- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07555288
Sideritis Pótlás és Teljesítmény
A Sideritis étrend-kiegészítőként gyakorolt hatása a teljesítményre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat jelentősége:<\/p>
Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a sideritis használata javítja a sportteljesítményt. Annak ellenére, hogy létező tanulmányok kimutatták, hogy a sideritis hatásmechanizmusa szinte azonos más olyan étrend-kiegészítőkével, amelyekről megállapították, hogy fokozzák a sportteljesítményt, közvetlen bizonyíték a hatékonyságára továbbra sem áll rendelkezésre.<\/p>
Módszertan:<\/p>
Első lépésként a vizsgálat résztvevői ellátogatnak a laboratóriumba, hogy tájékoztatást kapjanak a testmozgás-kutatási protokollról. Az első látogatás során a résztvevők egy maximális oxigénfelvételi (VO₂max) tesztet hajtanak végre futópadon, a RAMP protokollt alkalmazva. Ebben a maximális oxigénfogyasztás meghatározására szolgáló specifikus módszerben a futópad sebessége percenként 1 km\/h-val növekszik. Így a résztvevők fokozatosan érik el a kimerültséget.<\/p>
A résztvevők még kétszer ellátogatnak a laboratóriumba, hogy elvégezzék a gyakorlati protokollokat. Minden alkalom előtt egy órával minden résztvevő kap egy étrend-kiegészítőt, amely vagy 950 mg sideritist vagy egy meghatározott dózisú semleges anyagot (placebo) tartalmaz. A kiegészítők kiválasztása véletlenszerű lesz, mivel a vizsgálatot kettős-vak elrendezésben végzik. Ez azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a kutató nem tudja, hogy milyen típusú kiegészítőt fogyasztottak a gyakorlati protokoll előtt. A gyakorlati protokoll 60 perces futópadon történő futásból áll, a VO₂max 70-75%-ának megfelelő intenzitással, amelyet minden résztvevő számára egyénileg határoztak meg a korábbi VO₂max teszt alapján. E 60 perc alatt gázcserélő maszkot használnak annak meghatározására, hogy a résztvevők a meghatározott intenzitáson futnak-e. A 60 perc elteltével a résztvevők ismét felveszik a maszkot és nagyobb intenzitással (90-95% VO₂max) futnak a kimerülésig (Time to Exhaustion). Minden gyakorlati protokoll előtt, valamint a 15., 30., 45. és 60. percben, továbbá közvetlenül a befejezés után kapilláris vérmintákat vesznek a laktát- és glükózszint meghatározásához. Emellett testösszetétel-méréseket is végeznek a BIA módszerrel. A résztvevők étrendjét is rögzítik a VO₂max tesztet megelőző napra, valamint a gyakorlati protokollokat megelőző napokra vonatkozóan. Erre a rögzítésre azért kerül sor, hogy megállapítsák, bármelyik résztvevő fogyasztott-e sideritist az étrendjén keresztül a protokoll előtt.<\/p>
Statisztikai elemzés:<\/p>
Kétszempontú ismételt méréses ANOVA-t fognak végezni. Az SPSS 26 statisztikai programot használják.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Athanasios Jamurtas Z Jamurtas, Professor
- Telefonszám: Ext. +30 24310 47054
- E-mail: ajamurt@uth.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges egyének, 18-40 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi sérülés
- Étrend-kiegészítők
- Gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sideritis Scardica (SidTea+) kivonat
A kar résztvevőinek Sideritis Scardica (SidTea+) kivonatot adnak be.
|
950 mg Sideritis Scardica (SidTea+) kivonat egy órával a testmozgás előtt a testmozgás napján
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítés
Ebben a karban a résztvevők placebót kapnak.
|
950 mg placebo egy órával a testmozgás előtt a testmozgás napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér laktát szintjének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 15., 30., 45., 60. percben edzés közben és közvetlenül edzés után
|
A vér laktát koncentrációját egy analizátor segítségével becsüljük meg.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15., 30., 45., 60. percben edzés közben és közvetlenül edzés után
|
|
Az átlagos légzési hányados változása terhelés során
Időkeret: A légzési hányados átlagát a 60 perces testmozgás során mérik
|
A test alatti átlagos légzési hányadost gázanalizátor segítségével mérik.
|
A légzési hányados átlagát a 60 perces testmozgás során mérik
|
|
Változás az átlagos oxigénfogyasztásban edzés közben
Időkeret: Az átlagos oxigénfogyasztást 60 percnyi edzés alatt mérik
|
A közepes oxigénfogyasztást testmozgás alatt gázanalizátor segítségével mérik
|
Az átlagos oxigénfogyasztást 60 percnyi edzés alatt mérik
|
|
Változás a közepes szívfrekvenciában edzés közben
Időkeret: A szívfrekvencia átlagát a testmozgás 60 perce alatt mérik.
|
A szívfrekvencia átlagos értékét edzés közben szívfrekvencia-monitorral mérik
|
A szívfrekvencia átlagát a testmozgás 60 perce alatt mérik.
|
|
Változás a kimerülésig eltelt időben
Időkeret: A kimerülésig eltelt időt közvetlenül a 60 perces edzés után mérik
|
A kimerülésig eltelt időt elektronikus időmérővel becsülik meg
|
A kimerülésig eltelt időt közvetlenül a 60 perces edzés után mérik
|
|
Változás a glükóz koncentrációjában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest edzés közben 15, 30, 45, 60 percnél és közvetlenül edzés után
|
A glükózkoncentráció becslése analizátor segítségével történik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest edzés közben 15, 30, 45, 60 percnél és közvetlenül edzés után
|
|
Változás a pulzusszámban
Időkeret: A kiindulási értékhez képesti változás edzés közben, a 15., 30., 45., 60. percben és közvetlenül az edzés után
|
A szívfrekvenciát monitor egységekkel becsüljük meg.
|
A kiindulási értékhez képesti változás edzés közben, a 15., 30., 45., 60. percben és közvetlenül az edzés után
|
|
Változás az oxigénfogyasztásban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 15., 30., 45., 60. percben edzés közben és közvetlenül edzés után
|
Az oxigénfogyasztást gázanalizátor segítségével becsüljük meg
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15., 30., 45., 60. percben edzés közben és közvetlenül edzés után
|
|
Változás a légzési hányadosban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest edzés közben 15, 30, 45, 60 perckor, valamint közvetlenül edzés után
|
A légzési hányadost gázanalizátor segítségével becsüljük meg
|
Változás a kiindulási értékhez képest edzés közben 15, 30, 45, 60 perckor, valamint közvetlenül edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Kiinduló állapot
|
A testtömeg becslése mérleggel történik
|
Kiinduló állapot
|
|
Testzsír (%)
Időkeret: Kiindulási érték
|
A testzsírt bioelektromos impedancia analízissel mérik.
|
Kiindulási érték
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A nyugalmi pulzusszámot pulzusérzékelővel mérik le
|
Kiindulási állapot
|
|
Diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A diasztolés és szisztolés vérnyomás mérése kézi vérnyomásmérővel történik
|
Kiindulási állapot
|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: Kiindulási érték
|
A VO2max-ot automata nyitott körös spirométerrel mérik
|
Kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Athanasios Z Jamurtas, Professor, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTH_DPESS_SID_PER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .