- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07551206
Vastuspohjaisten liikuntahetkien vaikutukset vaihtelevin fragmentaatiokuvioin alaraajojen toimintaan ja toimeenpanevaan kognitioon haurausriskissä olevilla iäkkäillä aikuisilla
Vastusvastuspohjaisten liikuntapalojen vaikutukset erilaisilla fragmentaatio-kuvioilla alaraajojen toimintaan ja toimeenpanevaan kognitioon esi-heikoilla iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on nelihaaraiseen, rinnakkaisryhmäiseen, satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen perustuva koe. Neljäkymmentäkahdeksasta kuuteenkymmeneen yhteisössä asuvaa esi-heikkoa iäkästä aikuista (Friedin heikkouden fenotyyppipisteet 1-2, ikä ≥70 vuotta) jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään (1:1:1:1-suhde). Kaikki ryhmät suorittavat kiinteän päivittäisen kokonaisvolyymin, joka on 15 toistoa per harjoitus (istumasta ylösnousu, kyykky ja kantapään nosto), eli yhteensä 45 toistoa päivässä. Ainoa ero ryhmien välillä on fragmentaatiotapa (eli toistot per kerta × kerrat päivässä):
G1 (voimakkaasti fragmentoitu): 1 toisto kutakin harjoitusta per kerta, 15 kertaa/päivä (~30 sekuntia per kerta)
G2 (kohtalaisesti fragmentoitu): 3 toistoa kutakin harjoitusta per kerta, 5 kertaa/päivä (~90 sekuntia per kerta)
G3 (vähän fragmentoitu): 5 toistoa kutakin harjoitusta per kerta, 3 kertaa/päivä (~2,5 minuuttia per kerta)
G4 (peräkkäinen kontrolli): 15 toistoa kutakin harjoitusta per kerta, 1 kerta/päivä (~7,5 minuuttia per kerta)
Interventiojakso on 8 viikkoa. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8). Ensisijaisia tuloksia ovat alaraajojen voima (30 sekunnin tuolilta nousu -testi) ja dynaaminen tasapaino (Timed Up and Go -testi). Toissijaisia tuloksia ovat kokonaisvaltainen fyysinen toimintakyky (Short Physical Performance Battery), toimeenpanotoiminta (Stroop Color-Word Test ja Trail Making Test), kaatumisvarmuus (Modified Falls Efficacy Scale), sitoutuminen, hyväksyttävyys ja haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yongzhao fan, PHD
- Puhelinnumero: China:13051065318
- Sähköposti: fanyongzhao@cupes.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Capital University of Physical Education and Sports, Beijing
-
Ottaa yhteyttä:
- yongzhao fan, PHD
- Puhelinnumero: China:13051065318
- Sähköposti: fanyongzhao@cupes.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 1. Ikä 65 vuotta tai vanhempi 2. Yhteisössä asuva (itsenäisesti asuva, ei palvelutalossa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa) 3. Pre-haurastunut tila vahvistettuna Friedin haurausfenotyypin pistemäärällä 1-2 4. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24 5. Pystyy kävelemään itsenäisesti kainalosauvan kanssa tai ilman 6. Ei säännöllistä alaraajojen lihasvoimaharjoittelua (alle 2 kertaa viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana 7. Halukas noudattamaan 8 viikon liikuntainterventiota ja suorittamaan kaikki arvioinnit 8. Antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- 1. Alaraajan murtuma tai nivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana 2. Epästabiili angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti (leposystolinen verenpaine ≥ 160 mmHg) 3. Vaikea osteoporoosi (T-piste < -2,5 ja historia haurausmurtumista) 4. Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat motorisiin toimintoihin (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi) 5. Vaikea kognitiivinen heikentymä (MMSE-pistemäärä < 24) 6. Epästabiili sydän- tai keuhkosairaus (esim. äskettäinen sydäninfarkti, vaikea COPD- pahenemisvaihe) 7. Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka rajoittaa kykyä noudattaa ohjeita tai suorittaa harjoituksia turvallisesti 8. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana 9. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pääutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusnoudattamisen<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1: Erittäin Pirstoutunut Liikuntapalaveriryhmä
Haara 1: Osallistujat suorittavat 1 toiston kutakin harjoitetta (istumasta nousu, kyykky ja kantapään nosto) jokaiseen jaksoon, 15 jaksoa päivässä, 8 viikon ajan.
Kukin jakso kestää noin 30 sekuntia.
|
Osallistujat haaraosassa 1 suorittavat vastuskuntoilupalan, joka koostuu kolmesta harjoituksesta: ylösnousu tuolilta, kyykky ja kantapään nosto.
Jokainen jakso sisältää yhden toiston jokaista harjoitusta (1-1-1 rakenne).
Osallistujat suorittavat 15 jaksoa päivässä, ja kukin jakso kestää noin 30 sekuntia.
Päivittäinen kokonaismäärä on 15 toistoa harjoitusta kohti (yhteensä 45 toistoa).
Interventiojakso on 8 viikkoa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään tapahtumapohjaisia laukaisimia (esim. jokaisen wc-käynnin jälkeen tai veden juomisen jälkeen) aloittaakseen kunkin jakson.
Tarjolla on demonstraatiovideo ja päivittäinen harjoituspäiväkirja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kohtalaisesti pirstoutunut liikuntapala-ryhmä
Arm 2:Participants perform 3 repetitions of each exercise (sit-to-stand, squat, and heel raise) per bout, 5 bouts per day, for 8 weeks.
Each bout takes approximately 90 seconds.
|
Osallistujat suorittavat Arm 2 -ryhmässä vastuskestävyyspohjaisen liikunnaperun yhdistelmän, joka koostuu kolmesta harjoituksesta: ylösnousu tuolilta, kyykky ja kantapään nosto.
Jokainen pätkä sisältää 3 toistoa jokaisesta harjoituksesta (3-3-3-rakenne). Osallistujat tekevät 5 pätkää päivässä, ja jokainen pätkä kestää noin 90 sekuntia. Päivittäinen kokonaisvolyymi on 15 toistoa per harjoitus (yhteensä 45 toistoa). Interventiojakso on 8 viikkoa. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan pätkät kiinteinä ajankohtina (esim. aamu, keskipäivä, lounas, iltapäivä, ilta). Mukana tulee esittelyvideo ja päivittäinen liikunpäiväkirja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Vähän Hajautetun Liikunnan Välipala -ryhmä
Haara 3: Osallistujat suorittavat 5 toistoa jokaista harjoitusta (nousu seisomaan, kyykky ja kantapään nosto) per sarja, 3 sarjaa päivässä, 8 viikon ajan.
Jokainen sarja kestää noin 2,5 minuuttia.
|
Osallistujat käsivarsiryhmässä 3 suorittavat vastuspohjaisen liikuntavälipalan, joka koostuu kolmesta harjoituksesta: ylösnousu tuolilta, kyykky ja kantapään nosto.\nJokainen sarja sisältää 5 toistoa kutakin liikettä (5-5-5-rakenne).\nOsallistujat suorittavat 3 sarjaa päivässä, ja jokainen sarja kestää noin 2,5 minuuttia.\nPäivittäinen kokonaisvolyymi on 15 toistoa per liike (yhteensä 45 toistoa).\nInterventiojakson pituus on 8 viikkoa.\nOsallistujia ohjeistetaan suorittamaan sarjat kolmena ennalta määrättynä ajankohtana (esim. aamu, keskipäivä, ilta).\nMukaan tarjotaan demonstraatiovideo ja päivittäinen liikuntapäiväkirja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Peräkkäinen kontrolliryhmä
Arm 4: Osallistujat suorittavat 15 toistoa kustakin harjoituksesta (istumasta nousu, kyykky ja kantapäänosto) per harjoituskerta, yksi harjoituskerta päivässä, 8 viikon ajan.
Jokainen harjoituskerta kestää noin 7,5 minuuttia.
|
Arm 4:n osallistujat suorittavat vastuskestävyysharjoittelun, joka koostuu kolmesta harjoitteesta: ylösnousu istumasta, kyykky ja kantapään nosto.
Jokainen harjoitussarja sisältää 15 toistoa kutakin harjoitetta (15-15-15 rakenne).
Osallistujat tekevät yhden harjoitussarjan päivässä, ja sarja kestää noin 7.5 minuuttia.
Päivittäinen kokonaisvolyymi on 15 toistoa kutakin harjoitetta (yhteensä 45 toistoa).
Interventiojakson pituus on 8 viikkoa.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan harjoitussarja samaan aikaan päivästä (esim. klo 10.00).
Tarjolla on demonstraatiovideo ja päivittäinen harjoituspäiväkirja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), keskitason interventio (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8)
|
Measured by the 30-Second Chair Stand Test (30-CST).
The number of times a participant can stand up from a sitting position and sit back down within 30 seconds.
A higher score indicates better lower limb strength.
|
Lähtötilanne (viikko 0), keskitason interventio (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8)
|
|
Dynaaminen tasapaino ja liikkumiskyky
Aikaikkuna: Lähtötaso (Viikko 0), Keski-interventio (Viikko 4), Interventiovaiheen jälkeinen aika (Viikko 8)
|
Measured by the Timed Up and Go (TUG) test.
The time (in seconds) taken to stand up from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down.
A shorter time indicates better dynamic balance and mobility.
|
Lähtötaso (Viikko 0), Keski-interventio (Viikko 4), Interventiovaiheen jälkeinen aika (Viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: yongzhao fan, Capital University of Physical Education and Sports
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUPES-PY-2026420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään, kun tietojen jakamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, jotta varmistetaan tietojen vastuullinen käyttö eettisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse fanyongzhao@cupes.edu.cn.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .