- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555288
Sideritis-lisä ja suorituskyky
Sideritis-lisäravinteen vaikutus suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen merkitys:<\/p>
Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että sideritis parantaisi urheilusuorituskykyä. Vaikka olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että sideritisin vaikutusmekanismi on lähes identtinen muiden lisäravinteiden kanssa, joiden on havaittu parantavan urheilusuorituskykyä, suoraa näyttöä sen tehokkuudesta ei edelleenkään ole.<\/p>
Menetelmät:<\/p>
Aluksi tutkimuksen osallistujat käyvät laboratoriossa saadakseen tietoa harjoitustutkimusprotokollasta. Ensimmäisellä käynnillä osallistujat suorittavat maksimaalisen hapenottokyvyn (VO₂max) testin juoksumatolla käyttäen RAMP-protokollaa. Tässä spesifisessä menetelmässä maksimaalisen hapenottokyvyn määrittämiseksi juoksumaton nopeus kasvaa 1 km\/h joka minuutti. Näin osallistujat saavuttavat uupumuksen asteittain.<\/p>
Osallistujat käyvät laboratoriossa kaksi kertaa lisää suorittaakseen harjoitusprotokollat. Tuntia ennen kutakin istuntoa jokainen osallistuja saa ravintolisäainetta, joka sisältää joko 950 mg sideritisiä tai tietyn annoksen neutraalia ainetta (plasebo). Lisäravinteiden valinta on satunnaista, koska tutkimus tehdään kaksoissokkoutetulla asetelmalla. Tämä tarkoittaa, että kumpikaan, osallistujat eikä tutkija, eivät tiedä, minkä tyyppistä lisäravinnetta on nautittu ennen harjoitusprotokollaa. Harjoitusprotokolla koostuu 60 minuutin juoksusta juoksumatolla teholla 70-75% VO₂max:sta, joka on määritetty yksilöllisesti kullekin osallistujalle aiemman VO₂max-testin perusteella. Näiden 60 minuutin aikana käytetään kaasunvaihtomaskia varmistamaan, että osallistujat juoksevat määritetyllä teholla. 60 minuutin jälkeen osallistujat käyttävät maskia uudelleen ja juoksevat suuremmalla teholla (90-95% VO₂max:sta) uupumukseen asti (aika uupumukseen). Ennen kutakin harjoitusprotokollaa ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia harjoituksen aikana sekä heti sen jälkeen kerätään kapillaariverinäytteitä laktaatti- ja glukoositasojen arvioimiseksi. Lisäksi kehon koostumus mitataan BIA-menetelmällä. Osallistujien ravinnonsaanti kirjataan myös päivää ennen VO₂max-testiä sekä harjoitusprotokollaa edeltävinä päivinä. Tämä kirjaus tehdään, jotta voidaan määrittää, onko osallistuja nauttinut sideritisiä ruokavaliossaan ennen protokollaa.<\/p>
Tilastollinen analyysi<\/p>
Suoritetaan 2-suuntainen toistettujen mittausten ANOVA. Käytetään tilasto-ohjelmaa SPSS 26.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Athanasios Jamurtas Z Jamurtas, Professor
- Puhelinnumero: Ext. +30 24310 47054
- Sähköposti: ajamurt@uth.gr
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Terveet henkilöt, ikä 18–40 vuotta
Poissulkukriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma
- Ravintolisät
- Lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sideritis Scardica (SidTea+) -uute
Tämän haaran osallistujille annetaan Sideritis Scardica (SidTea+) -uutetta.
|
950 mg Sideritis Scardica (SidTea+) -uutetta tunti ennen harjoittelua harjoituspäivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo Lisäravinto
Plaseboa annetaan tämän haaran osallistujille.
|
950 mg plaseboa tunti ennen harjoittelua harjoituspäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren laktaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Veren laktaattipitoisuus arvioidaan analysaattorilla.
|
Lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen hengitysosamäärän muutos rasituksessa
Aikaikkuna: Hengitysosamäärän keskiarvo mitataan 60 minuutin harjoituksen aikana
|
Harjoituksen aikana keskimääräinen hengityskipainosuhde mitataan kaasuanalysaattorilla
|
Hengitysosamäärän keskiarvo mitataan 60 minuutin harjoituksen aikana
|
|
Muutos keskimääräisessä hapenkulutuksessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Hapenkulutuksen keskiarvo mitataan 60 minuutin harjoituksen aikana
|
Hapenkulutuksen keskiarvo liikunnan aikana mitataan kaasuanalysaattorilla
|
Hapenkulutuksen keskiarvo mitataan 60 minuutin harjoituksen aikana
|
|
Muutos keskimääräisessä sykkeessä harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Syke mitataan keskimäärin 60 minuutin harjoituksen aikana
|
Syke harjoituksen aikana mitataan sykemittarilla
|
Syke mitataan keskimäärin 60 minuutin harjoituksen aikana
|
|
Muutos uupumukseen kuluvassa ajassa
Aikaikkuna: Uupumukseen kuluva aika mitataan heti 60 minuutin harjoittelun jälkeen
|
Ajan loppumiseen kuluva aika arvioidaan elektronisella ajastimella
|
Uupumukseen kuluva aika mitataan heti 60 minuutin harjoittelun jälkeen
|
|
Seerumin glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin kohdalla harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Glukoosipitoisuus estimoidaan analysaattorin avulla.
|
Muutos lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin kohdalla harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja heti harjoituksen jälkeen
|
Syke arvioidaan monitoriyksiköiden avulla.
|
Muutos lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Hapenkulutuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Hapenkulutus arvioidaan kaasuanalysaattorilla
|
Muutos lähtötilanteesta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
|
Hengitysosamäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Haitallisia lääkevaikutuksia koskevat tiedot toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille.
|
Muutos lähtötasosta 15, 30, 45, 60 minuutin aikana harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon paino arvioidaan punnitusvaa'an avulla
|
Perustaso
|
|
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Rasvaprosentti mitataan bioimpedanssianalyysillä
|
Lähtötaso
|
|
Resting Heart Rate
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Leposykemittaus suoritetaan sykeanturin avulla
|
Lähtötaso
|
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Baseline
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine mitataan manuaalisella verenpainemittarilla
|
Baseline
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
VO2max mitataan käyttämällä automaattista avoimen kierroksen spirometriä
|
Lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Athanasios Z Jamurtas, Professor, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTH_DPESS_SID_PER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .