- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stanisław Karkosz, MA
- Número de teléfono: +48 570 668 996
- Correo electrónico: skarkosz@swps.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-619
- Reclutamiento
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
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Contacto:
- Stanisław Karkosz, MA
- Número de teléfono: +48 +48 570 668 996
- Correo electrónico: skarkosz@swps.edu.pl
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-619
- Reclutamiento
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
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Contacto:
- Stanisław Karkosz, MA
- Correo electrónico: skarkosz@swps.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
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Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inventario de evaluación de falla del desempeño
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1)
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El inventario de evaluación de la falla del desempeño se utilizó para evaluar el miedo al fracaso.
Es un cuestionario de 25 ítems que mide la fuerza de las creencias subjetivas sobre las consecuencias del fracaso.
El PFAI tiene cinco subescalas: miedo a experimentar vergüenza y vergüenza; miedo a devaluar la autoestima de uno; miedo a tener un futuro incierto; Miedo a que otros importantes pierdan interés; y miedo a molestar a otros importantes.
La puntuación PFAI varía de 35 a 175, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de miedo al fracaso.
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Preintervención (día 1)
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Frecuencia de pensamiento intrusivo (inventario de rumia - adaptado)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (día 1) y seguimiento de 1 semana
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Se utilizará una versión modificada del inventario de rumia relacionado con el evento para evaluar la frecuencia y la intrusión de los pensamientos relacionados con los recuerdos de la crítica autobiográfica.
La escala incluye elementos de rumia intrusivos y reflectantes, que van de 20 a 80, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de rumia relacionada con el evento.
El cambio en los puntajes entre la línea de base y el seguimiento servirá como un índice del impacto cognitivo de la intervención.
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Pre-intervención (día 1) y seguimiento de 1 semana
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Nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Durante el experimento/intervención (día 1)
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La actividad electrodérmica se registrará continuamente durante la presentación de escenarios autobiográficos para evaluar la excitación fisiológica.
La señal SCL se analizará durante las condiciones de base, crítica y neutral, así como durante la intervención de la recripción de imágenes (IMR) (solo grupo experimental).
Los datos se utilizarán para examinar si la crítica generada por IA guía las guiones provocó la excitación.
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Durante el experimento/intervención (día 1)
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Calificaciones de respuesta emocional (subjetivo)
Periodo de tiempo: Durante el experimento/intervención (día 1)
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Los participantes calificarán la intensidad de las reacciones emocionales (miedo, tristeza, excitación, etc.) utilizando escalas Likert después de cada escenario presentado.
Los puntajes oscilarán entre 1 y 10, con puntajes más altos que indican una reacción emocional más intensa.
Estas calificaciones ayudarán a determinar el compromiso emocional y compararán la respuesta afectiva entre las críticas y el contenido neutral, así como entre los grupos.
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Durante el experimento/intervención (día 1)
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Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Periodo de tiempo: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
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DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
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Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de terapeuta de calidad de script
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Un panel de terapeutas cognitivos-conductuales calificará los guiones generados por IA y creados manualmente en una escala Likert de 10 puntos que varía de 1 a 20, para la calidad terapéutica, la coherencia y la relevancia emocional.
Los puntajes más altos indicarán una mayor calidad/coherencia/relevancia emocional.
Las calificaciones promedio del terapeuta se utilizarán para probar hipótesis sobre la aceptabilidad del contenido terapéutico generado por LLM.
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Antes de la intervención
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Cuestionario sobre la efectividad percibida y la idoneidad de la intervención basada en imágenes
Periodo de tiempo: Después de la intervención (día 1)
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Se administrará un cuestionario desarrollado a medida a los participantes en el grupo experimental para evaluar su evaluación subjetiva de la intervención de rescripción de imágenes.
La medida incluye elementos que evalúan la intensidad emocional, la dificultad con las imágenes, la resistencia a la modificación de la memoria, la confianza en el proceso terapéutico, el realismo de la experiencia y otras respuestas afectivas y cognitivas.
Los elementos se clasifican en escalas Likert de 5 puntos y se agrupan en subescalas que representan barreras y facilitadores terapéuticos comunes.
Cada subescala varía de 4 a 20, con una puntuación más alta que indica un problema más alto con las técnicas de imágenes.
Los puntajes totales y de subescala se analizarán para explorar qué factores están asociados con la aceptación de la intervención y la efectividad percibida.
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Después de la intervención (día 1)
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Herramienta TAPS: detección de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Solo proyección
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El tabaco, el alcohol, el medicamento recetado y otra herramienta de uso de sustancias (TAPS) se utilizarán para detectar el uso problemático de sustancias.
La versión de autoinforme de los TAPS consta de dos partes: (1) uso de tabaco, alcohol, drogas ilícitas y medicamentos recetados para uso no médico.
Los puntajes oscilarán entre 1 (nunca) a 5 (todos los días/casi todos los días), con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de uso de sustancias.
Los puntajes se utilizarán para excluir a los participantes con trastornos de uso de sustancias probables, en línea con los criterios de elegibilidad del estudio.
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Solo proyección
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Escala de síntomas de estrés postraumático (DSM)
Periodo de tiempo: Solo proyección
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Escala de autoinforme que evalúa los síntomas de TEPT según lo definido por los criterios DSM-5.
El instrumento incluye 10 ítems que evalúan la frecuencia de los síntomas durante los 7 días anteriores en una escala Likert 0-4.
Los puntajes totales varían de 0 a 40.
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Solo proyección
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Inventario de alianza de trabajo - Breve revisado
Periodo de tiempo: Después de la intervención (día 1)
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El Inventario de Alianza de Trabajo-Breve Revised (Wai-Sr) es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa la calidad percibida de la alianza terapéutica en tres subescalas: objetivo, tarea y vínculo.
Cada subescala varía de 4 a 20, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de factores de alianza de trabajo.
Los puntajes generales varían de 12 a 60, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de alianza de trabajo.
En este estudio, el WAI-SR se adaptó para evaluar el sentido de conexión y la alianza de los participantes con la intervención entregada de IA (por ejemplo, el script y la voz de rescripción utilizados).
Los puntajes se utilizarán para explorar si el sentido subjetivo de la alianza predice la efectividad percibida, el impacto emocional o la respuesta a la intervención.
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Después de la intervención (día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Solo proyección
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El Inventario de Depresión Beck, segunda edición (BDI-II), es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos, con puntajes totales que van de 0 a 63.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de síntomas depresivos.
En este estudio, el BDI-II se administró en la detección para evaluar los síntomas depresivos basales.
Si bien no se usa como una variable de resultado formal, las puntuaciones de BDI-II pueden incluirse en los análisis exploratorios para examinar sus posibles efectos moderadores en las respuestas emocionales o la aceptación de la intervención.
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Solo proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
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- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ImRs_LLM_DeanGrant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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