- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stanisław Karkosz, MA
- Номер телефона: +48 570 668 996
- Электронная почта: skarkosz@swps.edu.pl
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-619
- Рекрутинг
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Контакт:
- Stanisław Karkosz, MA
- Номер телефона: +48 +48 570 668 996
- Электронная почта: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-619
- Рекрутинг
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Контакт:
- Stanisław Karkosz, MA
- Электронная почта: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация оценки неудачи производительности
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 1)
|
Инвентаризация оценки сбоя производительности использовалась для оценки страха перед неудачей.
Это вопросник из 25 пунктов, который измеряет силу субъективных убеждений о последствиях неудачи.
У Pfai пять подшкал: страх пережить стыд и смущение; Страх обесценить свою самооценку; страх иметь неопределенное будущее; страх перед важными другими теряет интерес; и страх расстроить важных других.
Оценка PFAI колеблется от 35 до 175, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень страха от неудачи.
|
Предварительное вмешательство (день 1)
|
|
Навязчивая частота мышления (инвентаризация размышлений - адаптирована)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 1) и 1-недельное продолжение
|
Модифицированная версия инвентаризации размышлений, связанных с событием, будет использоваться для оценки частоты и интрузивности мыслей, связанных с воспоминаниями о автобиографической критике.
Шкала включает как навязчивые, так и отражающие предметы размышления, в диапазоне от 20 до 80, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень размышлений, связанных с событиями.
Изменение баллов между исходным уровнем и последующим наблюдением служит индексом когнитивного воздействия вмешательства.
|
Предварительное вмешательство (день 1) и 1-недельное продолжение
|
|
Уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Во время эксперимента/вмешательства (день 1)
|
Электродермальная активность будет постоянно регистрироваться во время представления автобиографических сценариев для оценки физиологического возбуждения.
Сигнал SCL будет проанализирован во время базовых, критических и нейтральных условий, а также во время вмешательства повторного применения изображений (IMRS) (только экспериментальная группа).
Данные будут использоваться для изучения того, вызывают ли сценарии критики, сгенерированные AI.
|
Во время эксперимента/вмешательства (день 1)
|
|
Эмоциональные рейтинги ответа (субъективные)
Временное ограничение: Во время эксперимента/вмешательства (день 1)
|
Участники будут оценивать интенсивность эмоциональных реакций (страх, грусть, возбуждение и т. Д.), Используя лайкерт шкалы после каждого представленного сценария.
Баллы будут варьироваться от 1 до 10, а более высокие оценки указывают на более интенсивную эмоциональную реакцию.
Эти оценки помогут определить эмоциональное участие и сравнить аффективную реакцию между критикой и нейтральным содержанием, а также между группами.
|
Во время эксперимента/вмешательства (день 1)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Временное ограничение: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевты рейтинги качества скрипта
Временное ограничение: До вмешательства
|
Группа когнитивно-поведенческих терапевтов оценит сгенерированные ИИ и вручную созданные сценарии по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 20, для терапевтического качества, когерентности и эмоциональной значимости.
Более высокие оценки будут указывать на более высокую качество/когерентность/эмоциональную значимость.
Средние оценки терапевта будут использоваться для проверки гипотез о приемлемости терапевтического содержания, генерируемого LLM.
|
До вмешательства
|
|
Анкета о воспринимаемой эффективности и уместности вмешательства на основе образов
Временное ограничение: После вмешательства (день 1)
|
Участникам экспериментальной группы будет введена анкету, разработанная на заказ, чтобы оценить их субъективную оценку вмешательства по резком изображения.
Мера включает в себя элементы, оценивающие эмоциональную интенсивность, сложность с изображениями, сопротивление модификации памяти, доверие к терапевтическому процессу, реализм опыта и другие аффективные и когнитивные реакции.
Элементы оценены по 5-балльным шкалам Лайкерта и сгруппированы в подшкалы, представляющие общие терапевтические барьеры и фасилитаторы.
Каждая подшкала колеблется от 4 до 20, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую проблему с методами изображений.
Общие оценки и баллы подшкалы будут проанализированы для изучения того, какие факторы связаны с принятием вмешательства и воспринимаемой эффективностью.
|
После вмешательства (день 1)
|
|
TAPS Tool - скрининг употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Только скрининг
|
Табак, алкоголь, рецептурные лекарства и другой инструмент для употребления психоактивных веществ (TAPS) будут использоваться для скрининга для проблемного употребления психоактивных веществ.
Самоотчеты версии TAP состоит из двух частей: (1) прошлого 12-месячного использования табака, алкоголя, запрещенных лекарств и лекарств по рецепту для немедицинского использования.
Баллы будут варьироваться от 1 (никогда) до 5 (каждый день/почти каждый день), причем более высокие оценки указывают на большую частоту употребления психоактивных веществ.
Оценки будут использоваться для исключения участников с вероятностью расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями приемлемости исследования.
|
Только скрининг
|
|
Шкала симптомов посттравматического стресса (DSM)
Временное ограничение: Только скрининг
|
Шкала самоотчета оценивает симптомы ПТСР, как определено по критериям DSM-5.
Прибор включает в себя 10 пунктов, оценивающих частоту симптомов в течение предыдущих 7 дней по шкале Лайкерта 0-4.
Общие оценки варьируются от 0 до 40.
|
Только скрининг
|
|
Инвентарь рабочих альянсов - короткий пересмотренный
Временное ограничение: После вмешательства (день 1)
|
Инвентаризация рабочего альянса-Короткий пересмотренный (WAI-SR) представляет собой меру самоотчета из 12 пунктов, оценивающая воспринимаемое качество терапевтического альянса в трех подшкалах: цель, задача и связь.
Каждая подшкала колеблется от 4 до 20, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень факторов рабочего альянса.
Общие оценки варьируются от 12 до 60, с более высокой оценкой, указывающим на более высокий уровень рабочего альянса.
В этом исследовании WAI-SR был адаптирован для оценки чувства связи участников и альянса с вмешательством, предоставленным AI (например, используемый сценарий и голос резервного переписки).
Оценки будут использоваться для изучения того, предсказывает ли субъективное чувство альянса воспринимаемой эффективности, эмоционального воздействия или реакции на вмешательство.
|
После вмешательства (день 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бек депрессия инвентаризации
Временное ограничение: Только скрининг
|
Инвентаризация депрессии Бека, второе издание (BDI-II), представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, оценивающая тяжесть депрессивных симптомов, с общими оценками в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессивных симптомов.
В этом исследовании BDI-II вводили на скрининге для оценки базовых депрессивных симптомов.
Несмотря на то, что не используется в качестве формальной переменной результата, оценки BDI-II могут быть включены в исследовательский анализ для изучения их потенциального смягчающего воздействия на эмоциональные реакции или принятие вмешательства.
|
Только скрининг
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImRs_LLM_DeanGrant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .