- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanisław Karkosz, MA
- Puhelinnumero: +48 570 668 996
- Sähköposti: skarkosz@swps.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-619
- Rekrytointi
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanisław Karkosz, MA
- Puhelinnumero: +48 +48 570 668 996
- Sähköposti: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-619
- Rekrytointi
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanisław Karkosz, MA
- Sähköposti: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn epäonnistumisen arviointivarasto
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1)
|
Suorituskyvyn epäonnistumisen arviointivarastoa käytettiin epäonnistumisen pelon arviointiin.
Se on 25-osainen kyselylomake, joka mittaa subjektiivisten uskomusten vahvuutta epäonnistumisen seurauksista.
PFAI: lla on viisi ala -asteikkoa: pelko kokea häpeä ja hämmennys; Pelko itsetuntonsa devalvoinnista; Pelko epävarmasta tulevaisuudesta; pelko tärkeistä muille, jotka menettävät kiinnostuksensa; ja pelko järkyttää tärkeitä muita.
PFAI -pistemäärä vaihtelee välillä 35 - 175, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon epäonnistumisen.
|
Ennen interventiota (päivä 1)
|
|
Tunkeileva ajatustaajuus (märehdytysvarasto - mukautettu)
Aikaikkuna: Pre-interventio (päivä 1) ja yhden viikon seuranta
|
Tapahtumaan liittyvän märehdytysvaraston muokattua versiota käytetään arvioimaan omaelämäkerrallisiin kritiikkien muistoihin liittyvien ajatusten taajuutta ja tunkeutumista.
Asteikko sisältää sekä tunkeilevia että heijastavia märehdytyskohteita, jotka vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman tapahtuman liittyvän märehdyksen tasoa.
Pisteiden muutos lähtötason ja seurannan välillä toimii indeksinä intervention kognitiivisista vaikutuksista.
|
Pre-interventio (päivä 1) ja yhden viikon seuranta
|
|
Ihonjohtavuus (SCL)
Aikaikkuna: Kokeen/intervention aikana (päivä 1)
|
Elektrodermaalista aktiivisuutta tallennetaan jatkuvasti omaelämäkerrallisten skenaarioiden esittämisen aikana fysiologisen kiihtymisen arvioimiseksi.
SCL -signaali analysoidaan lähtötilanteen, kriittisten ja neutraalien olosuhteiden sekä IMRS -intervention aikana (vain kokeellinen ryhmä) aikana.
Tietoja käytetään tutkimaan, saavatko AI-generoidut kritiikki skriptit herättämään kiihtyvyyttä.
|
Kokeen/intervention aikana (päivä 1)
|
|
Emotionaaliset reaktioluokitukset (subjektiiviset)
Aikaikkuna: Kokeen/intervention aikana (päivä 1)
|
Osallistujat arvioivat emotionaalisten reaktioiden voimakkuutta (pelko, suru, kiihottuminen jne.) Käyttämällä Likert -asteikkoja jokaisen esitetyn skenaarion jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman emotionaalisen reaktion.
Nämä arvosanat auttavat määrittämään emotionaalisen sitoutumisen ja vertaamaan kritiikin ja neutraalin sisällön sekä ryhmien välillä.
|
Kokeen/intervention aikana (päivä 1)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Aikaikkuna: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsikirjoituksen terapeutin arvosanat
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Kognitiivisten käyttäytymisterapeuttien paneeli arvioi AI: n generoituja ja manuaalisesti luotuja skriptejä 10-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-20 terapeuttisen laadun, johdonmukaisuuden ja emotionaalisen merkityksen vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman laadun/johdonmukaisuuden/emotionaalisen merkityksen.
Keskimääräisiä terapeutin luokituksia käytetään hypoteesien testaamiseen LLM: n tuottaman terapeuttisen sisällön hyväksyttävyydestä.
|
Ennen interventiota
|
|
Kysely kuvapohjaisen intervention havaittuun tehokkuuteen ja tarkoituksenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (päivä 1)
|
Koeryhmän osallistujille annetaan räätälöity kyselylomake arvioidakseen niiden subjektiivista arviointia kuvien mukauttamisesta.
Mitta sisältää kohteita, joissa arvioidaan emotionaalista voimakkuutta, kuvien vaikeuksia, muistin muuttamisessa, luottamusta terapeuttiseen prosessiin, kokemuksen realismiin ja muihin afektiivisiin ja kognitiivisiin vasteisiin.
Tuotteet on luokiteltu 5-pisteisiin Likert-asteikkoihin ja ryhmitelty ala-asteikkoihin, jotka edustavat yleisiä terapeuttisia esteitä ja avustajia.
Jokainen osa -asteikko vaihtelee 4 - 20, korkeampi pisteet osoittavat korkeamman ongelman kuvatekniikoilla.
Kokonais- ja ala -asteikkojen pisteet analysoidaan selvittääkseen, mitkä tekijät liittyvät intervention hyväksymiseen ja havaittuun tehokkuuteen.
|
Intervention jälkeinen (päivä 1)
|
|
TAPS -työkalu - Aineen käyttötarkastus
Aikaikkuna: Vain seulonta
|
Tupakkaa, alkoholia, reseptilääkettä ja muita aineiden käyttötyökalua (TAPS) käytetään ongelmallisen aineiden käytön seulomiseen.
TAP: ien itseraportointikertomusversio koostuu kahdesta osasta: (1) tupakan, alkoholin, laittomien huumeiden ja reseptilääkkeiden viimeisen 12 kuukauden käyttö ei-lääketieteelliseen käyttöön.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (ei koskaan) - 5 (joka päivä/melkein joka päivä), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman aineen käytön taajuuden.
Pisteitä käytetään sulkemaan pois osallistujat, joilla on todennäköiset päihteiden käytön häiriöt, tutkimuksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
|
Vain seulonta
|
|
Posttraumaattinen stressioireiden asteikko (DSM)
Aikaikkuna: Vain seulonta
|
Itseraportointi asteikko arvioi PTSD-oireita DSM-5-kriteerien määrittelemällä.
Laite sisältää 10 tuotetta, jotka arvioivat oiretaajuutta edellisen 7 päivän aikana 0-4 Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet ovat välillä 0 - 40.
|
Vain seulonta
|
|
Working Alliance Inventory - Lyhyt tarkistettu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (päivä 1)
|
Working Alliance Inventory-Lyhyt tarkistettu (WAI-SR) on 12-osainen itseraportointitoimenpide, jossa arvioidaan terapeuttisen liittouman havaittua laatua kolmen osa-asteikon välillä: tavoite, tehtävä ja joukkovelkakirjalaina.
Jokainen osa -asteikko vaihtelee 4 - 20, korkeampi pisteet osoittavat korkeamman tason allianssikertoimet.
Yleiset pisteet ovat välillä 12 - 60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman työliiton tasoa.
Tässä tutkimuksessa WAI-SR mukautettiin arvioimaan osallistujien yhteystunnetta ja liittoutumista AI-toimitettuun interventioon (esim. Rescript-käsikirjoitus ja käytetty ääni).
Pisteitä käytetään tutkimaan, ennustaako allianssin subjektiivinen tunne havaittujen tehokkuuden, emotionaalisten vaikutusten tai interventioiden vastauksen.
|
Intervention jälkeinen (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Masennuksen inventaario
Aikaikkuna: Vain seulonta
|
Beck-masennuksen inventaario, toinen painos (BDI-II), on 21-osainen itseraportointikysely, jossa arvioidaan masennusoireiden vakavuutta, kokonaispisteiden ollessa 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden korkeammat tasot.
Tässä tutkimuksessa BDI-II annettiin seulonnassa perustelun masennusoireiden arvioimiseksi.
Vaikka BDI-II-pisteitä ei käytetä muodollisena tulosmuuttujana, BDI-II-pisteet voidaan sisällyttää tutkittavaan analyysiin niiden mahdollisten moderoivien vaikutusten tutkimiseksi emotionaalisiin vasteisiin tai interventioiden hyväksymiseen.
|
Vain seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImRs_LLM_DeanGrant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .