- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 570 668 996
- E-post: skarkosz@swps.edu.pl
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Rekrytering
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 +48 570 668 996
- E-post: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Rekrytering
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- E-post: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingsinventarier för prestandafel
Tidsram: Före intervention (dag 1)
|
Utvärdering av prestanda misslyckades användes för att bedöma rädsla för misslyckande.
Det är ett frågeformulär med 25 artiklar som mäter styrkan i subjektiva övertygelser om konsekvenserna av misslyckande.
PFAI har fem underskalor: rädsla för att uppleva skam och förlägenhet; rädsla för att devalvera sin självkänsla; rädsla för att ha en osäker framtid; rädsla för att viktiga andra förlorar intresset; och rädsla för att uppröra viktiga andra.
PFAI -poäng sträcker sig från 35 till 175, med högre poäng som indikerar en högre nivå av rädsla för misslyckande.
|
Före intervention (dag 1)
|
|
Påträngande tankefrekvens (Rumination Inventory - Anpassad)
Tidsram: Före intervention (dag 1) och 1-veckors uppföljning
|
En modifierad version av den händelserelaterade idisslinginventariet kommer att användas för att bedöma frekvensen och påträngande av tankar relaterade till självbiografiska kritikminnen.
Skalan inkluderar både påträngande och reflekterande idisslingartiklar, från 20 till 80, med högre poäng som indikerar en högre nivå av händelserelaterad idissling.
Förändring i poäng mellan baslinjen och uppföljningen kommer att fungera som ett index för den kognitiva påverkan av interventionen.
|
Före intervention (dag 1) och 1-veckors uppföljning
|
|
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Under experiment/intervention (dag 1)
|
Elektrodermal aktivitet kommer att registreras kontinuerligt under presentationen av självbiografiska scenarier för att bedöma fysiologisk upphetsning.
SCL -signalen kommer att analyseras under baslinjen, kritiska och neutrala förhållanden, såväl som under IMRS -interventionens (IMRS) (endast experimentella grupp).
Data kommer att användas för att undersöka om AI-genererade kritikskript framkallar upphetsning.
|
Under experiment/intervention (dag 1)
|
|
Emotionella svarsbetyg (subjektiv)
Tidsram: Under experiment/intervention (dag 1)
|
Deltagarna kommer att betygsätta intensiteten av känslomässiga reaktioner (rädsla, sorg, upphetsning etc.) med Likert -skalor efter varje presenterat scenario.
Poäng kommer att sträcka sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en mer intensiv känslomässig reaktion.
Dessa betyg hjälper till att bestämma känslomässigt engagemang och jämföra affektivt svar mellan kritik och neutralt innehåll, liksom mellan grupper.
|
Under experiment/intervention (dag 1)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Tidsram: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutklassificering av skriptkvalitet
Tidsram: Före intervention
|
En panel av kognitiva beteendeterapeuter kommer att betygsätta de AI-genererade och manuellt skapade skripten på en 10-punkts Likert-skala från 1 till 20, för terapeutisk kvalitet, sammanhållning och emotionell relevans.
Högre poäng kommer att indikera högre kvalitet/koherens/emotionell relevans.
Genomsnittlig terapeutbetyg kommer att användas för att testa hypoteser om acceptansen av LLM-genererat terapeutiskt innehåll.
|
Före intervention
|
|
Frågeformulär om den upplevda effektiviteten och lämpligheten av bildbaserad intervention
Tidsram: Efterintervention (dag 1)
|
Ett specialutvecklat frågeformulär kommer att administreras till deltagare i experimentgruppen för att bedöma deras subjektiva utvärdering av bilderna om ombyggnad av intervention.
Åtgärden inkluderar artiklar som utvärderar känslomässig intensitet, svårigheter med bilder, motstånd mot minnesmodifiering, förtroende för den terapeutiska processen, realismen av upplevelsen och andra affektiva och kognitiva svar.
Objekt är betygsatta på 5-punkts Likert-skalor och grupperas i underskalor som representerar vanliga terapeutiska barriärer och underlättare.
Varje underskala varierar från 4 till 20, med en högre poäng som indikerar ett högre problem med bildtekniker.
De totala poängen och underskalan kommer att analyseras för att undersöka vilka faktorer som är förknippade med interventionens acceptans och upplevd effektivitet.
|
Efterintervention (dag 1)
|
|
TAPS TOOL - Substansanvändningsscreening
Tidsram: Endast screening
|
Tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och annat verktyg för substansanvändning (TAP) kommer att användas för att screena för problematisk substansanvändning.
Självrapportversionen av TAPS består av två delar: (1) Past 12-månaders användning av tobak, alkohol, olagliga droger och receptbelagda mediciner för icke-medicinsk användning.
Poäng kommer att sträcka sig från 1 (aldrig) till 5 (varje dag/nästan varje dag), med högre poäng som indikerar en större frekvens av ämnesanvändning.
Poäng kommer att användas för att utesluta deltagare med troliga droganvändningsstörningar, i linje med studiens kriterier för behörighet.
|
Endast screening
|
|
Post-traumatisk stresssymptomskala (DSM)
Tidsram: Endast screening
|
Självrapportskala som bedömer PTSD-symtom enligt definitionen av DSM-5-kriterier.
Instrumentet innehåller 10 artiklar som utvärderar symptomfrekvensen under de senaste sju dagarna på en 0-4 Likert-skala.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 40.
|
Endast screening
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revided
Tidsram: Efterintervention (dag 1)
|
Working Alliance Inventory-Short Revided (WAI-SR) är en 12-artikels självrapportåtgärd som bedömer den upplevda kvaliteten på den terapeutiska alliansen över tre underskalor: mål, uppgift och bond.
Varje underskala varierar från 4 till 20, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av arbetsalliansfaktorer.
Allmänna poäng sträcker sig från 12 till 60, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av arbetsallians.
I denna studie anpassades WAI-SR för att bedöma deltagarnas känsla av anslutning och allians med den AI-levererade interventionen (t.ex. det omskrivande skriptet och röst som används).
Poäng kommer att användas för att undersöka om den subjektiva känslan av allians förutsäger upplevd effektivitet, emotionell påverkan eller svar på interventionen.
|
Efterintervention (dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Endast screening
|
Beck Depression Inventory, andra upplagan (BDI-II), är ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
I denna studie administrerades BDI-II vid screening för att bedöma depressiva symtom.
Även om de inte används som en formell resultatvariabel, kan BDI-II-poäng inkluderas i undersökande analyser för att undersöka deras potentiella modererande effekter på emotionella svar eller interventionens acceptans.
|
Endast screening
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ImRs_LLM_DeanGrant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .