- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stanisław Karkosz, MA
- Numer telefonu: +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-619
- Rekrutacyjny
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- Numer telefonu: +48 +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-619
- Rekrutacyjny
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapasy oceny awarii wydajności
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 1)
|
Zapasy oceny awarii wydajności wykorzystano do oceny strachu przed porażką.
Jest to 25-elementowy kwestionariusz, który mierzy siłę subiektywnych przekonań na temat konsekwencji niepowodzenia.
PFAI ma pięć podskal: strach przed doświadczaniem wstydu i zawstydzenia; strach przed dewalucją własnej wartości; strach przed niepewną przyszłością; strach przed ważnymi innych utraty zainteresowania; i strach przed denerwowaniem ważnych innych.
Wynik PFAI wynosi od 35 do 175, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu przed porażką.
|
Przed interwencja (dzień 1)
|
|
Informalna częstotliwość myśli (Inwentaryzacja przeżuwania - dostosowana)
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 1) i 1-tygodniowy
|
Zmodyfikowana wersja inwentarza przeżuwania związanego z zdarzeniem zostanie wykorzystana do oceny częstotliwości i intrusowości myśli związanych z autobiograficznymi wspomnieniami krytyki.
Skala obejmuje zarówno natrętne, jak i refleksyjne elementy przeżuwania, od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania związanego z zdarzeniem.
Zmiana wyników między linią wyjściową a obserwacją będzie stanowić wskaźnik wpływu interwencji poznawczej.
|
Przed interwencja (dzień 1) i 1-tygodniowy
|
|
Poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Podczas eksperymentu/interwencji (dzień 1)
|
Aktywność elektrodermalna będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas prezentacji scenariuszy autobiograficznych w celu oceny pobudzenia fizjologicznego.
Sygnał SCL zostanie przeanalizowany podczas warunków podstawowych, krytycznych i neutralnych, a także podczas interwencji odporności na obrazy (IMRS) (tylko grupa eksperymentalna).
Dane zostaną wykorzystane do zbadania, czy skrypty krytyki wygenerowane przez AI wywołują podniecenie.
|
Podczas eksperymentu/interwencji (dzień 1)
|
|
Oceny reakcji emocjonalnej (subiektywne)
Ramy czasowe: Podczas eksperymentu/interwencji (dzień 1)
|
Uczestnicy ocenią intensywność reakcji emocjonalnych (strach, smutek, pobudzenie itp.) Za pomocą skal Likerta po każdym przedstawionym scenariuszu.
Wyniki będą wynosić od 1 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywną reakcję emocjonalną.
Oceny te pomogą określić zaangażowanie emocjonalne i porównać reakcję afektywną między krytyką a treścią neutralną, a także między grupami.
|
Podczas eksperymentu/interwencji (dzień 1)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Ramy czasowe: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny terapeuty jakości skryptu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Panel terapeutów poznawczo-behawioralnych oceni wygenerowane i ręcznie skrytyki AI w 10-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 20, pod względem jakości terapeutycznej, spójności i znaczenia emocjonalnego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość/spójność/znaczenie emocjonalne.
Średnie oceny terapeuty zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez dotyczących akceptowalności zawartości terapeutycznej generowanej przez LLM.
|
Przed interwencją
|
|
Kwestionariusz dotyczący postrzeganej skuteczności i adekwatności interwencji opartej na obrazach
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 1)
|
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie podany na zamówienie kwestionariusza w grupie eksperymentalnej w celu oceny ich subiektywnej oceny interwencji odporności obrazów.
Środek obejmuje pozycje oceniające intensywność emocjonalną, trudność z obrazami, opór wobec modyfikacji pamięci, zaufanie do procesu terapeutycznego, realizm doświadczenia oraz inne reakcje afektywne i poznawcze.
Pozycje są oceniane na 5-punktowych skalach Likerta i grupowane w podskale reprezentujące wspólne bariery terapeutyczne i facylitatory.
Każda podskala wynosi od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy problem z technikami obrazu.
Całkowite i podskalowe wyniki zostaną przeanalizowane w celu zbadania, które czynniki są związane z akceptacją interwencji i postrzeganą skutecznością.
|
Po interwencji (dzień 1)
|
|
Narzędzie TAPS - Używanie substancji badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Tylko badanie przesiewowe
|
Do badania problematycznego używania substancji zostaną użyte tytoniu, alkoholu, leków na receptę i inne narzędzie do używania substancji (TAPS).
Wersja ds. Zgłoszeń składa się z dwóch części: (1) w ciągu 12-miesięcznego użycia tytoniu, alkoholu, nielegalnych narkotyków i leków na receptę do użytku nie-medycznego.
Wyniki będą wynosić od 1 (nigdy) do 5 (codziennie/prawie codziennie), a wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość używania substancji.
Wyniki zostaną wykorzystane do wykluczenia uczestników z prawdopodobnymi zaburzeniami używania substancji, zgodnie z kryteriami kwalifikowalności badania.
|
Tylko badanie przesiewowe
|
|
Skala objawów stresu pourazowego (DSM)
Ramy czasowe: Tylko badanie przesiewowe
|
Skala samoocena oceniając objawy PTSD zgodnie z definicją kryteriów DSM-5.
Instrument obejmuje 10 pozycji oceniających częstotliwość objawów w ciągu ostatnich 7 dni w skali Likerta 0-4.
Całkowite wyniki wynosi od 0 do 40.
|
Tylko badanie przesiewowe
|
|
Working Alliance Inventory - krótka poprawa
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 1)
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (Wai-SR) to 12-elementowy miarę samooceny oceniającą postrzeganą jakość sojuszu terapeutycznego w trzech podskalach: cel, zadanie i obligacja.
Każda podskala wynosi od 4 do 20, przy wyższym wyniku wskazującym wyższy poziom działających czynników sojuszu.
Ogólne wyniki wahają się od 12 do 60, a wyższy wynik wskazujący na wyższy poziom działającego sojuszu.
W tym badaniu WAI-SR został dostosowany do oceny poczucia połączenia i sojuszu uczestników z interwencją dostarczaną przez AI (np. Używany skrypt rescripting i głos).
Wyniki zostaną wykorzystane do zbadania, czy subiektywne poczucie sojuszu przewiduje postrzeganą skuteczność, wpływ emocjonalny lub reakcję na interwencję.
|
Po interwencji (dzień 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja depresji Beck
Ramy czasowe: Tylko badanie przesiewowe
|
Inwentarz Depresji Beck, wydanie drugie (BDI-II), to 21-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający nasilenie objawów depresyjnych, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
W tym badaniu BDI-II podano podczas badań przesiewowych w celu oceny wyjściowych objawów depresyjnych.
Chociaż nie są stosowane jako formalna zmienna wyniku, wyniki BDI-II mogą być uwzględnione w analizach eksploracyjnych w celu zbadania ich potencjalnego moderowania na reakcje emocjonalne lub akceptację interwencji.
|
Tylko badanie przesiewowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ImRs_LLM_DeanGrant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Imagery Rescripting Intervention
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineZakończonyKoszmaryStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone