- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 570 668 996
- E-Mail: skarkosz@swps.edu.pl
Studienorte
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Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Rekrutierung
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
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Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 +48 570 668 996
- E-Mail: skarkosz@swps.edu.pl
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Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Rekrutierung
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
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Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- E-Mail: skarkosz@swps.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
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Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Inventar der Leistungsfehlerbewertung
Zeitfenster: Vorinvention (Tag 1)
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Das Inventar der Leistungsversagen wurde verwendet, um die Angst vor dem Versagen zu bewerten.
Es ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der die Stärke subjektiver Überzeugungen über die Folgen des Versagens misst.
Der PFAI hat fünf Subskalen: Angst, Scham und Verlegenheit zu erleben; Angst vor der Abwertung seines Selbstwertgefühls; Angst vor einer unsicheren Zukunft; Angst vor wichtigen anderen, die das Interesse verlieren; und Angst, wichtige andere zu stören.
Der PFAI -Score liegt zwischen 35 und 175, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor dem Scheitern hinweisen.
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Vorinvention (Tag 1)
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Aufdringliche Gedankenfrequenz (Rumination Inventory - angepasst)
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 1) und 1-Wochen-Follow-up
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Eine modifizierte Version des ereignisbezogenen Wiederkäueninventars wird verwendet, um die Häufigkeit und Intrusivität von Gedanken im Zusammenhang mit den autobiografischen Kritikerinnerungen zu bewerten.
Die Skala umfasst sowohl intrusive als auch reflektierende Wiederkäuerartikel im Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Niveau an ereignisbezogenem Wiederkäuen hinweisen.
Die Änderung der Bewertungen zwischen Basislinie und Nachuntersuchung wird als Index für die kognitiven Auswirkungen der Intervention dienen.
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Vorintervention (Tag 1) und 1-Wochen-Follow-up
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Hautleitfähigkeit (SCL)
Zeitfenster: Während des Experiments/Intervention (Tag 1)
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Die elektrodermale Aktivität wird während der Darstellung autobiografischer Szenarien kontinuierlich aufgezeichnet, um die physiologische Erregung zu bewerten.
Das SCL -Signal wird während der Basis-, kritischen und neutralen Bedingungen sowie während der IMRS -Intervention (Bildern Rescripting) (nur experimentelle Gruppe) analysiert.
Daten werden verwendet, um zu untersuchen, ob die Kritikskripte von A-generierten Kritik erregt werden.
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Während des Experiments/Intervention (Tag 1)
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Emotionale Reaktionsbewertungen (subjektiv)
Zeitfenster: Während des Experiments/Intervention (Tag 1)
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Die Teilnehmer bewerten die Intensität emotionaler Reaktionen (Angst, Traurigkeit, Erregung usw.) mit Likert -Skalen nach jedem vorgestellten Szenario.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine intensivere emotionale Reaktion hinweisen.
Diese Bewertungen werden dazu beitragen, das emotionale Engagement zu bestimmen und die affektive Reaktion zwischen Kritik und neutralem Inhalt sowie zwischen Gruppen zu vergleichen.
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Während des Experiments/Intervention (Tag 1)
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Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Zeitfenster: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
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DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
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Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutenbewertungen der Skriptqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention
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Eine Gruppe von kognitiven Verhaltenstherapeuten bewertet die mit AI-generierten und manuell erstellten Skripte auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 20 für therapeutische Qualität, Kohärenz und emotionale Relevanz.
Höhere Werte zeigen eine höhere Qualität/Kohärenz/emotionale Relevanz an.
Die durchschnittlichen Therapeutenbewertungen werden verwendet, um Hypothesen über die Akzeptanz des LLM-generierten therapeutischen Gehalts zu testen.
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Vor der Intervention
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Fragebogen zur wahrgenommenen Wirksamkeit und Angemessenheit der bildbasierten Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (Tag 1)
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Teilnehmern der Versuchsgruppe wird ein maßgeschneiderter Fragebogen verabreicht, um ihre subjektive Bewertung der Bildschreibungsintervention zu bewerten.
Die Maßnahme umfasst Elemente, die emotionale Intensität, Schwierigkeiten mit Bildern, Widerstand gegen Gedächtnisänderung, Vertrauen in den therapeutischen Prozess, den Realismus der Erfahrung und andere affektive und kognitive Reaktionen bewerten.
Die Artikel werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet und in Subskalen unterteilt, die gemeinsame therapeutische Barrieren und Moderatoren darstellen.
Jede Subskala reicht von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Problem mit Bildtechniken hinweist.
Die Gesamt- und Subskala -Bewertungen werden analysiert, um zu untersuchen, welche Faktoren mit der Akzeptanz von Interventionen und der wahrgenommenen Wirksamkeit verbunden sind.
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Nach der Intervention (Tag 1)
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TAPS -Werkzeug - Substanz -Verwendung Screening
Zeitfenster: Nur Screening
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Das Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzgebrauch -Tools (TAPS) werden verwendet, um auf problematischen Substanzkonsum zu suchen.
Die Selbstberichtsversion der TAPS besteht aus zwei Teilen: (1) Verbreitung von Tabak, Alkohol, illegalen Drogen und verschreibungspflichtigen Medikamenten für den nicht medizinischen Gebrauch.
Die Bewertungen reichen von 1 (nie) bis 5 (jeden Tag/fast jeden Tag), wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit des Substanzgebrauchs hinweisen.
Die Bewertungen werden verwendet, um Teilnehmer mit wahrscheinlichen Störungen der Substanzkonsum auszuschließen, entsprechend den Zulassungskriterien der Studie.
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Nur Screening
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Posttraumatische Stresssymptomeskala (DSM)
Zeitfenster: Nur Screening
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Selbstberichtskala zur Bewertung der PTBS-Symptome gemäß DSM-5-Kriterien.
Das Instrument enthält 10 Elemente, die die Symptomfrequenz in den letzten 7 Tagen auf einer Likert-Skala von 0-4 bewerten.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 40.
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Nur Screening
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Inventar der Arbeitsbündnis - kurz überarbeitet
Zeitfenster: Nach der Intervention (Tag 1)
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Das Inventar der Working Alliance-Short Revised (WAI-SR) ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, in der die wahrgenommene Qualität der therapeutischen Allianz über drei Subskalen hinweg bewertet wird: Ziel, Aufgabe und Bond.
Jede Subskala reicht von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Arbeitsbündungsfaktoren hinweist.
Die allgemeinen Bewertungen reichen von 12 bis 60, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Arbeitsbündnis hinweist.
In dieser Studie wurde der WAI-SR angepasst, um das Gefühl der Teilnehmer für den Zusammenhang und die Bündnis mit der von der AI-gesternten Intervention (z. B. das verwendete Voice).
Die Bewertungen werden verwendet, um zu untersuchen, ob das subjektive Gefühl der Allianz die wahrgenommene Wirksamkeit, emotionale Auswirkungen oder die Reaktion auf die Intervention vorhersagt.
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Nach der Intervention (Tag 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Depression Inventar
Zeitfenster: Nur Screening
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Das Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II), ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der depressiven Symptome bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 63 liegen.
Höhere Werte deuten auf höhere Spiegel an depressiven Symptomen hin.
In dieser Studie wurde das BDI-II beim Screening verabreicht, um depressive Basis-Symptome zu bewerten.
Obwohl sie nicht als formale Ergebnisvariable verwendet werden, können BDI-II-Werte in explorative Analysen einbezogen werden, um ihre potenziellen moderierenden Effekte auf emotionale Reaktionen oder die Akzeptanz von Interventionen zu untersuchen.
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Nur Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
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- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
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- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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