- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555288
Sideritis-Supplementierung und Leistung
Die Wirkung von Sideritis als Ergänzungsmittel auf die Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung der Studie:
Es gibt derzeit keine Belege für eine Verbesserung der sportlichen Leistung nach der Anwendung von Sideritis. Obwohl bestehende Studien zeigen, dass der Wirkmechanismus von Sideritis nahezu identisch mit dem anderer Nahrungsergänzungsmittel ist, von denen eine Steigerung der sportlichen Leistung nachgewiesen wurde, fehlen direkte Belege für seine Wirksamkeit weiterhin.
Methodik:
Zu Beginn werden die Studienteilnehmer das Labor aufsuchen, um über das Forschungsprotokoll der sportlichen Belastung informiert zu werden. Während des ersten Besuchs führen die Teilnehmer auf einem Laufband einen maximalen Sauerstoffaufnahmetest (VO₂max) mit dem RAMP-Protokoll durch. Bei dieser speziellen Methode zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme wird die Geschwindigkeit des Laufbands jede Minute um 1 km/h erhöht. Auf diese Weise erreichen die Teilnehmer allmählich die Erschöpfung.
Die Teilnehmer kommen zwei weitere Male ins Labor, um die Belastungsprotokolle durchzuführen. Eine Stunde vor jeder Sitzung erhält jeder Teilnehmer ein Nahrungsergänzungsmittel, das entweder 950 mg Sideritis oder eine bestimmte Dosis einer neutralen Substanz (Placebo) enthält. Die Auswahl der Ergänzungsmittel erfolgt zufällig, da die Studie doppelblind durchgeführt wird. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch der Forscher wissen, welche Art von Ergänzungsmittel vor dem Belastungsprotokoll eingenommen wurde. Das Belastungsprotokoll besteht aus 60 Minuten Laufbandlaufen bei einer Intensität von 70–75 % der VO₂max, die für jeden Teilnehmer basierend auf dem vorherigen VO₂max-Test individuell festgelegt wurde. Während dieser 60 Minuten wird eine Gasaustauschmaske verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit der festgelegten Intensität laufen. Nach den 60 Minuten setzen die Teilnehmer die Maske erneut auf und laufen mit einer höheren Intensität (90–95 % VO₂max) bis zur Erschöpfung (Time to Exhaustion). Vor jedem Belastungsprotokoll sowie nach 15, 30, 45 und 60 Minuten während der Aktivität und unmittelbar nach Abschluss werden Kapillarblutproben entnommen, um den Laktat- und Glukosespiegel zu bestimmen. Zusätzlich werden Körperzusammensetzungsmessungen mit der BIA-Methode durchgeführt. Auch die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer wird für den Tag vor dem VO₂max-Test sowie für die Tage vor den Belastungsprotokollsitzungen erfasst. Diese Aufzeichnung erfolgt, um festzustellen, ob ein Teilnehmer vor dem Protokoll Sideritis über die Nahrung aufgenommen hat.
Statistische Analyse
Es wird eine zweifaktorielle ANOVA mit Messwiederholung durchgeführt. Das Statistikprogramm SPSS 26 wird verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Athanasios Jamurtas Z Jamurtas, Professor
- Telefonnummer: Ext. +30 24310 47054
- E-Mail: ajamurt@uth.gr
Studienorte
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Griechenland, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- gesunde Personen im Alter von 18-40 Jahren<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Muskel-Skelett-Verletzung<\/li>
- Nahrungsergänzungsmittel<\/li>
- Medikamente<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Extrakt aus Sideritis Scardica (SidTea+).
Den Teilnehmern dieses Arms wird der Extrakt aus Sideritis Scardica (SidTea+) verabreicht.
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950 mg Sideritis Scardica (SidTea+) Extrakt eine Stunde vor dem Training am Trainingstag
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Den Teilnehmern in diesem Arm wird Placebo verabreicht.
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950 mg Placebo eine Stunde vor dem Training am Trainingstag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutlaktatwerts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Die Blutlaktatkonzentration wird mit einem Analysegerät geschätzt.
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Änderung vom Ausgangswert bis 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Änderung des mittleren respiratorischen Quotienten während Belastung
Zeitfenster: Der mittlere respiratorische Quotient wird während 60 Minuten Belastung gemessen
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Der durchschnittliche Respiratorische Quotient während des Trainings wird mittels eines Gasanalysators gemessen
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Der mittlere respiratorische Quotient wird während 60 Minuten Belastung gemessen
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Änderung des mittleren Sauerstoffverbrauchs während des Trainings
Zeitfenster: Der mittlere Sauerstoffverbrauch wird während 60 Minuten Bewegung gemessen.
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Der mittlere Sauerstoffverbrauch während des Trainings wird mit einem Gasanalysator gemessen
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Der mittlere Sauerstoffverbrauch wird während 60 Minuten Bewegung gemessen.
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Änderung der mittleren Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Die mittlere Herzfrequenz wird während 60 Minuten Bewegung gemessen
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Die mittlere Herzfrequenz während der Belastung wird mit einem Herzfrequenzmessgerät gemessen
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Die mittlere Herzfrequenz wird während 60 Minuten Bewegung gemessen
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Veränderung der Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Erschöpfung wird unmittelbar nach 60 Minuten Belastung gemessen
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Die Zeit bis zur Erschöpfung wird mit einem elektronischen Timer geschätzt
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Die Zeit bis zur Erschöpfung wird unmittelbar nach 60 Minuten Belastung gemessen
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Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 15, 30, 45, 60 Minuten während der Belastung und unmittelbar nach der Belastung
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Die Glukosekonzentration wird mit einem Analysator geschätzt.
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Änderung vom Ausgangswert zu 15, 30, 45, 60 Minuten während der Belastung und unmittelbar nach der Belastung
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Change in heart rate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Die Herzfrequenz wird anhand von Monitor-Einheiten geschätzt.
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Änderung vom Ausgangswert zu 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Veränderung des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Der Sauerstoffverbrauch wird mittels Gasanalysator geschätzt
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Änderung vom Ausgangswert nach 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Veränderung des respiratorischen Quotienten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Respiratorischer Quotient wird mit einem Gasanalysator geschätzt
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Änderung vom Ausgangswert zu 15, 30, 45, 60 Minuten während des Trainings und unmittelbar nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das Körpergewicht wird mit einer Balkenwaage geschätzt
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Ausgangswert
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Körperfett (%)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das Körperfett wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen
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Ausgangswert
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Ruhepuls
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Ruheherzfrequenz wird mit einem Herzfrequenzsensor gemessen
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Ausgangswert
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diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline
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Der diastolische und systolische Blutdruck wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen
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Baseline
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert
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VO2max wird mittels eines automatisierten offenen Spirometers gemessen
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Athanasios Z Jamurtas, Professor, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UTH_DPESS_SID_PER
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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