie protezy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub stany wymagające ponownej operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (wczesna fizjoterapia + NMES + telerehabilitacja)
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program fizjoterapii rozpoczęty pierwszego dnia pooperacyjnego, obejmujący ćwiczenia oraz przezskórną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) ukierunkowaną na mięsień pośladkowy średni podczas hospitalizacji (5 dni). Po wypisaniu z placówki interwencja będzie kontynuowana przez 3-tygodniowy domowy program ćwiczeń wspomagany synchronicznymi sesjami telerehabilitacji prowadzonymi trzy razy w tygodniu.
Inny: Wczesna fizjoterapia pooperacyjna
Zorganizowany program fizjoterapii obejmujący mobilizację i ćwiczenia terapeutyczne rozpoczęty w 1. dobie pooperacyjnej i kontynuowany codziennie do wypisu (5 dni).
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
NMES zastosowana w mięśniu pośladkowym środkowym począwszy od 1. dnia pooperacyjnego, podawana codziennie przez 5 dni przy użyciu standardowych parametrów stymulacji w celu wzmocnienia aktywacji mięśnia.
Inny: Telerehabilitacja
3-tygodniowy program ćwiczeń domowych wspierany synchronicznymi sesjami telerehabilitacji wideo prowadzonymi trzy razy w tygodniu po wypisie ze szpitala.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną szpitala podczas hospitalizacji, w tym rutynowe monitorowanie i opiekę nad raną bez ustrukturyzowanego programu fizjoterapii. Przy wypisie otrzymają broszurę z ćwiczeniami do domu i instrukcje, ale nie będą objęci nadzorowaną telerehabilitacją.
Inny: Standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa opieka pooperacyjna obejmująca monitorowanie rany i ogólną kontrolę lekarską podczas hospitalizacji. Po wypisie pacjenci otrzymują broszurę z ćwiczeniami domowymi bez nadzorowanej rehabilitacji lub telerehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6 dzień po operacji (przy wypisie) oraz 4 tydzień po operacji.
Funkcjonalna mobilność zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót, powrót i ponowne usiądnięcie zostanie zarejestrowany w sekundach.
Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6 dzień po operacji (przy wypisie) oraz 4 tydzień po operacji.
Test chodu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. dzień po operacji (przy wypisie) i 4. tydzień po operacji
Prędkość chodu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 10 metrów. Szybkość chodu będzie rejestrowana w metrach na sekundę (m/s).
Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. dzień po operacji (przy wypisie) i 4. tydzień po operacji
Test Wchodzenia po Schodach
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. dzień po operacji (przy wypisie) oraz 4. tydzień po operacji
Funkcjonalna wydolność kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą Testu Wchodzenia po Schodach.
Czas potrzebny na wejście i zejście po standardowym biegu schodów będzie rejestrowany w sekundach.
Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. dzień po operacji (przy wypisie) oraz 4. tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6 dzień po operacji (przy wypisie) i 4 tygodzie po operacji
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu. Całkowity dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowany w metrach.
Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6 dzień po operacji (przy wypisie) i 4 tygodzie po operacji
Siła mięśni biodra (Badanie manualne siły mięśni)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), 6 dnia po operacji (przy wypisie) i 4 tygodnia po operacji
Siła mięśni biodra (zgięcie, wyprost i odwodzenie) zostanie oceniona za pomocą Manualnego Testowania Mięśni, ocenianego w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśnia, a 5 prawidłową siłę mięśnia. \nWyższe wyniki oznaczają lepszą siłę mięśnia.
Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), 6 dnia po operacji (przy wypisie) i 4 tygodnia po operacji
Zakres Ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. doba pooperacyjna (przy wypisie) i 4. tydzień pooperacyjny
Zakres ruchu stawu biodrowego (zgięcie, wyprost i odwiedzenie) będzie mierzony za pomocą goniometru i rejestrowany w stopniach.
Wyższe wartości wskazują na większą ruchomość stawu.
Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. doba pooperacyjna (przy wypisie) i 4. tydzień pooperacyjny
Nasilenie bólu (wizualna skala analogowa – VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 3 dni przed zabiegiem), 6. dzień po operacji (przy wypisie) oraz 4. tydzień po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do wyobrażenia. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Przed operacją (w ciągu 3 dni przed zabiegiem), 6. dzień po operacji (przy wypisie) oraz 4. tydzień po operacji
Funkcja stawu biodrowego i jakość życia (International Hip Outcome Tool-12)
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 3 dni przed zabiegiem), w 6. dobie pooperacyjnej (przy wypisie) oraz w 4. tygodniu pooperacyjnym
Funkcja biodra oraz jakość życia związana z biodrem będą oceniane za pomocą International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję biodra i jakość życia.
Przed operacją (w ciągu 3 dni przed zabiegiem), w 6. dobie pooperacyjnej (przy wypisie) oraz w 4. tygodniu pooperacyjnym
Sarkopenia mięśnia pośladkowego średniego (ocena oparta na TK)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (w ciągu 3 dni przed zabiegiem) i 4 tygodnie po zabiegu
Sarkopenia mięśnia pośladkowego średniego będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT). Przekroje poprzeczne mięśnia oraz jego skład będą analizowane.
Przedoperacyjny (w ciągu 3 dni przed zabiegiem) i 4 tygodnie po zabiegu
Długość kroku
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), w 6. dniu po operacji (przy wypisie) i w 4. tygodniu po operacji
Długość kroku będzie oceniana za pomocą metod analizy chodu i rejestrowana w metrach. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność chodu.
Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), w 6. dniu po operacji (przy wypisie) i w 4. tygodniu po operacji
Tempo
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. doba po operacji (przy wypisie) i 4. tydzień po operacji
Kadencja będzie oceniana przy użyciu metod analizy chodu i rejestrowana jako kroki na minutę. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność chodu.
Przed operacją (w ciągu 3 dni przed operacją), 6. doba po operacji (przy wypisie) i 4. tydzień po operacji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), w 6. dobie pooperacyjnej (przy wypisie) i w 4. tygodniu po operacji
Prędkość chodu będzie oceniana za pomocą metod analizy chodu i rejestrowana w metrach na sekundę (m/s). Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność chodu.
Przedoperacyjnie (w ciągu 3 dni przed operacją), w 6. dobie pooperacyjnej (przy wypisie) i w 4. tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na tym etapie plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze określony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wczesna fizjoterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj