- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Rekruttering
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Rekruttering
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af præstationsfejl
Tidsramme: Pre-intervention (dag 1)
|
Evaluering af præstationsfejlen blev brugt til at vurdere frygt for fiasko.
Det er et spørgeskema på 25 punkter, der måler styrken af subjektiv overbevisning om konsekvenserne af fiasko.
PFAI har fem underskalaer: frygt for at opleve skam og forlegenhed; Frygt for at devaluere ens selvværd; Frygt for at have en usikker fremtid; Frygt for vigtige andre, der mister interessen; og frygt for at forstyrre vigtige andre.
PFAI -score varierer fra 35 til 175, med højere score, der indikerer et højere niveau af frygt for fiasko.
|
Pre-intervention (dag 1)
|
|
Påtrængende tankefrekvens (drøvtyggelsesinventar - tilpasset)
Tidsramme: Pre-intervention (dag 1) og 1-ugers opfølgning
|
En ændret version af den begivenhedsrelaterede drøvtyggelsesinventar vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og indtrængen af tanker relateret til de selvbiografiske kritikhukommelser.
Skalaen inkluderer både påtrængende og reflekterende drøvtyggelse, der spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer et højere niveau af begivenhedsrelateret drøvtyggelse.
Ændring i scoringer mellem baseline og opfølgning vil fungere som et indeks for den kognitive virkning af interventionen.
|
Pre-intervention (dag 1) og 1-ugers opfølgning
|
|
Hud ledningsniveau (SCL)
Tidsramme: Under eksperiment/intervention (dag 1)
|
Elektrodermal aktivitet registreres kontinuerligt under præsentationen af selvbiografiske scenarier for at vurdere fysiologisk ophidselse.
SCL -signalet vil blive analyseret under baseline-, kritiske og neutrale forhold, såvel som under billedrescripting (IMRS) -intervention (kun eksperimentel gruppe).
Data vil blive brugt til at undersøge, om AI-genererede kritikskripts fremkalder ophidselse.
|
Under eksperiment/intervention (dag 1)
|
|
Følelsesmæssig responsvurdering (subjektiv)
Tidsramme: Under eksperiment/intervention (dag 1)
|
Deltagerne vil bedømme intensiteten af følelsesmæssige reaktioner (frygt, tristhed, ophidselse osv.) Brug af Likert -skalaer efter hvert præsenteret scenarie.
Resultater varierer fra 1 til 10, med højere score, der indikerer en mere intens følelsesmæssig reaktion.
Disse ratings vil hjælpe med at bestemme følelsesmæssigt engagement og sammenligne affektiv respons mellem kritik og neutralt indhold såvel som mellem grupper.
|
Under eksperiment/intervention (dag 1)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Tidsramme: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutvurderinger af scriptkvalitet
Tidsramme: Før intervention
|
Et panel af kognitive adfærdsterapeuter vil bedømme de AI-genererede og manuelt oprettede manuskripter på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 20, for terapeutisk kvalitet, sammenhæng og følelsesmæssig relevans.
Højere score vil indikere højere kvalitet/sammenhæng/følelsesmæssig relevans.
Gennemsnitlige terapeutvurderinger vil blive brugt til at teste hypoteser om acceptabiliteten af LLM-genereret terapeutisk indhold.
|
Før intervention
|
|
Spørgeskema om den opfattede effektivitet og hensigtsmæssighed af billedbaseret intervention
Tidsramme: Post-intervention (dag 1)
|
Et specialudviklet spørgeskema administreres til deltagere i den eksperimentelle gruppe for at vurdere deres subjektive evaluering af billedopdrejningsinterventionen.
Foranstaltningen inkluderer genstande, der evaluerer følelsesmæssig intensitet, vanskeligheder med billeder, modstand mod hukommelsesmodifikation, tillid til den terapeutiske proces, realismen af oplevelsen og andre affektive og kognitive reaktioner.
Elementer er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer og grupperes i underskalaer, der repræsenterer almindelige terapeutiske barrierer og facilitatorer.
Hver underskala varierer fra 4 til 20, med en højere score, der indikerer et højere problem med billedteknikker.
De samlede og underskala -scoringer vil blive analyseret for at undersøge, hvilke faktorer der er forbundet med interventionsaccept og opfattet effektivitet.
|
Post-intervention (dag 1)
|
|
Taps Tool - Substansbrugscreening
Tidsramme: Kun screening
|
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrugsværktøj (vandhaner) vil blive brugt til at screene til problematisk stofbrug.
Selvrapporteringsversionen af vandhanerne består af to dele: (1) sidste 12-måneders brug af tobak, alkohol, ulovlige stoffer og receptpligtig medicin til ikke-medicinsk brug.
Resultater varierer fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag/næsten hver dag), med højere score, der indikerer en større hyppighed af stofbrug.
Resultater vil blive brugt til at udelukke deltagere med sandsynlige stofbrugsforstyrrelser i overensstemmelse med undersøgelsens kriterier for støtteberettigelse.
|
Kun screening
|
|
Post-Traumatic Stress Symptoms Scale (DSM)
Tidsramme: Kun screening
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer PTSD-symptomer som defineret ved DSM-5-kriterier.
Instrumentet inkluderer 10 poster, der evaluerer symptomfrekvens i løbet af de foregående 7 dage i en 0-4 Likert-skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 40.
|
Kun screening
|
|
Working Alliance Inventory - Kort revideret
Tidsramme: Post-intervention (dag 1)
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er en selvrapportforanstaltning på 12 punkter, der vurderer den opfattede kvalitet af den terapeutiske alliance på tværs af tre underskalaer: mål, opgave og obligation.
Hver underskala varierer fra 4 til 20, med en højere score, der indikerer et højere niveau af arbejdsalliansfaktorer.
Generelle scoringer spænder fra 12 til 60, med en højere score, der indikerer et højere niveau af arbejdsalliance.
I denne undersøgelse blev WAI-SR tilpasset til at vurdere deltagernes følelse af forbindelse og alliance med den ai-leverede intervention (f.eks. Rescripting-scriptet og den anvendte stemme).
Resultater vil blive brugt til at undersøge, om den subjektive følelse af alliance forudsiger opfattet effektivitet, følelsesmæssig indflydelse eller respons på interventionen.
|
Post-intervention (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Kun screening
|
Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II), er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer, med totale scoringer fra 0 til 63.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
I denne undersøgelse blev BDI-II administreret ved screening for at vurdere baseline-depressive symptomer.
Selvom det ikke bruges som en formel udgangsvariabel, kan BDI-II-scoringer være inkluderet i efterforskningsanalyser for at undersøge deres potentielle modererende effekter på følelsesmæssige responser eller interventionsaccept.
|
Kun screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ImRs_LLM_DeanGrant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drøvtygning
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawWithin PropertiesRekrutteringStudieprotokol Gennemførlighed | Ikke-klinisk angst | Ikke-klinisk bekymring | Ikke-klinisk ruminationPolen
-
University of California, Los AngelesUniversity of ExeterIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Angst Depression | Rumination - Tanker | BekymreForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
Lauro Gutiérrez CastroRekrutteringAngst | Afhængighed | Følelsesmæssig dysregulering | Rumination - Tanker | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Mexico
-
Drexel UniversityUkendtRumination DisorderForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetDrøvtygningsforstyrrelserSpanien
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityAfsluttetRumination DisorderForenede Stater
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAfsluttetDepression | Rumination - TankerTyskland
-
Region SkaneLund UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetDepression | Angst | Perfektionisme | Rumination - TankerBelgien
Kliniske forsøg med Imagery Rescripting Intervention
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationYdeevneforbedring hos begynderbueskytterKalkun
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and PersonalityAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelseHolland
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Skizofreni | Psykose | Psykoser, traumatiskeHolland
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingIkke rekrutterer endnuPatologisk affektiv afhængighedHolland, Italien
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUkendt
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawAfsluttet
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAfsluttetSlag | Motoriske lidelserItalien