- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555288
Integrazione di Sideritis e Prestazione
L'effetto dello Sideritis come integratore sulla performance
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Significato dello Studio:
Attualmente non ci sono prove a sostegno di un miglioramento delle prestazioni atletiche dopo l'uso di siderite. Nonostante studi esistenti mostrino che il meccanismo attraverso cui agisce la siderite è quasi identico a quello di altri integratori che sono stati trovati per migliorare le prestazioni atletiche, mancano ancora prove dirette della sua efficacia.
Metodologia:
Inizialmente, i partecipanti allo studio visiteranno il laboratorio per essere informati sul protocollo di ricerca sull'esercizio fisico. Durante la prima visita, i partecipanti eseguiranno un test di consumo massimo di ossigeno (VO₂max) su un tapis roulant utilizzando il protocollo RAMP. In questo specifico metodo per determinare il consumo massimo di ossigeno, la velocità del tapis roulant aumenterà di 1 km/h ogni minuto. In questo modo, i partecipanti raggiungeranno l'esaurimento gradualmente.
I partecipanti visiteranno il laboratorio altre due volte per eseguire i protocolli di esercizio. Un'ora prima di ogni sessione, ciascun partecipante riceverà un integratore alimentare, che conterrà o 950 mg di siderite o una dose specifica di una sostanza neutra (placebo). La selezione degli integratori sarà casuale, poiché lo studio sarà condotto secondo un disegno in doppio cieco. Ciò significa che né i partecipanti né il ricercatore sapranno quale tipo di integratore è stato consumato prima del protocollo di esercizio. Il protocollo di esercizio consisterà in 60 minuti di corsa su tapis roulant a un'intensità del 70-75% del VO₂max, che è stata determinata individualmente per ciascun partecipante in base al precedente test VO₂max. Durante questi 60 minuti, sarà utilizzata una maschera per lo scambio di gas per determinare che i partecipanti corrono all'intensità specificata. Dopo i 60 minuti, i partecipanti indosseranno di nuovo la maschera e correranno a un'intensità maggiore (90-95% VO₂max) fino all'esaurimento (Tempo all'Esaurimento). Prima di ogni protocollo di esercizio, e a 15, 30, 45 e 60 minuti durante l'esercizio, nonché immediatamente dopo il completamento, verranno raccolti campioni di sangue capillare per valutare i livelli di lattato e glucosio. Inoltre, saranno effettuate misurazioni della composizione corporea utilizzando il metodo BIA. Sarà registrato anche l'apporto dietetico dei partecipanti per il giorno precedente il test VO₂max, così come nei giorni precedenti le sessioni di protocollo di esercizio. Questa registrazione sarà effettuata per determinare se qualche partecipante ha consumato siderite attraverso la dieta prima del protocollo.
Analisi Statistica
Sarà eseguita un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie. Verrà utilizzato il programma statistico SPSS 26.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Athanasios Jamurtas Z Jamurtas, Professor
- Numero di telefono: Ext. +30 24310 47054
- Email: ajamurt@uth.gr
Luoghi di studio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche
- Integratori alimentari
- Medicinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di Sideritis Scardica (SidTea+).
L'estratto di Sideritis Scardica (SidTea +) verrà somministrato ai partecipanti a questo braccio.
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950 mg di estratto di Sideritis Scardica (SidTea+) un'ora prima dell'esercizio durante il giorno di allenamento
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Comparatore placebo: Supplementazione con Placebo
Il placebo sarà somministrato ai partecipanti in questo braccio.
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950 mg di placebo un'ora prima dell'esercizio fisico durante il giorno dell'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Blood lactate
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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La concentrazione di lattato nel sangue sarà stimata utilizzando un analizzatore.
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Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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Variazione del quoziente respiratorio medio durante l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Il quoziente respiratorio medio verrà misurato durante 60 minuti di esercizio
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Il quoziente respiratorio medio durante l'esercizio fisico sarà misurato utilizzando un analizzatore di gas
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Il quoziente respiratorio medio verrà misurato durante 60 minuti di esercizio
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Variazione del consumo medio di ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: Il consumo medio di ossigeno sarà misurato durante 60 minuti di esercizio
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Il consumo medio di ossigeno durante l'esercizio verrà misurato utilizzando un analizzatore di gas
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Il consumo medio di ossigeno sarà misurato durante 60 minuti di esercizio
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Variazione della frequenza cardiaca media durante l'esercizio
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca media sarà misurata durante 60 minuti di esercizio
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La frequenza cardiaca media durante l'esercizio fisico sarà misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro
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La frequenza cardiaca media sarà misurata durante 60 minuti di esercizio
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Variazione nel tempo fino all'esaurimento
Lasso di tempo: Il tempo fino all'esaurimento sarà misurato immediatamente dopo 60 minuti di esercizio fisico
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Il tempo fino all'esaurimento sarà stimato utilizzando un cronometro elettronico
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Il tempo fino all'esaurimento sarà misurato immediatamente dopo 60 minuti di esercizio fisico
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Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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La concentrazione di glucosio sarà stimata utilizzando un analizzatore.
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Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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La frequenza cardiaca sarà stimata utilizzando unità di monitoraggio.
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Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
|
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Variazione del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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Il consumo di ossigeno sarà stimato tramite analizzatore di gas
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Variazione dal basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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Variazione del quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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Il quoziente respiratorio sarà stimato utilizzando un analizzatore di gas
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Variazione rispetto al basale a 15, 30, 45, 60 minuti durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline
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Il peso corporeo verrà stimato utilizzando una bilancia a bilanciere
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Baseline
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Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Valore basale
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Body fat will be measured by bioelectrical impedance analysis
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Valore basale
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Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Valore basale
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La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata tramite un sensore cardiaco
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Valore basale
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Pressione sanguigna diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione sanguigna diastolica e sistolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale
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Linea di base
|
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline
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Il VO2max sarà misurato utilizzando uno spirometro a circuito aperto automatizzato
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Athanasios Z Jamurtas, Professor, University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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