- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07555288
Sideritis Supplementation et Performance
L'Effet de la Sideritis comme Complément sur la Performance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Signification de l'étude :<\/p>
Il n'existe actuellement aucune preuve soutenant une amélioration des performances athlétiques suite à l'utilisation de la sidérite.<br \/>Bien que des études existantes montrent que le mécanisme par lequel la sidérite agit est presque identique à celui d'autres suppléments qui se sont avérés améliorer les performances athlétiques, il manque toujours des preuves directes de son efficacité.<\/p>
Méthodologie :<\/p>
Initialement, les participants à l'étude visiteront le laboratoire afin d'être informés du protocole de recherche sur l'exercice.<br \/>Lors de la première visite, les participants effectueront un test de consommation maximale d'oxygène (VO₂max) sur tapis roulant en utilisant le protocole RAMP.<br \/>Dans cette méthode spécifique de détermination de la consommation maximale d'oxygène, la vitesse du tapis roulant augmentera de 1 km/h chaque minute.<br \/>Ainsi, les participants atteindront l'épuisement progressivement.<\/p>
Les participants visiteront le laboratoire deux fois de plus pour effectuer les protocoles d'exercice.<br \/>Une heure avant chaque séance, chaque participant recevra un complément alimentaire, qui contiendra soit 950 mg de sidérite, soit un dosage spécifique d'une substance neutre (placebo).<br \/>La sélection des suppléments sera aléatoire, car l'étude sera menée en double aveugle.<br \/>Cela signifie que ni les participants ni le chercheur ne sauront quel type de supplément a été consommé avant le protocole d'exercice.<br \/>Le protocole d'exercice consistera en 60 minutes de course sur tapis roulant à une intensité de 70-75% du VO₂max, qui a été déterminée individuellement pour chaque participant en fonction du test VO₂max préalable.<br \/>Pendant ces 60 minutes, un masque d'échange gazeux sera utilisé pour déterminer que les participants courent à l'intensité spécifiée.<br \/>Après les 60 minutes, les participants porteront à nouveau le masque et courront à une intensité plus élevée (90-95% VO₂max) jusqu'à épuisement (temps jusqu'à épuisement).<br \/>Avant chaque protocole d'exercice, et à 15, 30, 45 et 60 minutes pendant l'exercice, ainsi qu'immédiatement après la fin, des échantillons de sang capillaire seront prélevés pour évaluer les niveaux de lactate et de glucose.<br \/>De plus, des mesures de composition corporelle seront effectuées en utilisant la méthode BIA.<br \/>L'apport alimentaire des participants sera également enregistré pour le jour précédant le test VO₂max, ainsi que pour les jours précédant les séances de protocole d'exercice.<br \/>Cet enregistrement sera effectué afin de déterminer si un participant a consommé de la sidérite par son alimentation avant le protocole.<\/p>
Analyse statistique
Une analyse de variance (ANOVA) à mesures répétées à 2 facteurs sera effectuée.<br \/>Le programme statistique SPSS 26 sera utilisé.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Athanasios Jamurtas Z Jamurtas, Professor
- Numéro de téléphone: Ext. +30 24310 47054
- E-mail: ajamurt@uth.gr
Lieux d'étude
-
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Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grèce, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
Critères d'exclusion :
- Lésion musculo-squelettique
- Compléments alimentaires
- Médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de Sideritis Scardica (SidTea+)
L'extrait de Sideritis Scardica (SidTea+) sera administré aux participants de ce bras.
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950 mg d'extrait de Sideritis Scardica (SidTea+) une heure avant l'exercice le jour de l'exercice
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Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Le placebo sera administré aux participants de ce bras.
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950 mg de placebo une heure avant l'exercice pendant le jour de l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du lactate sanguin
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice
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La concentration de lactate sanguin sera estimée à l'aide d'un analyseur.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice
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Changement de la moyenne du quotient respiratoire pendant l'exercice
Délai: Le quotient respiratoire moyen sera mesuré pendant 60 minutes d'exercice.
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Le quotient respiratoire moyen pendant l'exercice sera mesuré à l'aide d'un analyseur de gaz
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Le quotient respiratoire moyen sera mesuré pendant 60 minutes d'exercice.
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Variation de la consommation moyenne d'oxygène pendant l'exercice
Délai: La consommation moyenne d'oxygène sera mesurée pendant 60 minutes d'exercice
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La consommation moyenne d'oxygène pendant l'exercice sera mesurée à l'aide d'un analyseur de gaz
|
La consommation moyenne d'oxygène sera mesurée pendant 60 minutes d'exercice
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Changement de la fréquence cardiaque moyenne pendant l'exercice
Délai: La fréquence cardiaque moyenne sera mesurée pendant 60 minutes d'exercice
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La fréquence cardiaque moyenne pendant l'exercice sera mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque
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La fréquence cardiaque moyenne sera mesurée pendant 60 minutes d'exercice
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Changement du temps jusqu'à l'épuisement
Délai: Le temps d'épuisement sera mesuré immédiatement après 60 minutes d'exercice
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Le temps jusqu'à épuisement sera estimé à l'aide d'un chronomètre électronique
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Le temps d'épuisement sera mesuré immédiatement après 60 minutes d'exercice
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Modification de la concentration de glucose
Délai: Modification de la ligne de base à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice
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La concentration de glucose sera estimée à l'aide d'un analyseur.
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Modification de la ligne de base à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice
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Changement de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l’exercice et immédiatement après l’exercice
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La fréquence cardiaque sera estimée en utilisant des unités de moniteur.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l’exercice et immédiatement après l’exercice
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Modification de la consommation d'oxygène
Délai: Change from baseline to 15, 30, 45, 60 minutes during exercise and immediately post-exercise
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La consommation d'oxygène sera estimée à l'aide d'un analyseur de gaz
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Change from baseline to 15, 30, 45, 60 minutes during exercise and immediately post-exercise
|
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Changement du quotient respiratoire
Délai: Changement par rapport au départ à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice
|
Le quotient respiratoire sera estimé à l'aide d'un analyseur de gaz
|
Changement par rapport au départ à 15, 30, 45, 60 minutes pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel
Délai: Valeur initiale
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Le poids corporel sera estimé à l'aide d'une balance à fléau
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Valeur initiale
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Body fat (%)
Délai: Valeur initiale
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La masse grasse sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
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Valeur initiale
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Données initiales
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide d'un capteur de fréquence cardiaque
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Données initiales
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Pression artérielle diastolique et systolique
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle diastolique et systolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel
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Ligne de base
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Valeur initiale
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La VO2max sera mesurée à l'aide d'un spiromètre en circuit ouvert automatisé
|
Valeur initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Athanasios Z Jamurtas, Professor, University of Thessaly
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UTH_DPESS_SID_PER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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